Yervoy - ipilimumab

Hvad er Yervoy - ipilimumab?

Yervoy er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ipilimumab. Det er tilgængeligt som koncentrat til infusionsvæske, opløsning (dryp i en vene).

Hvad anvendes Yervoy - ipilimumab til?

Yervoy er indiceret til behandling af avanceret melanom (en type hudkræft associeret med celler kaldet melanocytter). Den anvendes til patienter, som tidligere har været i behandling, men som ikke har arbejdet eller ikke længere er effektive.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Yervoy - ipilimumab?

Behandling med Yervoy skal startes og efterfølges af medicinske specialister med erfaring i kræftbehandling.

Lægen skal udføre blodprøver for at kontrollere patientens lever- og skjoldbruskkirtelfunktion, inden behandlingen påbegyndes og regelmæssigt under samme behandling.

Yervoy gives som en 90 minutters intravenøs infusion. Patienten modtager i alt fire doser med mellemrum på tre uger mellem en dosis og en anden. Den anbefalede dosis til hver infusion er 3 mg / kg legemsvægt.

Hvordan virker Yervoy - ipilimumab?

Det aktive stof i Yervoy, ipilimumab, er et monoklonalt antistof. Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein) designet til at genkende en specifik struktur (kaldet et antigen), der er til stede i nogle celler i kroppen og binde til det.

Ipilimumab blev oprettet for at binde til et protein kaldet CTLA-4, som er til stede på overfladen af T-celler (en type hvid blodlegeme) og blokere dens aktivitet. CTLA-4-proteinet hæmmer T-celleaktivitet. Ipilimumab, ved at blokere CTLA-4, tillader aktivering og diffusion af T-celler, som infiltrerer tumorceller tilbage i kroppen efter tidligere behandling og ødelægger dem.

Hvilke undersøgelser er der foretaget på Yervoy - ipilimumab?

Virkningerne af Yervoy blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.

En hovedundersøgelse blev udført med deltagelse af 676 patienter, der fik Yervoy, et eksperimentelt lægemiddel kaldet "gp100" eller en kombination af Yervoy og gp100. Alle patienter havde tidligere været behandlet til avanceret melanom. Det vigtigste mål for effektiviteten var den samlede overlevelse (varigheden af deres liv).

Hvilken fordel har Yervoy - ipilimumab vist under undersøgelserne?

Yervoy har vist sig at forbedre den overordnede overlevelse. Patienter på Yervoy eller i kombinationsterapi overlevede i ca. 10 måneder sammenlignet med 6 måneder i tilfælde af gp100 monoterapi.

Hvad er risikoen forbundet med Yervoy - ipilimumab?

Yervoy er normalt forbundet med bivirkninger på grund af immunforsvarets overdrevne aktivitet, herunder alvorlige reaktioner og inflammation. De fleste bivirkninger ophører med tilstrækkelig behandling eller med seponering af Yervoy-behandling. De mest almindelige bivirkninger, der ses hos mere end 10% af patienterne, er diarré, hud erythem, kløe, træthed, kvalme, opkastning, appetitløshed og mavesmerter. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Yervoy findes i indlægssedlen.

Yervoy bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for ipilimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer.

Hvorfor er Yervoy - ipilimumab blevet godkendt?

CHMP bemærkede, at Yervoy har vist sig at forbedre overlevelsen i en situation, hvor overlevelsesraten er lav. Med hensyn til bivirkningerne af medicinen var de mest almindelige mild til moderate. CHMP besluttede derfor, at Yervoy's fordele er større end risiciene og anbefalede at få markedsføringstilladelse.

Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker brug af Yervoy - ipilimumab?

Virksomheden, der fremstiller Yervoy, skal sikre, at alle sundhedspersonale, der kan ordinere lægemidlet, og alle patienter får en folder med information om lægemidlets sikkerhed, bl.a. med hensyn til de uønskede virkninger i forbindelse med immunsystemets hyperaktivitet. Patienterne vil også modtage et advarselskort fra deres læge med et resumé af vigtige oplysninger om lægemidlets sikkerhed.