Hvad er Edistride - Dapagliflozin bruges til og hvad bruges det til?
Edistride er et lægemiddel, der er angivet til behandling af voksne med type 2-diabetes.
Edistride kan alene bruges (monoterapi), når diæt og motion alene ikke giver tilstrækkelig kontrol med blodsukker (sukker) niveauer hos patienter, der er intolerante over for metformin (anden antidiabetisk medicin).
Edistride kan også bruges som en supplerende terapi i kombination med andre antidiabetiske lægemidler, herunder insulin, når disse lægemidler sammen med diæt og motion ikke giver tilstrækkelig diabeteskontrol.
Edistride indeholder det aktive stof dapagliflozin. Denne medicin er den samme som Forxiga, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU). Fabrikanten af Forxiga har accepteret, at dens videnskabelige data kan bruges til Edistride ("informeret samtykke").
Hvordan anvendes Edistride - Dapagliflozin?
Edistride er tilgængelig som tabletter (5 og 10 mg) og kan kun fås på recept. Den anbefalede dosis er 10 mg en gang dagligt. Hvis Edistride anvendes sammen med insulin eller medicin, der fremmer kroppens insulinproduktion, kan det være nødvendigt at reducere dosis for at mindske risikoen for hypoglykæmi (lavt blodsukker koncentration). Da Edistrids virkninger er afhængige af nyrefunktionen, reduceres lægemidlets effektivitet hos patienter med nedsat nyrefunktion. Derfor anbefales brug af Edistride ikke til patienter med moderat eller alvorlig nedsat nyrefunktion. Hos patienter med svær nedsat leverfunktion anbefales en startdosis på 5 mg.
Hvordan virker Edistride - Dapagliflozin?
Type 2 diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkelig insulin til at kontrollere glukoseniveauet i blodet eller hvor kroppen ikke kan bruge insulin effektivt, hvilket fører til øgede niveauer af glukose i blodet.
Det aktive stof i Edistride, dapagliflozin, virker ved at blokere et protein i nyrerne kaldet type 2-natriumglucosetransportør (SGLT2). SGLT2 er et protein, der er ansvarlig for reabsorptionen af glucose i blodbanen (blodbanen) fra urinen, når blodet filtreres gennem nyrerne. Ved at blokere virkningen af SGLT2 inducerer Edistride elimineringen af mere glukose gennem urinen og følgelig reduktionen af glucosekoncentrationen i blodet.
Hvilken fordel har Edistride - Dapagliflozin vist under undersøgelserne?
Edistride anvendt som monoterapi blev sammenlignet med placebo (en dummybehandling) i to undersøgelser med 840 patienter med type 2-diabetes. En tredje undersøgelse sammenlignede Edistride med en sulfonylurinstof (glipizid), begge administreret i kombination med metformin hos 814 patienter. Fire andre undersøgelser sammenlignede Edistride med placebo i form af supplerende terapi i kombination med metformin, en sulfonylurinstof (glimepirid), en thiazolidindion eller insulin hos 2 370 patienter. I alle undersøgelserne var det vigtigste mål for effektivitet niveauet i blodet af et stof kaldet glycosyleret hæmoglobin (HbA1c), hvilket giver en indikation af effektiviteten af blodglukosekontrol.
Edistride var mere effektivt end placebo ved at reducere HbA1c niveauer, når de anvendes både som monoterapi og i kombination med andre antidiabetiske lægemidler. Edistride blev anvendt som monoterapi ved en dosis på 10 mg, nedsat HbA1c-niveauet med 0, 66% mere end placebo efter 24 uger. I kombination med andre antidiabetiske lægemidler nedsatte Edistride 10 mg HbA1c niveauer med 0, 54-0, 68% mere end placebo efter 24 uger.
Sammenlignet med sulfonylurinstofbehandling har Edistride vist mindst lige effektivitet: begge lægemidler resulterede i en reduktion af HbA1c niveauer med 0, 52% efter 52 uger.
Hvad er risikoen forbundet med Edistride - Dapagliflozin?
Den mest almindelige bivirkning ved Edistride (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er hypoglykæmi, når den gives i kombination med et sulfonylurinstof eller insulin. Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger af Edistride findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Edistride - Dapagliflozin blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at Edistride's fordele er større end risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU.
CHMP konkluderede, at Edistride har vist sig at være effektivt til at reducere blodglukoseniveauet hos patienter med type 2-diabetes, hvad enten de anvendes som monoterapi eller i kombination med andre antidiabetiske lægemidler med forskellige virkningsmekanismer. Endvidere er andre gunstige virkninger observeret, herunder vægttab og et fald i blodtrykket.
Hyppigt observerede bivirkninger, såsom en stigning i infektioner i kønsorganerne og i mindre grad af urinvejen (infektion i de strukturer, der bærer urin), var relateret til lægemidlets virkemåde og betragtes som håndterbare . Et lavt men højere antal blære-, bryst- og prostatacancer tilfælde blev observeret hos patienter behandlet med edistride end i placebogruppen. Men der opstod ingen forskelle mellem grupperne, da alle kræftformer blev overvejet; Endvidere stødte ikke prækliniske undersøgelser på risikoen for kræft med Edistride denne risiko. Udvalget anbefalede, at der udføres yderligere undersøgelser for at undersøge dette problem yderligere.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv brug af Edistride - Dapagliflozin?
En risikostyringsplan er udviklet for at sikre, at Edistride bruges så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen til Edistride, herunder de relevante forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Flere oplysninger om Edistride - Dapagliflozin
For yderligere oplysninger om behandling med Edistride, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
