Hvad anvendes Zinplava - Bezlotoxumab til?
Zinplava er et lægemiddel, der anvendes til voksne, der har infektioner på grund af en bakterie, der hedder Clostridium difficile, hvilket forårsager alvorlig diarré. Det bruges til at forhindre fremtidige episoder af diarré hos patienter, der tager antibiotika til behandling af C. difficile-infektion, og som har stor risiko for reinfektion.
Hvordan anvendes Zinplava - Bezlotoxumab?
Zinplava er tilgængelig som koncentrat, der skal omdannes til infusionsvæske (dråber) i en vene. Det gives som en enkelt infusion, der varer ca. 1 time. Den anbefalede dosis er 10 mg pr. Kg legemsvægt.
Lægemidlet kan kun fås på recept. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Zinplava - Bezlotoxumab?
Bakterien C. difficile producerer toksiner, der beskadiger tarmens slimhinde, der forårsager diarré, hvilket kan være alvorligt. Efter en første infektion kan nogle sovende former for bakterier (sporer) fortsætte i kroppen og til sidst producere andre toksiner, som forårsager symptomer at vende tilbage.
Bezlotoxumab er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at binde til disse toksiner, blokere deres handling og dermed forhindre yderligere skade og forekomsten af diarré.
Hvilken fordel har Zinplava - Bezlotoxumab vist under undersøgelserne?
Administreret under antibiotisk behandling viste Zinplava sig at være mere effektivt end placebo (en dummybehandling) til forebyggelse af en ny episode af diarré forårsaget af C. difficile infektion i 2 hovedstudier med i alt 655 patienter. En ny episode af diarré blev defineret som 3 eller flere bløde afføring evakueringer i 24 timer eller mindre.
I den første undersøgelse havde 17% af patienterne behandlet med Zinplava (67 af 386 patienter) en ny episode af diarré inden for 12 ugers behandling sammenlignet med 28% af patienterne, der fik placebo (109 af 395). I den anden undersøgelse var procentsatserne 16% (62 ud af 395) for Zinplava og 26% (97 ud af 378) for placebo. Effekten blev især observeret hos patienter med højere risiko for gentagelse af C. difficile infektion (som hos ældre patienter eller patienter med svækket immunforsvar).
Hvad er risikoen forbundet med Zinplava - Bezlotoxumab?
De mest almindelige bivirkninger ved Zinplava (ses hos mere end 4 patienter ud af 100) er ubehag (kvalme), diarré, feber og hovedpine. Lignende effekter blev observeret hos patienter behandlet med placebo.
Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Zinplava og dets begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Zinplava - Bezlotoxumab blevet godkendt?
Zinplava har vist sig at være effektivt til forebyggelse af gentagelse af C. difficile infektion, især hos patienter med høj risiko for gentagelse af infektion (som forekommer i ca. 15-35% af tilfældene og er særlig vanskelig at behandle) ). Zinplava tolereres generelt godt med bivirkninger svarende til dem, der ses hos patienter behandlet med placebo.
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at Zinplava's fordele er større end risiciene og anbefalede, at det godkendes til brug i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Zinplava - Bezlotoxumab?
Anbefalinger og forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter til sikker og effektiv brug af Zinplava, er medtaget i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen.
Flere oplysninger om Zinplava - Bezlotoxumab
Den fulde EPAR for Zinplava findes på agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om Zinplava-behandling, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
