Hvad er Arixtra?
Arixtra er præsenteret som en injektionsvæske, opløsning indeholdt i en fyldt injektionssprøjte.
Det aktive stof er fondaparinuxnatrium (1, 5 mg, 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg eller 10 mg pr. Sprøjte).
Hvad anvendes Arixtra til?
Arixtra (i doser på 1, 5 mg og 2, 5 mg) anvendes til forebyggelse af venøse tromboemboliske episoder (VTE eller problemer relateret til dannelse af blodpropper) hos patienter, der gennemgår større ortopædkirurgi i underekstremiteterne, for eksempel hofterstatningskirurgi og reduktion af hofte- eller knæbrud. Det kan også bruges til patienter, der opereres på underlivet, især for tumorer, som i betragtning af deres alder eller sygdom anses for at være i høj risiko for VTE, eller som er immobiliseret på grund af en akut patologi.
Ved højere doser (5 mg, 7, 5 mg og 10 mg) anvendes Arixtra til behandling af venøse tromboemboliske episoder såsom dyb venetrombose (DVT, blodproppdannelse i underekstremiteterne) eller lungeemboli (EP, blodpropper i lungerne).
2, 5 mg dosen kan også bruges til behandling af patienter med ustabil angina (en type brystsmerter, der ændrer sig i sværhedsgrad) eller myokardieinfarkt (hjerteanfald):
- uden "ST takhøjde" (en unormal læsning af elektrokardiogrammet eller EKG) hos patienter, der ikke behøver at undergå angioplastik hurtigst muligt (inden for to timer): til angioplastik eller "perkutan koronar intervention" (PCI), en 'operation for at låse hjertets blodkar op
- med "ST takhøjde" hos patienter, der får trombolytiske lægemidler (" clot busters ") eller som ikke vil blive underkastet anden behandling for at genoprette blodgennemstrømningen til hjertet.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Arixtra?
Til forebyggelse af VTE er den anbefalede dosis 2, 5 mg en gang om dagen ved subkutan injektion (under huden). For opererede patienter skal den første dosis administreres seks timer efter procedurens afslutning, hvorefter behandlingen skal fortsættes, indtil risikoen for VTE er reduceret eller som regel mindst fem til ni dage efter operationen. For patienter med nyreproblemer er Arixtra muligvis ikke egnet, eller dosen på 1, 5 mg kan anvendes.
Til behandling af DVT eller PE er den anbefalede dosis 7, 5 mg en gang om dagen ved subkutan injektion (under huden), normalt i syv dage.
For patienter med ustabil angina eller myokardieinfarkt er den anbefalede dosis 2, 5 mg en gang om dagen via subkutan injektion, men den første dosis gives intravenøst (i en blodåre) via et eksisterende dråbe eller som infusion (dryp) hos patienter med forhøjet tag ST. Behandlingen skal starte så hurtigt som muligt efter diagnosen og fortsætte i op til otte dage, eller indtil patienten udtages fra hospitalet. Arixtra anbefales ikke til patienter, der er ved at blive underkastet visse typer af PCI.
For mere information, se resuméet af produktegenskaber (også inkluderet i EPAR).
Hvordan virker Arixtra?
Dannelsen af blodpropper kan være et problem, hvis de forhindrer blodcirkulationen på nogen måde. Arixtra er en antikoagulant, hvilket betyder, at det forhindrer blodkoagulation. Det aktive stof i medicinen er fondaparinuxnatrium, som hæmmer et af de stoffer (faktorer) involveret i koagulationsmekanismen, faktor Xa. Inhiberingen af denne faktor blokerer automatisk produktionen af thrombin (en anden faktor af koagulation), som forhindrer dannelsen af blodpropper. Anvendes efter operationen reducerer Arixtra kraftigt risikoen for dannelse af blodpropper. Ved at reducere koagulationsdannelsen kan Arixtra også hjælpe med at bevare blodgennemstrømningen til hjertet hos patienter med angina eller et hjerteanfald.
Hvordan har Arixtra været undersøgt?
Effektiviteten af Arixtra er undersøgt med hensyn til forebyggelse og behandling af VTE. I forebyggelsesstudier blev Arixtra sammenlignet med andre antikoagulantia: enoxaparin (tilfælde af hofte- eller knækirurgi, over 8.000 patienter) eller dalteparin (tilfælde af abdominal kirurgi, 2 927 patienter). Det blev også sammenlignet med en placebo (en dummybehandling) i forebyggende behandling af patienter med akutte patologier (839 patienter) og hos patienter behandlet i yderligere 24 dage efter en operation for at reducere hoftefrakturer (656 patienter). Med hensyn til behandling af VTE blev Arixtra sammenlignet med enoxaparin (dyb venetrombose, 2 192 patienter) eller med unfractioneret heparin (lungeemboli, 2 184 patienter). I alle undersøgelserne var det vigtigste mål for effektivitet den samlede hyppighed af trombotiske hændelser (dvs. udseendet af problemer forårsaget af blodpropper).
Arixtra er også blevet undersøgt i to hovedstudier, der involverer patienter med ustabil angina eller myokardieinfarkt. Den første undersøgelse sammenlignede virkningerne af Arixtra med de af enoxaparin hos mere end 20.000 patienter med ustabil angina eller myokardieinfarkt uden forhøjelse af ST-segmentet; den anden sammenlignede Arixtra med standardterapi (unfractioneret heparin hos egnede patienter eller placebo) hos mere end 12.000 patienter med myokardieinfarkt med ST segmenthøjde. Det vigtigste mål for effektiviteten var andelen af patienter, der døde eller kontraherede en "iskæmisk begivenhed" (begrænsning af blodgennemstrømning til et organ, herunder hjertet).
Hvilken fordel har Arixtra vist under undersøgelserne?
Den samlede hyppighed af trombotiske hændelser hos patienter behandlet med Arixtra var signifikant lavere end hos patienter behandlet med placebo eller enoxaparin (efter lemkirurgi) og lignende hos patienter behandlet med enoxaparin (med dyb venetrombose) såvel som hos behandlede patienter med dalteparin eller unfractioneret heparin.
Arixtra var lige så effektiv som enoxaparin til forebyggelse af død eller iskæmisk hændelse hos patienter med ustabil angina eller myokardieinfarkt uden forhøjelse af ST-segmentet, hvor ca. 5% af patienterne i hver gruppe var død eller havde indgået en iskæmisk begivenhed efter ni dage. I undersøgelsen af myokardieinfarkt med ST-segmenthøjde reducerede Arixtra sammenlignet med en standardterapi risikoen for død eller et andet hjerteanfald med 14% efter 30 dage. Imidlertid var disse resultater ikke tilstrækkelige til at vise, om Arixtra var mere effektivt end unfractioneret heparin eller ej.
Hvad er risikoen forbundet med Arixtra?
Som med andre antitrombotiske lægemidler blødes den mest almindelige bivirkning af Arixtra. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved Arixtra findes i indlægssedlen.
Arixtra bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for fondaparinuxnatrium eller et andet stof eller som kan have blødning allerede på plads eller akut bakteriel endokarditis (en infektion i hjertet) eller alvorlige problemer til nyrerne. Den fuldstændige liste over forbrugsbegrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Arixtra blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Arixtra opvejer risiciene ved både forebyggelse og behandling af VTE, ustabil angina og myokardieinfarkt og anbefalede derfor frigivelse af godkendelse markedsføring af Arixtra.
Andre oplysninger om Arixtra:
Den 21. marts 2002 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Arixtra, der var gyldig i hele EU. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 21. marts 2007. Indehaveren af denne tilladelse er Glaxo Group Ltd.
For den fulde EPAR version af Arixtra klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: 09-2007
