Hvad er NovoRapid?
NovoRapid er en injektionsvæske, der indeholder det aktive stof insulin aspart. Det fås i hætteglas, patroner (PenFill) og fyldte penne (NovoLet, FlexPen og InnoLet).
Hvad anvendes NovoRapid til?
NovoRapid anvendes til behandling af voksne, unge og børn over 2 år med diabetes.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes NovoRapid?
Novorapid gives ved subkutan injektion (under huden) i mavemuren (mave), lår, overarm, skulder eller skum. NovoRapid er et hurtigtvirkende insulin. Det indgives normalt umiddelbart før et måltid, men kan om nødvendigt gives efter et måltid. NovoRapid anvendes normalt med et mellem- eller forlænget insulin givet mindst en gang om dagen. For at finde den minimale effektive dosis skal patienten regelmæssigt afprøves for glucose (sukker) i blodet. Den sædvanlige dosis varierer mellem 0, 5 og 1, 0 U / kg / dag. Hvis det tages med et måltid, leveres 50 til 70% af insulinbehovet af NovoRapid, og resten er fra et mellem- eller langvarigt insulin. NovoRapid kan gives til gravide kvinder.
NovoRapid kan også bruges sammen med et kontinuerligt insulinpumpeinfusionssystem. Det kan gives i en vene, men kun af en læge eller sygeplejerske.
Hvordan virker NovoRapid?
Diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkelig insulin til at kontrollere glukoseniveauet i blodet. NovoRapid er et erstatningsinsulin, som meget ligner det insulin, der produceres af kroppen. Det aktive stof i NovoRapid, insulin aspart, fremstilles ved en metode kendt som "rekombinant DNA-teknik"; det vil sige, det er opnået fra en gær, hvori et gen (DNA) er blevet indsat, hvilket gør det i stand til at producere insulin aspart.
Insulin aspart adskiller sig meget lidt fra human insulin; Takket være denne forskel absorberes det hurtigere af kroppen, derfor kan det handle hurtigere end humant insulin. Erstatningsinsulin virker som naturligt produceret insulin og hjælper glucose gennemtrængende celler fra blodet. Ved at kontrollere niveauet af glukose i blodet reduceres symptomerne og komplikationerne ved diabetes.
Hvordan har NovoRapid været undersøgt?
NovoRapid er blevet undersøgt i to undersøgelser af 1954 patienter med type 1 diabetes (hvor bugspytkirtlen ikke kan producere insulin) og i en undersøgelse af 182 patienter med type 2 diabetes (hvor kroppen ikke er i kunne bruge insulin effektivt). I disse studier blev NovoRapid sammenlignet med human insulin ved at måle niveauet i blodet af et stof kaldet glycosyleret hæmoglobin (HbA1c), hvilket giver en indikation af effektiviteten af blodglukosekontrol. Sikkerheden af NovoRapid blev også sammenlignet med den for human insulin i to undersøgelser, der involverede 349 gravide kvinder med type 1 diabetes eller svangerskabsdiabetes (forårsaget af graviditet). NovoRapid er ikke blevet testet hos børn yngre end to år.
Hvilken fordel har NovoRapid vist under undersøgelserne?
NovoRapid gav omtrent de samme resultater som humant insulin. I de to undersøgelser vedrørende type 1-diabetes nedsatte NovoRapid HbA1c-niveauet med 0, 12% og 0, 15% mere end humant insulin efter seks måneder. NovoRapid, der blev anvendt under graviditeten, udviser den samme sikkerhedsprofil som humaninsulin.
Hvad er risikoen forbundet med NovoRapid?
Den mest almindelige bivirkning ved NovoRapid (ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hypoglykæmi (lavt blodsukkerindhold). Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved NovoRapid findes i indlægssedlen.
NovoRapid bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for insulin aspart eller et af de øvrige indholdsstoffer. Desuden kan doser af NovoRapid muligvis justeres, når det administreres sammen med andre lægemidler, der kan have indflydelse på blodglukoseniveauerne. Den komplette liste findes i indlægssedlen.
Hvorfor er NovoRapid blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved NovoRapid er større end risiciene for behandling af diabetes mellitus. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for NovoRapid.
Flere oplysninger om NovoRapid
Den 7. september 1999 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse gyldig for NovoRapid til Novo Nordisk A / S, der var gældende i hele EU. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 7. september 2004 og den 7. september 2009.
Den fulde EPAR for NovoRapid kan findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 09-2009.
