Hvad er Olazax Disperzi?
Olazax Disperzi er et lægemiddel indeholdende det aktive stof olanzapin. Det fås som gule smeltetabletter (5, 7, 5, 10, 15 og 20 mg). Smeltetabletter er tabletter, som opløses i munden.
Olazax Disperzi er en "generisk medicin". Det betyder, at det ligner "referencemedicin", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet Zyprexa og Zyprexa Velotab.
Hvad anvendes Olazax Disperzi til?
Olazax Disperzi bruges til behandling af voksne med skizofreni. Schizofreni er en psykisk lidelse præget af en række symptomer, herunder tanke- og taleforstyrrelser, hallucinationer (se eller høre ikke-eksisterende ting), mistanker og fikseringer (falske overbevisninger). Olazax Disperzi er også effektivt til at opretholde klinisk forbedring hos patienter, der har reageret positivt på den indledende behandling.
Olazax Disperzi anvendes ligeledes til behandling af maniske episoder (især euforisk humør) fra moderat til svær hos voksne. Lægemidlet kan også bruges til at forhindre gentagelse af sådanne episoder (tilbagefald) hos voksne med bipolar lidelse (en psykisk lidelse præget af alternationen af euforiske faser og depressive faser), som har reageret positivt på den indledende behandling.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Olazax Disperzi?
Den anbefalede indledende dosis af Olazax Disperzi varierer alt efter hvilken type lidelse der behandles: Til skizofreni og forebyggelse af maniske episoder er det 10 mg om dagen, til behandling af maniske episoder er det 15 mg om dagen, medmindre det er anvendes i kombination med andre lægemidler, i hvilket tilfælde startdosis kan være 10 mg om dagen. Doseringen bør justeres afhængigt af patientens respons og graden af tolerance af terapien. Den sædvanlige dosis kan variere mellem 5 og 20 mg om dagen. De smeltetabletter skal placeres på tungen, hvor de er spredt i spyt, eller de kan opløses i noget vand, før de tages. Den indledende dosis kan muligvis reduceres til 5 mg daglig hos patienter over 65 år og hos patienter med lever- eller nyreproblemer.
Hvordan virker Olazax Disperzi?
Det aktive stof i Olazax Disperzi, olanzapin, er et antipsykotisk lægemiddel, kendt som et "atypisk" antipsykotisk middel, da det adskiller sig fra de traditionelle antipsykotiske lægemidler, der er tilgængelige siden 1950'erne. Selvom den præcise virkningsmekanisme for olanzipin ikke er kendt, lægger den sig til forskellige typer af forskellige receptorer, der er til stede på overfladen af nerveceller i hjernen. På denne måde forstyrres signalerne, som transmitteres mellem hjernecellerne gennem "neurotransmitterne", dvs. de kemikalier, der tillader, at nerveceller kommunikerer med hinanden. Det antages, at den gavnlige virkning af olanzapin skyldes dets evne til at blokere receptorer for neurotransmittere 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin) og dopamin. Fordi disse neurotransmittere er involveret i skizofreni og bipolar lidelse, bidrager olanzapin til normalisering af hjerneaktivitet, hvilket reducerer symptomerne på disse sygdomme.
Hvordan har Olazax Disperzi været undersøgt?
Fordi Olazax Disperzi er en generisk medicin, har undersøgelserne været begrænset til at fremlægge bevis for, at stoffet er bioækvivalent med referencelægemidlerne Zyprexa og Zyprexa Velotab. To lægemidler siges at være bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af aktiv ingrediens i kroppen.
Hvad er de risici og fordele, der er forbundet med Olazax Disperzi?
Da Olazax Disperzi er en generisk medicin og er bioækvivalent med referencelægemidler, skal fordelene og risiciene ved lægemidlet være det samme som referencelægemidlet.
Hvorfor er Olazax Disperzi blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Olazax Disperzi i overensstemmelse med kravene i fællesskabslovgivningen har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Zyprexa og Zyprexa Velotab. CHMP mener derfor, at fordelene ved Zyprexa og Zyprexa Velotab opvejer de identificerede risici. Udvalget anbefalede derfor, at Olazax Disperzi fik markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Olazax Disperzi
Den 10. december 2009 udstedte Europa-Kommissionen til Glenmark Pharmaceuticals sro. en markedsføringstilladelse for Olazax Disperzi, gyldig i hele EU. Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år og kan fornyes efter denne periode.
For den fulde EPAR of Olazax Disperzi, klik her.
Den fulde EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets hjemmeside.
Sidste opdatering af dette resumé: 10-2009
