stoffer

Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorthiazid

BEMÆRK: LÆGEMIDLET ER IKKE LANGERE GODKENDT

Hvad er Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorthiazid?

Sprimeo HCT er et lægemiddel indeholdende de aktive stoffer aliskiren og hydrochlorthiazid. Det er tilgængeligt som ovale tabletter (hvid: 150 mg aliskiren og 12, 5 mg hydrochlorthiazid; lysegult: 150 mg aliskiren og 25 mg hydrochlorthiazid; lilla: 300 mg aliskiren og 12, 5 mg hydrochlorthiazid ; lysegult: 300 mg aliskiren og 25 mg hydrochlorthiazid).

Denne medicin er den samme som Rasilez HTC, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU). Selskabet, der fremstiller Rasilez HTC, har aftalt, at dets videnskabelige data vil blive brugt til Sprimeo HTC ("informeret samtykke").

Hvad anvendes Sprimeo HCT til - aliskiren / hydrochlorthiazid?

Sprimeo HCT er indiceret til behandling af essentiel hypertension (højt blodtryk) hos voksne. Udtrykket "essentielt" betyder, at den specifikke årsag til hypertension er ukendt.

Sprimeo HCT anvendes til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af aliskiren eller hydrochlorthiazid taget alene. Det kan også bruges til patienter, hvis blodtryk er tilstrækkeligt kontrolleret med aliskiren og hydrochlorthiazid taget som separate tabletter, for at erstatte de samme doser af de to aktive ingredienser.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorthiazid?

Den anbefalede dosis Sprimeo HCT er en tablet om dagen. Lægemidlet bør tages med et let måltid, helst på samme tid hver dag, og undgå at tage det med grapefrugtsaft. Doseringen afhænger af doserne af aliskiren og / eller hydrochlorthiazid, der tidligere er taget af patienten.

Hos patienter, der tidligere kun tog aliskiren eller hydrochlorthiazid, kan det være nødvendigt at tage de to stoffer i separate tabletter og justere doserne, inden de skiftes til Sprimeo HCT. Efter to til fire uger med Sprimeo HCT-terapi kan dosis øges hos patienter, hvis blodtryk forbliver ukontrolleret.

Hos patienter, der allerede er tilstrækkeligt kontrolleret med de to aktive stoffer, skal dosen Sprimeo HCT indeholde de samme doser aliskiren og hydrochlorthiazid, som patienten tidligere tog.

Hvordan virker Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorthiazid?

Sprimeo HCT indeholder to aktive stoffer, aliskiren og hydrochlorthiazid.

Aliskiren er en reninhæmmer. Det blokerer aktiviteten af ​​et humant enzym kaldet renin, som deltager i produktionen i kroppen af ​​et stof kaldet angiotensin I. Angiotensin I omdannes til hormonet angiotensin II, som er en kraftig vasokonstriktor (et stof der forårsager krympning af blodkar). Når angiotensin I-produktion er blokeret, falder angiotensin I og angiotensin II niveauerne. Dette forårsager vasodilation (dilation af blodkar) og derfor et fald i blodtrykket.

Hydrochlorthiazid er et diuretikum, som er en anden type behandling mod hypertension. Det virker ved at øge urin udskillelse, reducere mængden af ​​væske i blodet og sænke blodtrykket.

Kombinationen af ​​de to aktive ingredienser har en additiv virkning og gør det muligt at opnå en reduktion i arterielt tryk højere end det, der opnås ved indgivelse af de to lægemidler individuelt. Ved nedsættelse af blodtrykket falder risikoen for episoder relateret til hypertension, såsom slagtilfælde.

Hvilke undersøgelser er der foretaget på Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorthiazid?

Aliskiren alene er godkendt i Den Europæiske Union (EU) siden august 2007 som Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna og Riprazo. Virksomheden præsenterede de oplysninger, der blev brugt i evalueringen af ​​aliskiren og taget fra den offentliggjorte litteratur, der understøtter ansøgningen om Sprimeo HCT, samt oplysninger fra supplerende undersøgelser.

Samlet set præsenterede virksomheden resultaterne af ni hovedstudier med næsten 9.000 patienter med essentiel hypertension. De fleste af undersøgelserne involverede patienter med mild til moderat hypertension; En undersøgelse involverede patienter med svær hypertension. Undersøgelserne sammenlignede kombinationen af ​​aliskiren og hydrochlorthiazid med placebo (en dummybehandling), hvor aliskiren eller hydrochlorthiazid blev taget alene eller med andre antihypertensive stoffer (valsartan, irbesartan, lisinopril eller amlodipin). Varigheden af ​​undersøgelserne varierede fra otte uger til et år; Det vigtigste mål for effektivitet var ændringen i arterielt tryk i hvileperioden af ​​hjerteslaget (diastolisk tryk) eller under sammentrækningen af ​​hjertekaviteterne (systolisk tryk). Tre yderligere undersøgelser blev udført for at vise, at de aktive ingredienser blev absorberet af kroppen på samme måde som de blev absorberet, når de blev taget i separate tabletter og i form af Sprimeo HCT.

Hvilken fordel har Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorthiazid vist under undersøgelserne?

Sprimeo HCT var mere effektivt end placebo til reduktion af blodtrykket. Hos patienter, hvis blodtryk ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med aliskiren eller hydrochlorthiazid alene, skiftede de til deres kombination til fald i blodtryk højere end dem, der blev opnået ved indtagelse af kun én aktiv ingrediens.

Hvad er risikoen forbundet med Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorthiazid?

Den mest almindelige bivirkning med Sprimeo HCT (ses mellem 1 og 10 ud af 100) er diarré. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Sprimeo HCT findes i indlægssedlen.

Sprimeo HCT bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for aliskiren, hydrochlorthiazid, et hvilket som helst af de øvrige indholdsstoffer eller sulfonamider. Det må ikke anvendes til patienter, der har udviklet angioødem (subkutan hævelse) efter at have taget aliskiren, der lider af alvorlige nyre- eller leverproblemer eller som har for lavt indhold af kalium i blodet eller i calciumniveauet i blodet for høj. Det må ikke tages sammen med ciclosporin (et lægemiddel der nedsætter immunsystemets aktivitet), itraconazol (anvendes til behandling af svampeinfektioner) eller quinidin (bruges til at rette op på et uregelmæssigt hjerteslag) eller verapamil (bruges til behandling af hjerteproblemer). Det må ikke anvendes til kvinder, der har været gravid i mere end tre måneder eller ammer. Anbefales ikke til brug i de tre første måneder af graviditeten.

Hvorfor er Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorthiazid blevet godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Sprimeo HCT er større end risiciene og anbefalede at få markedsføringstilladelse.

Andre oplysninger om Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorthiazid

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse gyldig i hele EU for Sprimeo HCT til Novartis Europharm Limited den 23. juni 2011. Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornyes.

For yderligere oplysninger om Sprimeo HCT-behandling, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.

Sidste opdatering af dette resumé: 03-2011.