Hvad er Somatropin Biopartners og hvad bruges det til?
Somatropin Biopartners er et lægemiddel, der indeholder det humane væksthormon (også kendt som somatropin ). Lægemidlet er indiceret til behandling af børn i alderen 2 til 18 år, som ikke kan vokse normalt, fordi de har lav væksthormonproduktion. Det er også indiceret hos voksne med væksthormonmangel, der måske har manifesteret sig i barndommen eller udviklet til voksenalderen.
Hvordan anvendes Somatropin Biopartners?
Behandling med Somatropin Biopartners bør startes og efterfølges af en læge med passende erfaring i diagnose og behandling af patienter med væksthormonmangel. Lægemidlet kan kun fås på recept. Somatropin Biopartners er tilgængelig som pulver og opløsningsmiddel, der skal rekonstitueres i en suspension til injektion. Somatropin Biopartners bør indgives subkutant en gang om ugen. Patienten selv eller hans plejeperson kan injicere Somatropin Biopartners efter at have modtaget passende instrukser fra en læge eller sygeplejerske. Hos børn er den anbefalede dosis 0, 5 mg / kg legemsvægt, der gives en gang om ugen. Hos voksne er den anbefalede dosis 2 mg en gang om ugen for alle patienter, undtagen kvinder, der får oral østrogenbehandling, som skal modtage 3 mg en gang om ugen. Dosis kan justeres afhængigt af patientens respons på behandling eller de rapporterede bivirkninger. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Somatropin Biopartners?
Væksthormon er et stof udskilt af hypofysen eller hypofysen (en kirtel placeret i bunden af kraniet), der fremmer vækst i barndommen og ungdommen og påvirker måden kroppen assimilerer proteiner, fedtstoffer og kulhydrater. Det aktive stof i Somatropin Biopartners, somatropin, er identisk med det humane væksthormon. Det fremstilles ved en metode kendt som "rekombinant DNA-teknologi", det vil sige, den opnås ved at dyrke gærceller, hvori et gen (DNA) er blevet indført, der tillader dem at producere hormonet. Somatropin Biopartners erstatter det naturlige hormon.
Hvilken fordel har Somatropin Biopartners vist under undersøgelserne?
Somatropin Biopartners er blevet undersøgt i en hovedundersøgelse med 180 børn med væksthormonmangel. Undersøgelsen sammenlignede Somatropin Biopartners administreret en gang om ugen med en anden somatropin medicin kaldet Genotropin, der gives en gang om dagen. Det vigtigste mål for effektiviteten var væksten af patienter et år efter behandlingen. Undersøgelsen viste, at Somatropin Biopartners er lige så effektive som Genotropin til fremme af vækst. Børn behandlet med Somatropin Biopartners voksede omkring 11, 7 cm på et år sammenlignet med børn på genotropinbehandling, der voksede med 12, 0 cm om et år. Somatropin Biopartners er også blevet undersøgt i en hovedundersøgelse med 151 voksne med væksthormonmangel. Denne undersøgelse sammenlignede Somatropin Biopartners med placebo (et stof uden virkning på kroppen) og målt tab af kropsfedt (som normalt er højt hos voksne med væksthormonmangel) efter 6 måneders behandling. Voksne behandlet med Somatropin Biopartners viste en gennemsnitlig reduktion i kropsfedt på 1 kg sammenlignet med patienter behandlet med placebo, der i stedet viste en stigning i kropsfedt på 0, 5 kg.
Hvad er risikoen forbundet med Somatropin Biopartners?
Hos børn er de mest almindelige bivirkninger af Somatropin Biopartners (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) hævelse på injektionsstedet og antistofudviklingen (proteiner, der produceres som reaktion på Somatropin Biopartners). Disse antistoffer synes imidlertid ikke at påvirke lægemidlets virkningsmåde. Hos voksne er de mest almindelige bivirkninger (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) hævelse, mild hyperglykæmi (forhøjet blodsukker) og hovedpine. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger hos Somatropin Biopartners findes i indlægssedlen. Somatropin Biopartners bør ikke anvendes til patienter med aktiv kræft eller med en akut livstruende sygdom. Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Somatropin Biopartners blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Somatropin Biopartners er større end risiciene og anbefalede, at det godkendes til brug i EU. Udvalget konkluderede, at hos børn, der ikke har normal statural vækst, er Somatropin Biopartners lige så effektive som andre somatropinbaserede behandlinger, der gives dagligt. Hos voksne med væksthormonmangel har Somatropin Biopartners en beskeden virkning på at reducere kropsfedt. Med hensyn til dets sikkerhed var de bivirkninger, der blev rapporteret hos Somatropin Biopartners, ligner de af andre somatropinholdige lægemidler, der blev taget dagligt, med undtagelse af et øget antal reaktioner på injektionsstedet hos børn, hvilket skulle modregnes af fordelene fra den ugentlige administration af lægemidlet.
Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Somatropin Biopartners?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Somatropin Biopartners anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Somatropin Biopartners, herunder de relevante forholdsregler, der skal følges af sundhedsvæsenets fagfolk og patienter. Desuden vil virksomheden, der markedsfører Somatropin Biopartners, give yderligere langsigtede data om lægemidlets effektivitet og sikkerhed.
Flere oplysninger om Somatropin Biopartners
Den 05.08.2013 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Somatropin Biopartners, der gælder i hele EU. For yderligere oplysninger om behandling med Somatropin Biopartners, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 07-2013.
