Hvad er Olazax?
Olazax er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof olanzapin. Det fås i cirkulære, gule (fra 5, 7, 5, 10, 15 og 20 mg) tabletter.
Olazax er en "generisk medicin". Det betyder, at det ligner et "referencemedicin", der allerede er godkendt i EU (Zyprexa).
Hvad anvendes Olazax til?
Olazax er indiceret til behandling af voksne med schizofreni. Schizofreni er en mental lidelse præget af en række symptomer, herunder tanke- og sprogforstyrrelser, hallucinationer (hørelse eller se ting, der ikke eksisterer), mistanker og fikseringer (falske overbevisninger). Olazax er også effektivt til at opretholde klinisk forbedring hos patienter, der har reageret positivt på indledende behandling.
Olazax bruges også til behandling af maniske episoder (især euforisk humør) fra moderat til svær hos voksne. Lægemidlet kan også bruges til at forhindre gentagelse af sådanne episoder (tilbagefald) hos voksne med bipolar lidelse (en psykisk lidelse præget af alternationen af euforiske faser og depressive faser), som har reageret positivt på den indledende behandling.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Olazax?
Den anbefalede indledende dosis af Olazax varierer alt efter hvilken type lidelse der behandles: 10 mg om dagen for skizofreni og forebyggelse af maniske episoder, 15 mg om dagen til behandling af maniske episoder, medmindre den anvendes sammen med andre lægemidler, i hvilket tilfælde den indledende dosis kan være 10 mg om dagen. Doseringen bør justeres i overensstemmelse med patientens respons og graden af tolerance af terapien. Den sædvanlige dosis kan variere mellem 5 og 20 mg om dagen. Den indledende dosis kan muligvis reduceres til 5 mg dagligt hos patienter over 65 år og hos patienter med lever- eller nyreproblemer.
Hvordan virker Olazax?
Den aktive bestanddel, der findes i Olazax, olanzapin, er et antipsykotisk lægemiddel, kendt som et "atypisk" antipsykotisk middel, da det adskiller sig fra traditionelle antipsykotiske lægemidler, der er tilgængelige siden 1950'erne. Selv om den præcise virkningsmekanisme for olanzapin ikke er kendt, binder den sig til forskellige typer af forskellige receptorer, der er til stede på overfladen af nerveceller i hjernen. På denne måde forstyrres signalerne, som transmitteres mellem hjernecellerne gennem "neurotransmitterne", dvs. de kemikalier, der tillader, at nerveceller kommunikerer med hinanden. Det antages, at den gavnlige virkning af olanzapin skyldes dets evne til at blokere receptorer for neurotransmittere 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin) og dopamin. Fordi disse neurotransmittere er involveret i skizofreni og bipolar lidelse, bidrager olanzapin til normalisering af hjerneaktivitet, hvilket reducerer symptomerne på disse sygdomme.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Olazax?
Da Olazax er en generisk medicin, har undersøgelserne været begrænset til at fremlægge bevis for, at stoffet er bioækvivalent med referencelægemidlet, Zyprexa. To lægemidler siges at være bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af aktiv ingrediens i kroppen.
Hvad er fordelene og risici ved Olazax?
Fordi Olazax er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være det samme som referencelægemidlet.
Hvorfor er Olazax blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Olazax i overensstemmelse med kravene i fællesskabslovgivningen har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Zyprexa. Det er derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Zyprexa opvejer de identificerede risici. Udvalget anbefalede derfor, at Olazax fik markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Olazax
Den 11. december 2009 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Glenaz Pharmaceuticals sro til Olazax, som var gyldig i hele EU. Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år og kan fornyes efter denne periode.
For hele EPAR of Olazax, klik her.
Den fulde EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets hjemmeside.
Sidste opdatering af dette resumé: 10-2009
