Hvad er Temozolomide Teva?
Temozolomide Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof temozolomid. Den fås i hvide kapsler (5, 20, 100, 140, 180 og 250 mg).
Temozolomide Teva er et "generisk lægemiddel", hvilket betyder, at Temozolomide Teva ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet Temodal.
Hvad anvendes Temozolomide Teva til?
Temozolomide Teva er en anticancer medicin. Det er indiceret til behandling af ondartede gliomer (hjernetumorer) i følgende patientgrupper:
• voksne med nyligt diagnosticeret glioblastom multiforme (aggressiv type hjernetumor). Temozolomide Teva anvendes først i forbindelse med strålebehandling og senere som et enkelt middel (alene);
• voksne og børn fra tre år med maligne gliomer, såsom glioblastom multiforme eller anaplastisk astrocytom, når tumoren vender tilbage eller forværres efter standardterapi. Hos disse patienter anvendes Temozolomide Teva alene.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Temozolomide Teva?
Behandling med Temozolomide Teva bør ordineres af en læge med erfaring i behandling af hjernetumorer.
Doseringen af Temozolomide Teva afhænger af kroppens overfladeareal (beregnet efter patientens højde og vægt) og varierer fra 75 til 200 mg pr. Kvadratmeter en gang om dagen. Doseringen og antallet af doser afhænger af typen af tumor, der skal behandles, om muligheden for, at patienten tidligere er blevet behandlet, på, at Temozolomide Teva anvendes alene eller med andre terapier og fra patientens respons på behandlingen. Temozolomide Teva skal tages uden mad.
Før administration af Temozolomide Teva kan patienterne også tage et antiemetisk middel (et lægemiddel, der forhindrer opkastning). Temozolomide Teva bør anvendes med forsigtighed til patienter med alvorlige leverproblemer eller nyreproblemer.
For fuldstændig information, se resuméet af produktegenskaber (også inkluderet i EPAR).
Hvordan virker Temozolomide Teva?
Det aktive stof i Temozolomide Teva, temozolomid, tilhører en gruppe af kræftmidler, der kaldes alkyleringsmidler. I organismen omdannes temozolomid til en anden forbindelse kaldet MTIC. MTIC binder til celled DNA under reproduktionsfasen og derved blokererer celledeling. Som et resultat kan tumorceller ikke reproducere, og tumorvækst er bremset.
Hvordan er Temozolomide Teva blevet undersøgt?
Fordi Temozolomide Teva er et generisk lægemiddel, er undersøgelser begrænset til forsøg, der viser, at den er bioækvivalent med referencelægemidlet Temodal. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af aktiv ingrediens i kroppen
Hvad er fordelene og risici ved Temozolomide Teva?
Fordi Temozolomide Teva er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være det samme som referencelægemidlet.
Hvorfor er Temozolomide Teva blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Temozolomide Teva baseret på kravene i EU-lovgivningen har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Temodal. Det er derfor CHMPs opfattelse, at fordelene, som i Temodal-tilfælde, opvejer de identificerede risici. Udvalget anbefalede derfor, at Temozolomide Teva fik markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Temozolomide Teva
Den 28. januar 2010 udstedte Europa-Kommissionen Teva Pharma BV en markedsføringstilladelse for Temozolomide Teva, som var gyldig i hele EU. Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år og kan fornyes efter denne periode.
Den fulde EPAR for Temozolomide Teva findes her.
Den fulde EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets hjemmeside.
Sidste opdatering af dette resumé: 12-2009.
