Filgrastim Hexal

Hvad er Filgrastim Hexal

Filgrastim Hexal er en opløsning til injektion eller infusion (dryp i en vene) i en fyldt injektionssprøjte, der indeholder det aktive stof filgrastim (30 eller 48 millioner enheder).

Filgrastim Hexal er en "biosimilar" medicin, hvilket betyder, at den ligner en biologisk medicin, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), som indeholder det samme aktive stof (også kaldet "referencelægemidlet"). Referencelægemidlet til Filgrastim Hexal er Neupogen. For mere information om biosimilar medicin, se spørgsmål og svar ved at klikke her.

Til hvad det bruger

Filgrastim Hexal bruges til at stimulere produktionen af hvide blodlegemer i følgende situationer:

at reducere varigheden af neutropeni (lave niveauer af neutrophiler, en type hvide blodlegemer) og forekomsten af febril neutropeni (neutropeni med feber) hos patienter, der gennemgår kemoterapi (behandling af en tumor) cytotoksisk (celleforstøver);
at reducere varigheden af neutropeni hos patienter, der behandles, for at ødelægge knoglemarvsceller før en transplantation af samme (som hos nogle leukæmiske patienter), hvis de risikerer langvarig alvorlig neutropeni
at øge neutrofilniveauet og reducere risikoen for infektion hos patienter med neutropeni, der har haft tidligere og alvorlige infektioner;
til behandling af vedvarende neutropeni hos patienter med avanceret human immunodeficiencyvirus (HIV) infektion med henblik på at reducere risikoen for bakterielle infektioner, når andre behandlinger er utilstrækkelige.

Filgrastim Hexal kan også bruges til patienter, der er ved at donere stamceller til en transplantation, for at hjælpe dem med at frigive disse celler fra knoglemarven.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Filgrastim Hexal?

Filgrastim Hexal gives ved subkutan injektion eller intravenøs infusion. Indgivelsesmåden, dosering og behandlingsvarighed afhænger af årsagen til dens anvendelse, patientens kropsvægt og respons på behandling. Filgrastim Hexal gives generelt i et specialiseret behandlingscenter, selvom patienter, der injiceres under huden, kan injicere det selv, forudsat at de er ordentligt uddannet. For yderligere information, se indlægssedlen.

Hvordan virker Filgrastim Hexal?

Den aktive bestanddel i Filgrastim Hexal, filgrastim, ligner meget på et humant protein kaldet granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF). Filgrastim fremstilles ved en metode kendt som "rekombinant DNA-teknologi": den kommer fra en bakterie, hvor et gen (DNA) er blevet podet, hvilket gør det muligt at producere filgrastim. Substituttet fungerer på samme måde som den naturligt producerede G-CSF faktor, der stimulerer knoglemarven til at producere flere hvide blodlegemer.

Hvordan har Filgrastim Hexal været undersøgt?

Filgrastim Hexal har gennemgået undersøgelser med det formål at påvise dets lighed med referencepræparatet, Neupogen.

Fire undersøgelser undersøgte blodneutrofile niveauer i i alt 146 raske frivillige, der fik Filgrastim Hexal eller Neupogen. Undersøgelser har observeret virkningerne af enkelt og gentagen administration af forskellige doser af medicinen, givet ved subkutan injektion eller intravenøs infusion. Hovedforanstaltningen i disse studier var neutrofiltælling i de første 10 behandlingsdage.

Hvilken fordel har Filgrastim Hexal vist under undersøgelserne?

Under studierne producerede Filgrastim Hexal og Neupogen tilsvarende stigninger i neutrofile tællinger hos raske frivillige. Dette blev anset for at være tilstrækkeligt til at vise, at fordelene ved Filgrastim Hexal er sammenlignelige med dem i referencemedicinen.

Hvad er risikoen forbundet med Filgrastim Hexal?

Den mest almindelige bivirkning med Filgrastim Hexal (hos mere end 1 ud af 10) er muskuloskeletale smerter (smerter i muskler og knogler). Hos mere end 1 ud af 10 patienter kan der opstå andre bivirkninger afhængigt af sygdommen, som Filgrastim Hexal anvendes til. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Filgrastim Hexal findes i indlægssedlen.

Filgrastim Hexal bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for filgrastim eller et af de øvrige indholdsstoffer.

Hvorfor er Filgrastim Hexal blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at ifølge forskrifterne i Den Europæiske Unions forskrifter har Filgrastim Hexal vist egenskaber af kvalitet, sikkerhed og virkning svarende til Neupogen. CHMP er derfor af den opfattelse, at fordelene, som i Neupogen-tilfælde, opvejer de identificerede risici. Udvalget anbefalede, at Filgrastim Hexal fik markedsføringstilladelse.