ChondroCelect

Hvad er ChondroCelect?

ChondroCelect er en suspension til implantation, der indeholder bruskceller.

ChondroCelect er en type avanceret terapimedicin, der kaldes et vævsteknisk produkt, en type medicin, der indeholder celler eller væv, som er blevet manipuleret, så de kan bruges til at reparere, regenerere eller erstatte væv.

Hvad anvendes ChondroCelect til?

ChondroCelect bruges til at reparere beskadigelse af knæets brusk hos voksne. Det er indiceret til behandling af enkelte symptomatiske læsioner i brusk i lårbenet kondyl (den nedre ende af lårbenet).

Lægemidlet kan kun fås på recept .

Hvordan anvendes ChondroCelect?

ChondroCelect er et lægemiddel, som er specielt beregnet til hver patient og kan kun bruges til behandling af den pågældende person, for hvilken den blev forberedt.

ChondroCelect bør indgives i en hospitalsindstilling af en kvalificeret kirurg. For det første tages en biopsi (en lille prøve) fra patientens knæbrusk. Bruskceller dyrkes derefter og udvides i laboratoriet for at opnå en tilstrækkelig mængde til at udgøre en celle suspension, der kan anvendes til behandling af brusklesion. Under knæoperationen implanteres suspensionen på stedet for patientens brusklesion. For at opretholde cellerne in situ under bruskreparation anvendes en biologisk membran derefter som tætningsmiddel.

Patienter behandlet med ChondroCelect er inkluderet i et specifikt rehabiliteringsprogram, herunder fysioterapi. Dette letter patientens tilbagesøgning fra operationen og tillader tilstrækkelig tid til bruskcelleimplantation og knæheling. Programmet kan vare op til et år.

Hvordan virker ChondroCelect?

Knæets brusk kan være beskadiget på grund af en ulykke, som f.eks. Et fald eller et slid. Det aktive stof i ChondroCelect består af patientens bruskceller. Disse er "vitale autologe bruskceller karakteriseret ex vivo ekspanderet og ekspression af markørproteiner

specifikke ", dvs. celler taget fra patienten, der er lavet til at vokse uden for kroppen og kan anvendes til implantation i patientens brusk. Disse celler reparerer bruskskaderne ved at fylde rummet hvor det er blevet beskadiget.

Hvordan har ChondroCelect været undersøgt?

Virkningerne af ChondroCelect blev først analyseret i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.

ChondroCelect blev sammenlignet med mikrofrakturteknikken (en type operation, der blev brugt til behandling af bruskskader) i en hovedundersøgelse, der involverede 118 voksne patienter med symptomatiske knæbrusklesioner. Skaderne var ansvarlige for lårbenet kondylen og havde dimensioner mellem 1 og 5 cm2. De vigtigste effektivitetsmål var grad af forbedring af læsionerne efter et år og variationen i knæskader og slidgigtens resultatresultat (KOOS) hos patienter efter et og tre års behandling. KOOS blev målt ud fra evalueringen af symptomer på patientens sværhedsgrad.

Hvilken fordel har ChondroCelect vist under undersøgelserne?

ChondroCelect var mere effektivt end mikrofrakturteknikken ved reparation af bruskskader. Scanning og undersøgelse af bruskprøver udført et år senere viste, at patienter behandlet med ChondroCelect havde en større grad af strukturel brusk reparation end patienter behandlet med mikrofraktur. ChondroCelect var også lige så effektivt som mikrofraktur i forbedring af symptomer. Der var ingen klare tegn på en forskel i KOOS variation hos patienter behandlet med ChondroCelect og patienter behandlet med mikrofraktur.

Hvad er risikoen forbundet med ChondroCelect?

De mest almindelige bivirkninger (set hos mere end 1 patient ud af 10) af ChondroCelect er arthralgi (ledsmerter), hypertrofi (overvækst), brusk, knitrende (usædvanlige popper), leddled og hævelse. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved ChondroCelect findes i indlægssedlen.

ChondroCelect må ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for et eller flere af hjælpestofferne eller til bovinserum (koens blod).

Hvorfor er ChondroCelect blevet godkendt?

Fordi ChondroCelect er et avanceret terapimedicin, er det blevet evalueret af Udvalget for Avancerede Terapier (CAT).

Baseret på CAT-vurderingen besluttede CHMP, at ChondroCelects fordele er større end risiciene ved reparation af symptomatiske læsioner i enkeltkroppene i knæets femorale kondyl (klasse III eller IV , International Crush Repair Company ]) hos voksne. CHMP anbefalede derfor udstedelse af en markedsføringstilladelse for ChondroCelect.

Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker brug af ChondroCelect?

ChondroCelect fremstillingsvirksomheden vil sikre, at alle kirurger og andre sundhedspersonale, der håndterer og bruger ChondroCelect, modtager træningsmateriale vedrørende brugen af produktet. Materialet til kirurger vil indeholde oplysninger om, hvordan man tager bruskbiopsi, udfører kirurgi og opfølger patienterne. Materialet til andre sundhedspersonale vil indeholde oplysninger om behandling af biopsi taget og forberedelse af ChondroCelect til implantation samt patient opfølgning og anbefalet fysioterapi planlægning. Producentfirmaet vil også foretage yderligere undersøgelser for at få mere information om sikkerhed og effekt af ChondroCelect.