EPREX ® er et lægemiddel baseret på epoetin alfa.
THERAPEUTISK GRUPPE: Antianemiske - hormoner og beslægtede stoffer.
IndikationerAktionsmekanismeStudier og klinisk effektivitet Anvendelse og doseringsinstruktionerVarninger Graviditet og amning Interaktioner KontraindikationerAndragte virkninger
Indikationer EPREX ® Epoetin alfa
EPREX ® anvendes som specialistbehandling hos patienter, der gennemgår kemoterapi for faste tumorer, malignt lymfom eller multipelt myelom eller ved transfusionsrisiko for at reducere behovet for transfusioner.
EPREX ® kan også anvendes til patienter med moderat til ikke-jernmangel anæmi hos anemiske patienter med kronisk nyresvigt og hos pædiatriske patienter, når blodtilførslen er utilstrækkelig eller øger signifikant transfusion terapeutisk efterspørgsel.
Tilsvarende kan EPREX ® anvendes til patienter, der gennemgår større operationer, for hvem der forventes betydeligt blodtab.
Virkningsmekanisme EPREX ® Epoetin alfa
Epoetin alfa, der administreres via EPREX ® subkutant, når maksimale plasmakoncentrationer efter ca. 12-18 timer med en absolut biotilgængelighed på 20%, der forbliver i omløb i ca. 24 timer.
De farmakokinetiske karakteristika ved intravenøs administration er markant forskellige med en halveringstid på epoetin alfa omkring 4 timer, øget biotilgængelighed og maksimale plasmakoncentrationer, der observeres med meget kortere tidsintervaller.
Epoetin alfa er et glycoprotein opnået gennem genrekombinationsteknikker, som perfekt spejler og strukturerer det endogene hormon erythropoietin. Sidstnævnte - med sine 165 aminosyrer og den resterende glucidiske del, der hovedsageligt produceres i nyrerne, men dels også fra hjernen og fostrets lever - virker på niveauet af knoglemarv, der stimulerer den mitotiske proces og hæmmer den apoptotiske en af erythroidprecursorerne, sikring af en signifikant stigning i erytrocyt differentiering, og dermed af hæmatokriten. Hovedytelsen af erythropoietin er derfor at understøtte produktionen af røde blodlegemer, forbedre blodets og vævets iltningsevne.
Nylige undersøgelser forsøger imidlertid at karakterisere de potentielle bivirkninger af disse eksogene hormoner, idet der også gives udtryk for receptorer for erythropoietin også på tumor- og hjerneceller. Selvom de opnåede data stadig er statistisk ubetydelige, ser det ud til, at højdosis erytropoietinbehandling kan øge dødeligheden hos kræftpatienter og udøve handlinger, der endnu ikke er fuldt karakteriseret ved centralnervesystemet.
Disse data fremhæver derfor betydningen af risikovurderingsvurderingen før ordination og behandling af stoffer som EPREX ®
Udførte undersøgelser og klinisk effekt
EPOETIN ALFA I ANEMISKE PATIENTER UNDER KEMOTERAPI
Kronisk træthed er et af de mest almindelige symptomer hos kræftpatienter, der gennemgår kemoterapi. En af de afgørende mekanismer, der påvirker denne følelse, er anæmi. Af denne grund forsøgte vi at forstå, hvordan i 1379 patienter, der lider af Hodgkins lymfom, under kemoterapi med relativ anæmi, kunne epoetin alfa påvirke deres skæbne. Undersøgelsen viser, at indtaget på 40.000 IE pr. Uge har garanteret en bestemt forbedring af hæmoglobinniveauet, hvilket reducerer behovet for transfusioner, men påvirker ikke følelsen af træthed.
2. ANBEFALING AF ERITROPOIETINBEHANDLING OG MORTALITET
En undersøgelse af enorm effekt, der viser, hvordan dødeligheden af kræftpatienter og beslægtet anæmi, der behandles med rekombinante erythropoietinanaloger, kan øge signifikant. Dette arbejde udført på ca. 14.000 patienter bekræfter yderligere betydningen af risikovurdering / fordele, inden man tager epoetinindtagelse.
3. EPOETIN ALPHHA OG KVALITET AF LIV AF PAZEINTE I KEMOTERAPI
Selv om anæmi som følge af tumorpatologi og beslægtet kemoterapibehandling kan reducere patientens livskvalitet væsentligt, hvilket fører til kronisk træthed, garanterede korrektionen af denne faktor ved anvendelse af epoetin alfa ingen forbedring i Livskvalitet målt gennem FACT-En måle skala (Funciontal Assessment of Cancer Therapy-Anemina).
Metode til brug og dosering
EPREX ® 1, 000UI / 0, 5 ml hætteglas; 2000UI / 0, 5 ml; 3000UI / 0, 3 ml; 4000UI / 0, 4; 5000UI / 0, 5; 6000UI / 0, 6; 8000UI / 0, 8; 10000UI / 1ml; 40000 IE / 1 ml epoetin alfa : For sådanne specialiserede terapier er det ikke muligt at definere en standarddosering, der er gyldig for alle.
Den terapeutiske procedure, varighed, dosis og indgivelsesvej for terapien skal formuleres af specialistlægen på grundlag af patologiens type og sværhedsgrad, patientens sundhedstilstand, de terapeutiske mål og fremdriften af terapi.
I ALLE tilfælde, før du tager EPREX ® Epoetin alfa - KRAV OG KONTROL AF DIN LÆGER ER NØDVENDIG.
Advarsler EPREX ® Epoetin alfa
Inden behandlingen med EPREX ® påbegyndes, er det nødvendigt at sikre, at det anemiske billede (Hb mindre end 13 g / dL) ikke er kendetegnet ved en jernmangel. Dette element bør gives oralt (200/300 mg pr. Dag) under epoetin alfa-behandling for at holde erythrodifferentieringsprocessen effektiv.
Hos patienter med kronisk nyresvigt skal hæmoglobins hastighed overvåges konstant for bedst at tilpasse terapi, mens der hos patienter med hypertension er rutinemæssig blodtrykskontrol påkrævet; i sidste ende bør hypotesen om en støttende antihypertensiv behandling overvejes efter at have taget EPREX ®
Subkutan administration af epoetin alfa blev sjældent ledsaget af produktion af antiepoetin antistoffer, hvilket kan gøre behandlingen helt ineffektiv, hvilket fører til et hurtigt fald i cirkulerende erytrocytter. I disse tilfælde vil det være tilrådeligt at fastslå tilstedeværelsen af andre årsager til anæmi og for at undgå administration af nogen form for epoetin for at reducere mulige tværreaktioner.
Flere undersøgelser har forbundet epoetin alfa-terapi med en stigning i trombotiske hændelser, især signifikant for kræftpatienten. I denne henseende bør det, inden du tager EPREX ®, anbefales at overvåge den vaskulære situation og omhyggeligt vurdere risikofaktorforholdet for behandlingen.
Erythropoietin er en vigtig vækstfaktor, og dens receptorer er også blevet observeret på overfladen af tumorceller. Tilstedeværelsen af disse receptorer kan udgøre en mulig risikofaktor for kræftpatienter, som repræsenterer en af de vigtigste brugere af EPREX ® terapi
Epoetin alfa påvirker ikke den normale evne til at køre bil og bruge maskiner.
FREKVENS OG BREASTFEEDING
Undersøgelser foretaget på forsøgsmodeller har vist tilstedeværelsen af potentielle toksiske virkninger på reproduktionsfunktionen og på fostrets sundhed efter administration af epoetin alfa under graviditet.
I lyset af disse undersøgelser er indtagelse af EPREX ® kontraindiceret både i graviditeten og under amning, da der ikke foreligger kliniske forsøg på mennesker.
Interaktioner
I øjeblikket er der ingen kendte interaktioner mellem epoetin alfa og andre aktive ingredienser, der kan kompromittere patientens helbred eller ændre EPREX ® normale farmakokinetiske egenskaber
Det eneste lægemiddel, der sandsynligvis kunne blive påvirket af samtidig administration af epoetin alfa, er ciclosporin, som det ville være hensigtsmæssigt at overvåge blodkoncentrationer.
Kontraindikationer EPREX ® Epoetin alfa
EPREX ® er kontraindiceret i tilfælde af overfølsomhed overfor den aktive bestanddel eller til et af dets hjælpestoffer. Ved ren aplasi af cellerne i den røde serie udviklet efter at have taget nogen form for epoetin og hos patienter, der lider af ukontrolleret hypertension, koronar, arterielle eller cerebrale vaskulære lidelser.
I betragtning af risikoen for trombose bør EPREX ® ikke gives til patienter, hvor der ikke kan anvendes passende antitrombotisk profylakse.
Bivirkninger - Bivirkninger
Epoetin alfa-terapi, men generelt med de fleste rekombinante erythropoietiner, udsætter patienten for særlige risici, som nødvendigvis skal overvejes inden indgivelsen af dette lægemiddel.
Hvis du tager EPREX ® i de tidlige stadier, ledsages der klinisk ubetydelige hændelser som hududslæt, hovedpine, udbredt smerte, svimmelhed og asteni, der har tendens til at regressere let.
Endnu vigtigere er imidlertid de mulige bivirkninger i hæmodynamiske og kardiovaskulære termer, som, selvom de er mindre hyppige, kan være bestemt farligere. Trombocytose, trombose, forbigående iskæmiske hændelser, embolier, aneurysmer, ren aplasi af røde celler og hypertension er de mest almindelige og klinisk meget vigtige bivirkninger.
Noter
EPREX ® kan kun sælges under specialiseret recept (nephrologist, internist, hæmatolog, onkolog, anæstesiolog, blodtransfusionist, børnelæge, kirurg).
Anvendelsen af EPREX ® i sport uden at være et reelt terapeutisk behov udgør DOPING, som ud over at være en urimelig praksis med hensyn til sportsmandskab og straffes ved lov, udsætter atleten for alvorlige risici for eget helbred.
