Hvad er Cetrotide?
Cetrotid består af et pulver og et opløsningsmiddel til fremstilling af en injektionsvæske, opløsning. Cetrotide indeholder det aktive stof cetrorelix.
Hvad anvendes Cetrotide til?
Cetrotide gives til kvinder, der gennemgår æggestokkestimulering (infertilitetsbehandling, hvor æggestokkene stimuleres til at producere mere end et æg). Det bruges til at forhindre for tidlig ægløsning (for tidlig frigivelse af æg fra æggestokken).
Lægemidlet kan kun fås på recept .
Hvordan anvendes Cetrotide?
Behandling med Cetrotide bør udføres af en læge, der har erfaring med denne type behandling af fertilitetsproblemer.
Cetrodite indgives i doser på 0, 25 mg eller 3 mg:
- Cetrotide 0, 25 mg tages en gang om dagen, om morgenen eller aftenen med intervaller på 24 timer. Behandlingen begynder på dag 5 eller 6 af ovarie stimulering og fortsætter gennem hele ovarie stimuleringsperioden indtil aftenen før eller om morgenen den dag, hvor ægløsning forventes (ægfrigivelse);
- Cetrotide 3 mg gives som en enkelt dosis på dag 7 for ovarie stimulering. Hvis yderligere behandling er påkrævet, kan daglige injektioner af Cetrotide 0, 25 mg påbegyndes fire dage senere.
Cetrotide gives ved injektion under huden ved de nedre kvadranter i maven (mave). I betragtning af risikoen for allergiske reaktioner, som kan være farlige, skal den første injektion overvåges af en læge, og patienten skal overvåges i de næste 30 minutter. Efterfølgende injektioner kan indgives selv, forudsat at patienten er tilstrækkeligt uddannet til tegn på en allergisk reaktion og hvad man skal gøre i så fald. Lægemidlet injiceres langsomt hver dag på forskellige punkter i maven for at reducere injektionsreaktioner.
Hvordan virker Cetrotide?
Det aktive stof i Cetrotide, cetrorelix, blokerer virkningerne af et naturligt hormon kaldet luteiniserende hormonfrigivende hormon (LHRH). LHRH regulerer produktionen og udskillelsen af et andet hormon, kaldet luteiniserende hormon (LH), som inducerer ægløsning under menstruationscyklussen. Under infertilitetsbehandling bruges ovarie stimulering normalt til at fremkalde æggestokkene til at producere flere æg. Cetrotid, ved at blokere effekten af LHRH, afbryder produktionen af LH og forhindrer derfor prematur ægløsning, hvilket kan føre til frigivelse af æg, der er umodne og uegnede i teknikker såsom in vitro befrugtning (IVF).
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Cetrotide?
Cetrotids evne til at forebygge tidlig ægløsning blev undersøgt i tre hovedstudier med 814 kvinder. Cetrotid blev sammenlignet med buserelin næsespray og triptorelin depotinjektioner. Dette er medicin, der også virker på udskillelse af LH, men de arbejder ved at overstimulere produktionen af LHRH til det punkt, at kroppen holder op med at producere LH. Det vigtigste mål for effektivitet var forebyggelsen af for tidlig LH-produktion.
Hvilken fordel viser Cetrotide under undersøgelserne?
Cetrotid var lige så effektiv som de komparative behandlinger for at forhindre en top i LH-produktionen. 95-97% af patienterne, der blev behandlet med Cetrotide, observerede ikke nogen LH-spids sammenlignet med 98% for buserelin og 97% for triptorelin. Når den assisterede reproduktionsprocedure var afsluttet, opstod en graviditet hos 23% af patienterne, der blev behandlet med Cetrotide, sammenlignet med 32% i sammenligningsgrupper.
Hvad er risikoen forbundet med Cetrotide?
De mest almindelige bivirkninger ved Cetrotide (ses hos 1 til 10 patienter ud af 100) er mild til moderat ovariehyperstimulering (som kan manifestere sig som en uønsket virkning af selve ovarie stimuleringsproceduren) og lokale reaktioner på inokulationsstedet, såsom rødme, hævelse og kløe. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Cetrotide findes i indlægssedlen.
Cetrotide bør ikke anvendes til mennesker, der kan være overfølsomme (allergiske) over for cetrorelix eller et hvilket som helst af de andre stoffer, til et hormon svarende til det gonadotropinfrigivende hormon eller til ekstrinsiske peptidhormoner (lægemidler baseret på hormoner svarende til Cetrotide ). Cetrotide bør ikke anvendes til kvinder, der er gravide eller ammer, hos kvinder, der har bestået overgangsalderen eller hos patienter med moderat til alvorlig nyre- eller leverproblemer. Den fuldstændige liste over forbrugsbegrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Cetrotide blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Cetrotide er et sikkert og effektivt alternativ til eksisterende behandlinger til forebyggelse af for tidlig ægløsning. CHMP besluttede, at fordelene ved Cetrotide opvejer risiciene for forebyggelse af for tidlig ægløsning hos patienter, der gennemgår kontrolleret ovarie stimulering efterfulgt af ægoptagning og assisteret reproduktionsteknikker. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Cetrotide.
Andre oplysninger om Cetrotide:
Den 13. april 1999 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Cetrotide, som var gyldig i hele EU. Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Merck Serono Europe Limited. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 13. april 2004 og den 13. april 2009.
For den fulde EPAR-version af Cetrotide, klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: 09-2009.
