Hvad er Tuxella og hvad bruges Rituximab til?
Tuxella er et lægemiddel, der anvendes til voksne til behandling af blodkræft og inflammatoriske tilstande beskrevet nedenfor:
- follikulært lymfom og diffust stort B-celle ikke-Hodgkins lymfom (to former for ikke-Hodgkins lymfom, en blodtumor);
- kronisk lymfocytisk leukæmi (LLC, anden blodcancer, der påvirker hvide blodlegemer);
- granulomatose med polyangiitis (GPA eller Wegeners granulomatose) og mikroskopisk polyangiitis (MPA), som er inflammatoriske tilstande i blodkar.
Afhængigt af tilstanden, der skal behandles, kan Tuxella gives i kombination med kemoterapi (andre anticancermedicin) eller medicin, der anvendes til inflammatoriske lidelser (kortikosteroider).
Tuxella indeholder den aktive ingrediens rituximab. Tuxella er en "biosimilar medicin". Det betyder, at det ligner en biologisk medicin ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU (EU). Referencelægemidlet til Tuxella er MabThera. For mere information om biosimilar medicin, se spørgsmål og svar ved at klikke her.
Hvordan anvendes Tuxella - Rituximab?
Tuxella kan kun fås på recept. Det er tilgængeligt som koncentrat til fremstilling af en opløsning, der skal indgives ved infusion (drop-by-drop) i en vene. Før hver infusion skal patienten få en antihistamin (for at forhindre allergiske reaktioner) og en antipyretisk (feberreducerende medicin). Tuxella bør administreres under streng kontrol af en erfaren sundhedspersonale og på et sted, hvor genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt.
For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Tuxella - Rituximab?
Det aktive stof i Tuxella, rituximab, er et monoklonalt antistof (en type protein) designet til at genkende et protein kaldet CD20, der findes på overfladen af B-celler (typer af hvide blodlegemer) og binder til det. Når det binder til CD20, forårsager rituximab B-celler at dø, hvilket er gavnligt i tilfælde af lymfom og CLL, hvor B-celler er blevet cancerøse. I tilfælde af GPA og MPA reducerer ødelæggelsen af B-celler produktionen af antistoffer, som antages at spille en afgørende rolle i angreb af blodkar og forårsager betændelse.
Hvilken fordel har Tuxella - Rituximab vist under undersøgelserne?
Laboratorieundersøgelser, der har sammenlignet Tuxella og MabThera, har vist, at den aktive ingrediens i Tuxella er meget lig den for MabThera med hensyn til struktur, renhed og biologisk aktivitet. Nogle undersøgelser har også vist, at administrationen af Tuxella producerer niveauer af aktiv ingrediens i kroppen, der ligner MabThera.
Endvidere blev Tuxella sammenlignet med en åben administreret MabThera i et hovedstudie med 372 patienter med aktiv reumatoid arthritis (en inflammatorisk sygdom). Undersøgelsen viste, at Tuxella og MabThera havde sammenlignelige virkninger på arthritis symptomer: Efter 24 uger var procentdelen af patienter med en 20% forbedring i symptom score (kaldet ACR20) 74% (114 af 155 patienter) med Tuxella og 73% (43 patienter ud af 59) med MabThera.
Supplerende beviser stammer fra støttende undersøgelser, inklusiv en, der involverede 121 patienter med avanceret follikulært lymfom, hvor tilsætningen af Tuxella til kemoterapeutiske lægemidler var mindst lige så effektiv som tilføjelsen af Rituxan, den amerikanske version af MabThera. I denne undersøgelse blev der observeret forbedringer hos 96% af tilfældene (67 af 70 patienter) med Tuxella og hos 90% (63 af 70 patienter) med Rituxan.
Fordi Tuxella er en biosimilar medicin, bør studier af MabThera vedrørende effektivitet og sikkerhed af rituximab ikke alle gentages for Tuxella.
Hvad er risikoen forbundet med Tuxella - Rituximab?
De mest almindelige bivirkninger af rituximab er infusionsrelaterede reaktioner (såsom feber, kulderystelser og tremor), der forekommer hos de fleste kræftpatienter og hos mere end 1 ud af 10 patienter med GPA eller MPA på tidspunktet for den første infusion. Risikoen for sådanne reaktioner falder ved efterfølgende infusioner. De mest almindelige alvorlige bivirkninger er infusionsreaktioner, infektioner og, hos kræftpatienter, hjerteproblemer. Andre alvorlige bivirkninger omfatter reaktivering af hepatitis B (gentagelse af en tidligere aktiv hepatitis B-virusinfektion) og en sjælden alvorlig hjerneinfektion kendt som progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger hos Tuxella findes i indlægssedlen.
Tuxella bør ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) overfor rituximab, museproteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det må heller ikke anvendes til patienter med en alvorlig infektion eller et stærkt svækket immunsystem. Ikke engang patienter med GPA eller MPA bør tage Tuxella, hvis de har alvorlige hjerteproblemer.
Hvorfor er Tuxella - Rituximab blevet godkendt?
Det Europæiske Lægemiddelagentur har besluttet, at Tuxella i overensstemmelse med EU's krav til biosimilar medicin har struktur, renhed og biologisk aktivitet, der ligner MabThera meget og fordeles i kroppen på samme måde. Desuden viste en undersøgelse, der sammenlignede Tuxella med MabThera hos patienter med reumatoid arthritis (som kan understøtte brugen heraf i andre inflammatoriske lidelser som GPA og MPA), at de to lægemidler har tilsvarende effekt og en støttende undersøgelse på follikulært lymfom har vist sin virkning for kræft. Følgelig blev alle disse data anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Tuxella vil opføre sig på samme måde som MabThera med hensyn til effektivitet i de godkendte indikationer. Derfor vurderede agenturet, at fordelene ved MabThera opvejer de identificerede risici og anbefalede, at Tuxella fik markedsføringstilladelse.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Tuxella - Rituximab?
Virksomheden, der markedsfører Tuxella, vil give læger og patienter, der bruger lægemidlet til ikke-onkologiske forhold, herunder oplysninger om behovet for at administrere lægemidlet, hvor der findes resuscitationsudstyr og risiko for infektion, herunder progressiv multifokal leukoencefalopati. Patienterne skal også have et advarselskort, som de altid skal have med dem, og som indeholder instruktionen om straks at kontakte lægen, hvis de oplever nogen af de nævnte infektionssymptomer.
Læger, der ordinerer Tuxella til kræft, vil blive forsynet med materiale, der minder dem om behovet for at bruge medicinen kun som en infusion i en vene.
Anbefalinger og forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter til Tuxella, der skal anvendes sikkert og effektivt, er også medtaget i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen.
Flere oplysninger om Tuxella - Rituximab
Den fulde EPAR for Tuxella findes på agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om Tuxella-terapi, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
