Hvad er Constella?
Constella er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof linaclotid, tilgængelig som kapsler (290 mikrogram).
Hvad anvendes Constella til?
Constella er indiceret til symptomatisk behandling af moderat til svær irritabel tarmsyndrom (IBS) med forstoppelse hos voksne. IBS er en kronisk lidelse i tarmfunktionen præget af mavesmerter eller ubehag ledsaget af hævelse og ændring af alvus.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Constella?
Den anbefalede dosis af Constella er en kapsel en gang om dagen, taget mindst 30 minutter før et måltid.
Lægen skal regelmæssigt vurdere behovet for at fortsætte behandlingen. Hvis patienter ikke oplever en forbedring af deres symptomer efter fire ugers behandling, bør fordelene og risiciene ved fortsat behandling tages op til fornyet overvejelse.
Hvordan virker Constella?
Den aktive bestanddel af Constella, linaclotid, binder til en receptor, der er til stede i tarmen, kaldet guanylatcyklase C. På denne måde reduceres smerten og øger udskillelsen af væsker i tarmene, blødgør afføringen og forbedrer peristaltikken.
Hvordan har Constella været undersøgt?
Virkningerne af Constella blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Constella blev undersøgt i to hovedundersøgelser, der involverede i alt 1.608 patienter med IBS med forstoppelse, hvor den blev sammenlignet med en placebo (et stof uden virkning på kroppen). De vigtigste effektivitetsmål var antallet af patienter, der rapporterede mindst 30% forbedring i smerte og ubehag og antallet af patienter, hvis IBS-symptomer blev signifikant eller fuldstændigt reduceret i mindst 6 ud af 12 uger af behandlingen. En af undersøgelserne undersøgte også virkningerne af Constella efter 26 ugers behandling.
Hvilken fordel har Constella vist under studierne?
Constella var mere effektivt end placebo til forbedring af IBS symptomer. I den første undersøgelse rapporterede 55% af patienterne, der blev behandlet med Constella, en 30% eller større forbedring i smerte og intestinal ubehag i mindst 6 ud af 12 ugers behandling sammenlignet med 42% af de placebobehandlede patienter. Derudover var der signifikant forbedring eller fuldstændig forsvinden af symptomer i mindst 6 ud af 12 ugers behandling hos 37% af de patienter, der blev behandlet med Constella sammenlignet med 19% af de behandlede patienter med placebo.
Lignende resultater blev opnået i den anden undersøgelse, hvoraf 54% af patienterne behandlet med Constella havde en forbedring i smerte og ubehag, mens 39% fandt signifikant lindring eller total forsvinden af symptomer for mindst 6 ud af 12 ugers behandling sammenlignet med 39% og 17% af de placebobehandlede patienter.
Resultater efter 26 ugers behandling viste en forbedring i smerte (i mindst 13 uger ud af 26) hos 54% af de patienter, der blev behandlet med Constella sammenlignet med 36% af de behandlede patienter med placebo samt symptomlindring i mindst 13 uger i 37% af patienterne tog Constella sammenlignet med 17% af de patienter, der fik placebo.
Hvad er risikoen forbundet med Constella?
Den mest almindelige bivirkning ved Constella er diarré, overvejende mild til moderat intensitet, rapporteret af 10-20 patienter ud af 100. I sjældne og mere alvorlige tilfælde kan diarré føre til udbrud af dehydrering, hypokalæmi (mangel på kalium i blodet), reduktion af bicarbonat i blodet, svimmelhed og ortostatisk hypotension (trykfald, når patienten står op).
Constella bør ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for linaclotid eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det må heller ikke anvendes til patienter med kendt eller formodet mavesår eller intestinal blokering.
Hvorfor er Constella blevet godkendt?
CHMP bemærkede, at Constella har vist sig at have klinisk vigtige gavnlige virkninger hos patienter med langvarig IBS (op til seks måneder) forbundet med forstoppelse. En positiv indvirkning på patienternes livskvalitet er også blevet påvist. Udvalget bemærkede dog, at ca. halvdelen af patienterne ikke gav tilstrækkelig gavn af behandlingen og anbefalede derfor, at det anbefales at overveje at fortsætte behandlingen efter fire uger. Med hensyn til sikkerhed konkluderede CHMP, at bivirkningerne af Constella, herunder diarré, kan håndteres. CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Constella er større end risiciene og anbefalede at få markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Constella
Den 26. november 2012 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Constella, som var gyldig i hele EU.
Den fulde EPAR for Constella findes på agenturets hjemmeside: ema.Europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om behandling med Constella, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Sidste opdatering af denne oversigt: November 2012.
