Aldara - imiquimod

Hvad er Aldara?

Aldara er en creme indeholdende den aktive bestanddel imiquimod. Den fås i poser på 250 mg fløde, der hver indeholder 12, 5 mg imiquimod (5%).

Hvad bruges Aldara til?

Aldara er indiceret til behandling af voksne patienter med følgende hudsygdomme:

1. condyloma (vorter) eksterne genital og perianale acuminater;
2. små basalcellecarcinomer (en type langsomt fremskreden hudkræft);
3. aktiniske keratoser i ansigtet og kraniet (unormal, precancerøs fortykkelse af det hornede lag af epidermis efter overdreven udsættelse for sollys) hos immunkompetente patienter (med fuldt fungerende immunforsvar), når andre terapeutiske valgmuligheder ikke er angivet, såsom cryoterapi (terapeutisk brug af meget lave temperaturer).

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Aldara?

Ansøgningsfrekvensen og varigheden af ​​behandlingen med Aldara afhænger af den type tilstand, der skal behandles.

1. Ved behandling af kønsvorter skal Aldara påføres tre gange om ugen i maksimalt 16 uger.
2. Til behandling af små basalcellecarcinomer er det nødvendigt at anvende cremen fem gange om ugen i seks uger.
3. Til behandling af actinisk keratose skal cremen påføres tre gange om ugen i en eller to fire ugers cyklusser, hvilket efterlader et interval på fire uger mellem de forskellige cyklusser.

Cremen skal påføres på det berørte område i et tyndt lag inden du går i seng, så det forbliver på huden i en passende periode (ca. otte timer), inden du vaskes væk. For yderligere information, se indlægssedlen.

Hvordan virker Aldara?

Den aktive ingrediens i Aldara-cremen, imiquimod, er en modifikator af immunresponset. Dette betyder, at stoffet udnytter immunsystemet, som er kroppens naturlige forsvarssystem, for at producere dets virkninger. Når imiquimod påføres huden, virker den lokalt på immunsystemet for at inducere frigivelsen af ​​cytokiner, herunder interferon. Disse stoffer fremmer elimineringen af ​​vira, der forårsager dannelsen af ​​kondylom eller unormale hudceller med den deraf følgende udvikling af hudtumorer eller keratoser.

Hvilke undersøgelser er der foretaget på Aldara?

I alle undersøgelserne blev Aldara sammenlignet med placebo (en dummy behandling med samme creme, berøvet af den aktive ingrediens).

1. Aldara er blevet undersøgt i fire store 16 ugers studier med 923 patienter med genitalvorter. Det vigtigste mål for effektivitet var antallet af patienter, der præsenterede fuldstændig eliminering af de behandlede vorter.
2. Aldara blev også undersøgt i to undersøgelser med 724 patienter med små basalcellecarcinomer behandlet i seks uger, der brugte Aldara eller placebo fem gange om ugen eller hver dag. Det vigtigste mål for effektivitet var den fuldstændige eliminering af tumorer efter 12 uger.
3. Aldara er blevet undersøgt hos patienter med aktinisk keratose i to studier med i alt 505 patienter. Hovedindikatoren for effektivitet er antallet af patienter, hvis keratose forsvandt efter en eller to fire ugers behandlingscykler.

Hvilken fordel har Aldara vist under undersøgelserne?

I alle undersøgelserne var Aldara mere effektiv end placebo.

1. Ved behandling af kønsvorter var den samlede helbredelsesrate i fire hovedstudier 15-52% hos patienter behandlet med Aldara sammenlignet med 3-18% hos patienter behandlet med placebo.
2. Ved at analysere resultaterne af de to undersøgelser udført på patienter med små basalcellecarcinomer blev fuldstændig genopretning observeret hos 66-80% af patienterne behandlet med Aldara sammenlignet med 0-3% i placebogruppen. Der var ingen forskel mellem de to doseringsregimer.
3. I de to undersøgelser udført på forsøgspersoner med aktinisk keratose blev fuldstændig genopretning registreret efter en eller to behandlingscykler hos 54-55% af patienterne behandlet med ALDARA sammenlignet med 15 og 2% af de patienter, der blev behandlet med placebo.

Hvad er risikoen forbundet med Aldara?

De mest almindelige bivirkninger, der kan opstå ved brug af Aldara (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner i forbindelse med anvendelse af cremen (smerte eller kløe). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger hos Aldara findes i indlægssedlen.

Aldara bør ikke anvendes til mennesker, der kan være overfølsomme (allergiske) over for imiquimod eller et af de øvrige indholdsstoffer.

Hvorfor blev Aldara godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har besluttet, at fordelene ved Aldara er større end risiciene ved behandling af ekstern køns- og perianal acuminat condylomata ( Condylomata acuminata ), små basalcellecarcinomer og ikke-hypertrofiske actiniske keratoser, hyperkeratotiske, hos immunokompetente voksne patienter, når andre topiske terapeutiske muligheder er kontraindiceret eller ikke passende. Udvalget anbefalede derfor, at Aldara fik markedsføringstilladelse.

Andre oplysninger om Aldara:

Den 18. september 1998 udstedte Europa-Kommissionen Alda en markedsføringstilladelse med gyldighed for hele Den Europæiske Union til Meda AB. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 18. september 2008.

Klik her for den fulde EPAR for Aldara.

Sidste opdatering af dette resumé: 09-2008