Hvad anvendes Imatinib Accord - imatinib til?
Imatinib Accord er en kræftmedicin, der indeholder det aktive stof imatinib . Det bruges til behandling af følgende sygdomme:
- kronisk myeloid leukæmi (CML) hos børn, en kræft i hvide blodlegemer, hvor granulocytter (en type hvide blodlegemer) begynder at vokse ude af kontrol. Imatinib Accord anvendes til patienter med "Philadelphia positive chromosom" (Ph +). Dette betyder, at nogle af deres gener har omorganiseret til at danne et særligt kromosom, kaldet "Philadelphia-kromosomet". Imatinib Accord anvendes til børn med nyligt diagnosticeret Ph + CML, der ikke er underkastet knoglemarvstransplantation. Det anvendes også til børn i sygdommens "kroniske fase" efter svigt af interferon-alfa-behandling (anden anticancer medicin) og i mere avancerede stadier af sygdommen ("accelereret fase" og "blast krise");
- Ph + CML i "blast crisis" hos voksne;
- akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) med Ph +, en type tumor, hvor lymfocytter (en anden type hvide blodlegemer) formeres for hurtigt. Imatinib Accord anvendes i kombination med andre anticancermedicin hos voksne med nyligt diagnosticeret Ph + ALL. Det anvendes også i monoterapi (alene) til behandling af Ph + ALL, hvis sygdommen gentages efter tidligere behandling, eller hvis patienten ikke reagerer på behandling med andre lægemidler;
- myelodysplastiske eller myeloproliferative syndromer (MD / MPD), en gruppe af sygdomme, hvori kroppen producerer store mængder abnormale blodlegemer. Imatinib Accord anvendes til behandling af blodpladeoprindelse (PDGFR);
- avanceret hypereosinofilt syndrom (HES) eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL), sygdomme, hvor eosinofiler (en anden type hvide blodlegemer) begynder at vokse ude af kontrol. Imatinib Accord anvendes til behandling af voksne med HES eller CEL, hvor en specifik reorganisering af to gener observeres, kaldet FIP1L1 og PDGFRa;
- dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), en type tumor (sarkom), hvori celler i det subkutane væv opdeles ukontrollabelt. Imatinib Accord anvendes til behandling af voksne med ikke-kirurgisk aftagelig DFSP og voksne, hvor kirurgi ikke anbefales, fordi tumoren er vendt tilbage efter behandling eller har spredt sig til andre dele af kroppen.
Imatinib Accord er et "generisk lægemiddel". Det betyder, at Imatinib Accord ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), der hedder Glivec. For mere information om generiske lægemidler, se spørgsmål og svar ved at klikke her.
Hvordan anvendes Imatinib Accord - imatinib?
Imatinib Accord er tilgængelig som tabletter (100 og 400 mg). Lægemidlet kan kun fås på recept, og behandlingen skal startes af en læge, der har erfaring med behandling af patienter med blodkræft eller faste tumorer. Imatinib Accord gives i munden under et måltid med et stort glas vand for at reducere risikoen for mave- og tarmirritation. Dosis afhænger af den behandlede sygdom, patientens alder og tilstand samt responset på behandlingen, men det bør ikke overstige 800 mg om dagen. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Imatinib Accord - imatinib?
Det aktive stof i Imatinib Accord, imatinib, er en proteintyrosinkinasehæmmer, hvilket betyder at det blokerer nogle specifikke enzymer kendt som tyrosinkinaser. Det er muligt at finde disse enzymer i nogle receptorer på overfladen af tumorceller, herunder receptorer, som hjælper til at stimulere celler til at opdele ukontrollabelt. Ved at blokere disse receptorer hjælper Imatinib Accord med at styre celledeling.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Imatinib Accord - imatinib
Fordi Imatinib Accord er et generisk lægemiddel, har undersøgelser hos patienter været begrænset til test for at bestemme dets bioækvivalens til referencelægemidlet, Glivec. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af aktiv ingrediens i kroppen
Hvad er fordelene og risici ved Imatinib Accord - imatinib?
Fordi Imatinib Accord er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som i referencemedicinen.
Hvorfor er Imatinib Accord - imatinib blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at i overensstemmelse med EU-kravene har Imatinib Accord vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Glivec. CHMP vurderede derfor, at fordelene, som i Glivec-tilfælde, opvejer de identificerede risici og anbefalede at godkende brugen af Imatinib Accord i EU
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv anvendelse af Imatinib Accord - imatinib?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Imatinib Accord anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Imatinib Accord, herunder de relevante forholdsregler, der skal følges af sundhedsvæsenet og patienterne.
Andre oplysninger om Imatinib Accord - imatinib
Den 1. juli 2013 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Imatinib Accord, som var gyldig i hele EU. For yderligere oplysninger om behandling med Imatinib Accord, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Den fulde EPAR for referencemedicinen kan også findes på agenturets hjemmeside. Sidste opdatering af dette resumé: 07-2013.
