Benepali - Etanercept

Hvad er Benepali og hvad bruges det til?

Benepali er en antiinflammatorisk medicin, der anvendes til voksne til behandling af følgende sygdomme:

moderat til alvorlig reumatoid arthritis (en sygdom i immunsystemet, der forårsager betændelse i leddene). Benepali anvendes i kombination med methotrexat (et lægemiddel, der virker på immunsystemet) hos voksne med en moderat eller svær form af sygdommen, hvor responsen på andre behandlinger er utilstrækkelig eller som monoterapi, hvis methotrexatet ikke er egnet til patienten. Benepali er også indiceret til behandling af alvorlig reumatoid arthritis hos patienter, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat;
psoriasisartritis (inflammation i leddene, der forekommer hos nogle psoriasispatienter) hos voksne, hvor responsen på andre behandlinger er utilstrækkelig;
alvorlig ankyloserende spondylitis (en sygdom, der forårsager betændelse i rygsøjlens led) hos voksne, hvor responsen på andre behandlinger er utilstrækkelig;
ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis alvorlig (en kronisk inflammatorisk sygdom i rygsøjlen), når der er objektive tegn på inflammation, men ingen abnormiteter detekteres ved hjælp af radiografiske midler;
plaque psoriasis (en sygdom, der forårsager røde og skællede pletter på huden) fra moderat til svært. Benepali anvendes til patienter, der ikke har reageret på andre behandlinger for denne sygdom eller som ikke kan gennemgå det.

Benepali indeholder det aktive stof etanercept og er en "biosimilar medicine". Det betyder, at det skulle have lignet en biologisk medicin ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU (EU). Referencelægemidlet til Benepali er Enbrel. For mere information om biosimilar medicin, se spørgsmål og svar ved at klikke her.

Hvordan anvendes Benepali - Etanercept?

Behandling med Benepali bør startes og efterfølges af en specialist, der har erfaring med diagnosticering og behandling af sygdomme, for hvilke Benepali er indiceret. Lægemidlet kan kun fås på recept.

Benepali fås som fyldte injektionssprøjter eller penne, der indeholder en opløsning til subkutan injektion. Den sædvanlige anbefalede dosis er 50 mg en gang om ugen. Behandling med 50 mg to gange om ugen er også mulig i løbet af de første 12 ugers behandling af plaque psoriasis. Efter tilstrækkelig træning kan patienten eller plejeren injicere. For yderligere information, se indlægssedlen.

Benepali er ikke beregnet til brug hos børn, da der ikke er lavdosisformuleringer

Hvordan virker Benepali - Etanercept?

Den aktive ingrediens i Benepali, etanercept, er et protein designet til at blokere aktiviteten af et protein i kroppen, der kaldes tumor nekrosefaktor (TNF). Dette protein er til stede i høje koncentrationer hos patienter med sygdomme, for hvilke der er planlagt behandling med Benepali. Ved at blokere TNF reducerer etanercept inflammation og andre symptomer på disse sygdomme.

Hvilke fordele ved Benepali - Etanercept er blevet vist i studier?

En undersøgelse blev udført, der viser, at Benepali producerer niveauer af det aktive stof i kroppen svarende til Enbrel.

Benepali er også blevet sammenlignet med Enbrel i en hovedundersøgelse med 596 patienter med moderat til alvorlig reumatoid arthritis, på trods af behandling med methotrexat. Det vigtigste mål for effektivitet var andelen patienter, der havde en reduktion på mindst 20% i ACR-score (et mål for smerte og hævelse af leddene samt andre symptomer) efter 24 ugers behandling. Resultaterne af denne undersøgelse viste, at Benepali er lige så effektivt som Enbrel ved reduktion af symptomer på reumatoid arthritis: 78% af patienterne behandlet med Benepali (193 ud af 247) opnåede mindst 20% reduktion i ACR-score efter 24 uger af behandlingen sammenlignet med 80% af patienterne behandlet med Enbrel (188 af 234).

Hvad er risikoen forbundet med Benepali - Etanercept?

De mest almindelige bivirkninger af Benepali er reaktioner på injektionsstedet (herunder blødning, rødme, kløe, smerte og hævelse) og infektioner (herunder forkølelser, lungeinfektioner, blære og hudinfektioner). Patienter, der udvikler en alvorlig infektion, bør stoppe behandlingen med Benepali. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Benepali findes i indlægssedlen.

Benepali bør ikke anvendes til patienter, der er i fare for sepsis (når bakterier og toksiner cirkulerer i blodet og begynder at skade organer) eller hos patienter med infektioner. Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.

Hvorfor er Benepali-Etanercept blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at Benepali i overensstemmelse med EU's krav til biosimilar medicin har vist sig at have en sammenlignelig kvalitet, sikkerhed og effektprofil til Enbrel. CHMP mente derfor, at som fordelene med Enbrel opvejer fordelene de identificerede risici og anbefalede Benepali at få markedsføringstilladelse.

Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre sikker og effektiv brug af Benepali - Etanercept?

Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Benepali anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen til Benepali, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedsvæsenets fagfolk og patienter.

Virksomheden, der fremstiller Benepali, vil give træningsmateriale til læger, der kunne ordinere produktet (for at instruere patienter om korrekt brug af den fyldte injektionssprøjte / pen). Uddannelsesmaterialet indeholder også en påmindelse om at minde om, at Benepali ikke er beregnet til brug hos børn. Patienter, der tager Benepali, skal have et særligt advarsels kort, der opsummerer vigtige sikkerhedsoplysninger vedrørende lægemidlet, så de kan genkende eventuelle alvorlige bivirkninger og vide, hvornår man straks skal søge lægehjælp.

Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen.