Hvad er Kyprolis og hvad bruges det til?
Kyprolis er en kræftmedicin, der anvendes i kombination med to andre lægemidler, lenalidomid og dexamethason, til behandling af multiple myelomer (kræft i knoglemarv) hos voksne, der allerede har gennemgået mindst en tidligere kræftbehandling.
Kyprolis indeholder det aktive stof carfilzomib. Da antallet af patienter med multipelt myelom er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Kyprolis blev kvalificeret som "lægemiddel til sjældne sygdomme" (et lægemiddel, der anvendes i sjældne sygdomme) den 3. juni 2008.
Hvordan anvendes Kyprolis - Carfilzomib?
Kyprolis kan kun fås på recept fra en læge. Kyprolis-terapi bør udføres under tilsyn af en læge med erfaring i kræftbehandling.
Kyprolis fås som pulver til infusionsvæske, opløsning (dryp) i en vene. Det gives i fire ugers behandlingscykler på dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16 i hver cyklus. Den indledende dosis er 20 mg pr. Kvadratmeter kropsoverfladeareal (beregnet ud fra patientens højde og vægt), som kan øges, hvis stoffet tolereres godt. Hver infusion skal vare 10 minutter. Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen eller reducere dosis, hvis sygdommen forværres, eller hvis patienten oplever nogle alvorlige bivirkninger.
Hvordan virker Kyprolis - Carfilzomib?
Det aktive stof i Kyprolis, carfilzomib, er en proteasominhibitor. Dette betyder, at det blokerer proteosomets aktivitet, et system der er til stede i cellerne, der nedbryder proteiner, der ikke længere er nødvendige. Kræftceller har et større behov for at producere og nedbryde proteiner, fordi de multiplicerer hurtigt. Når proteiner i kræftceller ikke nedbrydes af proteosomet, akkumuleres de inde i celler, der til sidst dør, hvilket nedsætter tumorvækst.
Hvilken fordel har Kyprolis - Carfilzomib vist under undersøgelserne?
Kyprolis blev analyseret i et hovedstudie med 792 patienter med multipelt myelom, hvis sygdom var forværret efter tidligere behandling. I undersøgelsen blev behandling med Kyprolis taget i kombination med lenalidomid og dexamethason sammenlignet med behandling med lenalidomid og dexamethason. Undersøgelsen viste, at Kyprolis er effektiv til at forlænge den gennemsnitlige varighed af tiden før en ny forringelse (progressionsfri overlevelse): Patienter, der tog Kyprolis, overlevede i gennemsnit 26, 3 måneder uden at sygdommen blev værre sammenlignet med 17, 6 måneder af patienter, der kun modtog lenalidomid og dexamethason.
Hvad er risikoen forbundet med Kyprolis - Carfilzomib?
De mest almindelige bivirkninger med Kyprolis (som kan påvirke mere end 1 ud af 5 personer) er anæmi (lavt antal røde blodlegemer), træthed, diarré, trombocytopeni (lavt blodpladetal), kvalme (feber), feber, dyspnø (åndedrætsbesvær), luftvejssygdomme (luftvej), hoste og perifert ødem (hævelse, især i ankler og fødder).
De mest alvorlige bivirkninger omfatter toksiske virkninger på hjertet, lungerne og leveren, hypertension (forhøjet blodtryk), lunghypertension (højt blodtryk i lungerne), dyspnø, akut nyresvigt, tumorlysis syndrom (en komplikation som følge af destruktion af tumorceller), infusionsreaktioner, thrombocytopeni, PRES (en reversibel hjerne sygdom) og TTP / HUS (sygdomme præget af blodpropper). Den fuldstændige liste over bivirkninger, der er rapporteret med Kyprolis, findes i indlægssedlen.
Kyprolis bør ikke gives til kvinder, der ammer. Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Kyprolis - Carfilzomib blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Kyprolis er større end risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU. CHMP bemærkede det umodne lægebehov hos patienter med multipelt myelom, som ikke længere reagerer på tilgængelige terapier. Han følte, at stigningen i tiden uden forværring af sygdommen observeret med Kyprolis var klinisk signifikant. Selv om bivirkninger, herunder alvorlige virkninger, forekommer hyppigere, når Kyprolis tilsættes til behandling med lenalidomid og dexamethason, er de blevet betragtet som acceptable og håndterbare.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv brug af Kyprolis - Carfilzomib?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Kyprolis anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Kyprolis, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Flere oplysninger om Kyprolis - Carfilzomib
For yderligere oplysninger om behandling med Kyprolis, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
