Hvad anvendes Voncento-koagulationsfaktor VIII og von Willebrand faktor til?
Voncento er et lægemiddel indeholdende to aktive stoffer, human koagulationsfaktor VIII og den humane von Willebrand-faktor . Det er indiceret til behandling og forebyggelse af kirurgisk blødning hos patienter med von Willebrands sygdom (en arvelig sygdom præget af blødning og forårsaget af von Willebrand-faktor mangel), når behandling med anden desmopressin medicin er ineffektiv eller kontraindiceret. Det kan også bruges til behandling af blødninger, forebyggelse af kirurgisk blødning og langtidsforebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A (en arvelig sygdom præget af blødning og forårsaget af mangel på faktor VIII).
Hvordan anvendes Voncento-koagulationsfaktor VIII og von Willebrand faktor?
Voncento er tilgængelig som pulver og opløsningsmiddel, som når det er blandet, danner en opløsning til injektion eller infusion (dryp i en vene). Det kan kun fås på recept, og behandlingen skal overvåges af en læge med erfaring i behandling af lidelser blødning. Voncento gives ved injektion eller langsom infusion i en vene (med en maksimal hastighed på 6 ml pr. Minut). I tilfælde af uønsket virkning ved injektion / infusion kan det være nødvendigt at nedsætte hastigheden eller standse administrationen.
Dosis og behandlingsvarighed ændres afhængigt af om Voncento anvendes til behandling eller forebyggelse af blødning, og at den anvendes til patienter med hæmofili A eller von Willebrands sygdom. Dosis og varighed af behandlingen afhænger også af sygdommens sværhedsgrad, dens størrelse og placering, patientens kliniske tilstand og legemsvægt. Flere detaljer om beregning af doserne findes i resuméet af produktegenskaber (også inkluderet i EPAR). Hvis den behandlende læge anser det for hensigtsmæssigt, kan behandlingen administreres hjemme hos patienterne selv eller af dem, der tager sig af dem, efter passende træning. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Voncento-koagulationsfaktor VIII og von Willebrand-faktor?
De aktive ingredienser i Voncento, human koagulationsfaktor VIII og human von Willebrand-faktor er koagulationsfaktorer (stoffer der fremmer blodkoagulering). Patienter med hæmofili A har en faktor VIII-mangel, mens personer med von Willebrand-sygdom har utilstrækkelige niveauer af von Willebrand-faktor. Begge disse forhold fører til koagulationsproblemer, hvilket resulterer i blødning i led, muskler eller indre organer. Voncento bruges til at erstatte manglende koagulationsfaktorer, hvilket sikrer en midlertidig kontrol af blødningsforstyrrelsen.
Hvilken fordel har Voncento-koagulationsfaktor VIII og von Willebrand-faktor vist under undersøgelserne?
Voncento er blevet undersøgt i et hovedstudie med 21 patienter med von Willebrands sygdom for at vurdere deres effektivitet ved at standse mindre blødningsepisoder. Patienter, der tidligere var blevet behandlet med desmopressin eller von Willebrand-faktor, blev behandlet med Voncento i 12 måneder; Voncento blev ikke sammenlignet med anden behandling. Voncentos effektivitet ved standsning af blødningen blev målt ved anvendelse af en 4-punkts skala (fra fremragende til intet resultat). Desuden undersøgte undersøgelsen antallet af blodtransfusioner, der var nødvendige, og mængden af blod, der blev tabt under operationen, sammenlignede disse data med det blodtab, der forventes af en patient, der ikke lider af blødningsforstyrrelser. Virkningerne af Voncento var fremragende i ca. 92% (371 ud af 405) af blødningsepisoder og gode hos ca. 7% (27 ud af 405) af blødningsepisoder. I de 4 operationer, der blev udført under undersøgelsen, var blodtabet ikke højere end forventet. I en patient var det nødvendigt at fortsætte med transfusionen. Fordelene ved Voncento til forebyggelse og behandling af blødningsepisoder i hæmofili A er blevet påvist i en undersøgelse, der involverede 81 patienter, der tidligere var behandlet med human koagulationsfaktor VIII. I denne undersøgelse var Voncento fremragende til 60% (396 ud af 656) af blødningsepisoder og var god til 36, 0% (236 ud af 656) af blødningsepisoder. Lignende resultater blev observeret, da Voncento blev anvendt som forebyggende foranstaltning. Blandt de 37 operationer, der blev udført under undersøgelsen, hvoraf 12 var udfordrende, var blødningen højere end forventet i kun ét tilfælde. I alt fem patienter, der alle havde en større knæoperation, havde brug for blodtransfusion.
Hvad er risikoen forbundet med Voncento-koagulationsfaktor VIII og von Willebrand faktor?
Bivirkninger af Voncento (som kan påvirke færre end 1 ud af 10.000 personer) er sjældent rapporteret og omfatter overfølsomhed (allergiske) reaktioner, tromboemboliske hændelser (problemer som følge af dannelse af blodpropper i blodkar), pyreksi (feber), hovedpine, dysgeusi (lidelser i smagsfølelsen) og unormale blodniveauer af leverenzymer. Desuden kan patienter udvikle antistoffer mod faktor VIII og von willebrand faktor. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger hos Voncento findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Voncento-koagulationsfaktor VIII og von Willebrand-faktor blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Voncento er større end risiciene og anbefalede, at det godkendes til brug i EU. CHMP bemærkede, at Voncento var effektivt til forebyggelse af blødningsepisoder hos patienter med hæmofili A og ved at forhindre blødning hos patienter med von Willebrands sygdom. Da blødningsepisoder blev observeret hos personer med hæmofili A behandlet med Voncento, gjorde Voncento det muligt at styre disse episoder effektivt. Voncento var også effektiv til forebyggelse og behandling af blødning under operationen. Med hensyn til dets sikkerhed har bivirkninger generelt været milde til moderate og anses for typiske for denne type medicin.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Voncento - koagulationsfaktor VIII og von Willebrand faktor?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Voncento anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysninger blevet tilføjet til resuméet af produktegenskaber og indlægsseddel af Voncento, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter. Desuden vil firmaet, der producerer Voncento, udføre yderligere undersøgelser af effekten og sikkerheden hos Voncento hos patienter med hæmofili A og von Willebrands sygdom.
Andre oplysninger om Voncento - koagulationsfaktor VIII og von Willebrand faktor
Den 12. august 2013 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Voncento, der var gyldig i hele EU. For yderligere oplysninger om Voncento-terapi, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 08-2013.
