BEMÆRK: BRUG AF DET Lægemidler er løbende suspenderet i Den Europæiske Union
Hvad er Luminity?
Luminity er en opløsning til injektion eller infusion (dryp i en vene) indeholdende mikrosfærer (små bobler) af perflutren gas som aktiv ingrediens.
Hvad bruges Luminity til?
Luminity er kun beregnet til diagnostisk brug. Det er et kontrastmiddel (et lægemiddel der bruges til at gøre kroppens indre strukturer synlige i diagnostiske billeddannelsestests).
Luminity bruges til voksne for at få et tydeligere billede af hjertehulerne, især af venstre ventrikel, under ekkokardiografi (diagnostisk undersøgelse, hvor hjerteets billede opnås ved ultralyd). Luminitet anvendes til patienter med koronar hjertesygdom (obstruktion af blodkarene, der leverer hjertemusklen) mistænkelig eller bekræftet, hvis billedet opnået ved ekkokardiografi uden kontrastmedium ikke er optimalt.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Luminity?
Luminity bør kun administreres af læger, der er erfarne i adfærd og fortolkning af billeder opnået med kontrastekardiografi, på hospitaler eller klinikker, hvor der er tilstrækkeligt genoplivningsudstyr til rådighed i tilfælde af hjerte- eller lungeproblemer eller allergiske reaktioner.
Før brug skal Luminity aktiveres ved at ryste den med en mekanisk enhed kaldet Vialmix, der gives til lægerne til forberedelse af lægemidlet. Dette sikrer, at medicinen omrøres korrekt og i en tilstrækkelig lang periode for at opnå en "dispersion" af de gasformige perflutrenmikrosfærer med den rette konsistens for at sikre god billedkvalitet. Lægemidlet indgives derefter i en vene med en "bolus" -injektion (alt sammen) eller som en infusion efter fortynding. Indgivelsesmåden for Luminity og de relative doser afhænger af teknikken anvendt til ekkokardiografi.
For fuldstændig information, se resuméet af produktegenskaber ( også inkluderet i EPAR ).
Hvordan virker Luminity?
Før aktivering indeholder Luminity en gas, perflutren og en opløsning af fedtstoffer kaldet phospholipider. Efter aktivering indeholder lægemidlet mikrosfærer af perflutrengas i et fedtlag af phospholipider. I ekkokardiografi anvendes perflutrenmikrosfærer som kontrastmiddel, fordi der ved ultralyd genereres meget forskellige ekko afhængigt af omgivende væv. Efter injektionen flyder Luminity i blodårerne op til hjertet. I løbet af ekkokardiografi bidrager dette til at opnå en bedre kontrast mellem det område, hvor gasboblerne er til stede (såsom hjertekaviteterne) og det omgivende væv. Gassen bliver så udvist gennem lungerne.
Hvordan har Luminity været undersøgt?
Fem hovedundersøgelser af Luminity's effektivitet blev udført på i alt 401 patienter. Tre undersøgelser undersøgte lægemidlets effektivitet ved forbedring af billedet af venstre ventrikel sammenlignet med det ekkokardiografiske billede før og efter indgivelsen af Luminity. I to af disse undersøgelser blev luminitet sammenlignet med placebo (en dummybehandling). De sidste to undersøgelser blev først og fremmest gennemført for at undersøge effektiviteten af Luminity for at forbedre nøjagtigheden af udstødningsfraktionens måling (procentdelen af blodvolumenet pumpet fra hjertet med hvert slag). Disse undersøgelser undersøgte også forbedringen af billedet af venstre ventrikel.
Hvilken fordel har Luminity vist under undersøgelserne?
Luminitets effektivitet ved forbedring af billedet af venstre ventrikel blev afsløret og var mere effektivt i undersøgelser, hvor Luminity blev sammenlignet med placebo. Da alle fem indledende undersøgelser blev udført med en teknik kendt som "grundlæggende" ultralydsbilleddannelse, fremlagde virksomheden også resultaterne af nogle undersøgelser, der afslører, at de opnåede resultater med grundlæggende billeddannelse også kan opnås med billeddannelse kendt som "harmonics" og "non-linear".
Hvad er risikoen forbundet med Luminity?
De mest almindelige bivirkninger (ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hovedpine og rødme i huden. Patienterne kan også udvikle en alvorlig allergisk reaktion over for Luminity og bør overvåges nøje. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved Luminity findes i indlægssedlen.
Luminity bør ikke anvendes til mennesker, der kan være overfølsomme (allergiske) overfor perflutren eller nogen af de andre komponenter.
Hvorfor er Luminity blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede, at fordelene ved Luminity er større end dets risiko for anvendelse som ultralydskontrastmiddel ved ekkokardiografi og anbefalede markedsføringstilladelse. .
Flere oplysninger om Luminity:
Den 20. september 2006 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse til Luminity, som var gyldig i hele EU. Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Lantheus MI UK Ltd.
Den fulde EPAR for Luminity kan findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 08-2009.
