Hvad er CIALIS?
Cialis er et lægemiddel indeholdende det aktive stof tadalafil. Det er tilgængeligt som tabletter (2, 5, 5, 10 og 20 mg).
Hvad anvendes CIALIS til?
Cialis bruges til at behandle mænd med erektil dysfunktion (også kaldet impotens), hvilket er manglende evne til at opnå eller opretholde en erektion tilstrækkelig til tilfredsstillende seksuel aktivitet.
For at Cialis skal have effekt, kræves seksuel stimulation.
Cialis kan også anvendes til mandlige patienter til behandling af tegn og symptomer på godartet prostatahyperplasi (forstørret, ikke-kræftfremkaldende prostata), hvilket forårsager urinlækageproblemer.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes CIALIS?
Til behandling af erektil dysfunktion er den anbefalede dosis Cialis 10 mg taget "efter behov" mindst 30 minutter før seksuel aktivitet. Dosis kan øges til 20 mg for mænd, der ikke reagerer på 10 mg.
Den maksimale anbefalede doseringsfrekvens er en gang om dagen, men det kontinuerlige daglige indtag på 10 eller 20 mg Cialis anbefales ikke. Cialis kan bruges i lavere doser en gang om dagen hos mænd, der har til hensigt at bruge det ofte (to gange om ugen eller mere) afhængigt af lægeens vurdering. Dosis er 5 mg en gang om dagen, men kan reduceres til 2, 5 mg en gang dagligt baseret på tolerancen. Lægemidlet bør tages på omtrent samme tid hver dag, og det er nødvendigt at gentage dosis regelmæssigt i tilfælde af et enkelt dagligt indtag.
Til behandling af mandlige patienter med godartet prostatahyperplasi eller påvirket af både godartet prostatahyperplasi og erektil dysfunktion er den anbefalede dosis 5 mg en gang om dagen.
Patienter med alvorlig lever- eller nyresygdom må ikke tage mere end 10 mg. Det anbefales ikke at tage en enkelt daglig dosis hos patienter med alvorlig nyresygdom, og for patienter med leverforstyrrelser bør medicinen kun ordineres efter omhyggelig overvejelse af risiciene og fordelene ved at tage det.
Hvordan virker CIALIS?
Det aktive stof i Cialis, tadalafil, tilhører en gruppe lægemidler kaldet "phosphodiesterase type 5 inhibitorer (PDE5)". Stoffet virker ved at blokere enzymet phosphodiesterase, der normalt nedbryder et stof kaldet cyclisk guanosinmonophosphat (cGMP).
Under normal seksuel stimulering frembringer penis cGMP, som forårsager afslapning af penisvævets svampevæv (cavernous bodies), der tillader tilstrømning af blod i corpora cavernosa, der frembringer en erektion. Ved blokering af cGMP-nedbrydning genopretter Cialis erektilfunktionen.
Men seksuel stimulation er altid nødvendig. Ved at blokere enzymet phosphodiesterase og undgå nedbrydning af cGMP, forbedrer Cialis også blodtilførslen til prostata og blære og slapper af musklerne. Dette kan reducere problemerne med urinlækage, som er symptomer på godartet prostatahyperplasi.
Hvordan har CIALIS været undersøgt?
Cialis, taget "efter behov" før seksuel aktivitet, er blevet undersøgt i seks hovedstudier, der involverer 1 328 patienter med erektil dysfunktion. En af disse undersøgelser omfattede kun diabetikere.
Enlig daglig administration af Cialis blev undersøgt i tre yderligere undersøgelser, der varede mellem 12 og 24 uger, der involverede 853 patienter. I alle undersøgelserne blev virkningerne af Cialis sammenlignet med placebo (en dummybehandling), og hovedmålet for lægemidlets virkning var evnen til at opnå og opretholde en erektion, der blev opdaget af to spørgeskemaer, der skulle udfyldes hjemme.
Cialis er også blevet undersøgt hos patienter med godartet prostatahyperplasi. Fire hovedstudier, der sammenlignede Cialis med placebo, blev udført hos 1 500 patienter med sygdommen, herunder nogle, der også havde erektil dysfunktion. Det vigtigste mål for effektivitet var forbedring af symptomer efter 12 uger.
Hvilken fordel har CIALIS vist under undersøgelserne?
Cialis var signifikant mere effektiv end placebo i alle undersøgelser relateret til erektil dysfunktion. I et af spørgeskemaerne, hvor maksimalscoren var 30, registrerede patienter, der havde angivet ca. 15 point før behandling, en score på 22, 6 efter behandling med Cialis 10 mg og 25 for Cialis 20 mg. Samlet set rapporterede 81% af patienterne i undersøgelser af den generelle befolkning, at Cialis efter behov havde forbedret erektioner sammenlignet med 35% med placebo. Patienter, der fik Cialis en gang dagligt i doser på 2, 5 eller 5 mg, rapporterede også forbedrede erektioner sammenlignet med dem, der tog placebo.
Cialis administreret i en dosis på 5 mg var også mere effektiv end placebo i alle undersøgelser hos patienter med godartet prostatahyperplasi med resultater, som viste en signifikant forbedring af symptomerne efter 12 uger sammenlignet med placebo.
Hvad er risikoen forbundet med CIALIS?
De mest almindelige bivirkninger af Cialis er hovedpine, dyspepsi (fordøjelsesbesvær), rygsmerter og myalgi (muskelsmerter), som er mere almindelige ved højere doser. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Cialis findes i indlægssedlen.
Lægemidlet bør ikke anvendes i tilfælde, hvor seksuel aktivitet ikke anbefales, for eksempel i tilfælde af alvorlig hjertesygdom. Lægemidlet må ikke tages af patienter, der tidligere har haft tab af synet på grund af mangel på blodtilførsel til optisk nerve (non-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati, NAION).
Cialis bør ikke tages med nitrater (en type medicin, der anvendes til angina) eller medicin fra klassen "guanilatcyklase stimulatorer" som riocigiuat (et lægemiddel til højt blodtryk i de lungematerialer, der kaldes lunghypertension).
Lægen skal overveje den potentielle risiko forbundet med seksuel aktivitet hos patienter, der har kardiovaskulær sygdom. Da Cialis ikke er blevet undersøgt hos patienter med hjerteanfald i de sidste tre måneder eller ved slagtilfælde i de sidste seks måneder eller endda hos patienter med højt blodtryk eller hjerteproblemer (uregelmæssigt hjerteslag), bør disse personer ikke tage medicinen. Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen
Hvorfor er CIALIS blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fastslog, at fordelene ved Cialis er større end dets risici ved behandling af mænd med erektil dysfunktion og derfor anbefalet at få markedsføringstilladelse.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv brug af Cialis?
En risikostyringsplan er udviklet for at sikre, at Cialis anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Cialis, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Flere oplysninger om CIALIS
Den 12. november 2002 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Cialis, der var gyldig i hele EU. Den fulde EPAR for Cialis findes på agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports
For yderligere oplysninger om Cialis-terapi, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 07-2015.
At læse Cialis-pakken Klik her
