Hvad er Aptivus?
Aptivus er et lægemiddel indeholdende det aktive stof tipranavir. Det fås i rosa kapsler (250 mg) og som oral opløsning (100 mg / ml).
Hvad anvendes Aptivus til?
Aptivus er et antiviralt lægemiddel, der anvendes til behandling hos patienter på mindst 2 år med human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), en virus, der forårsager det tilkøbte immunbristsyndrom (aids). Aptivus anvendes i kombination med lavdosis ritonavir (anden antiviral medicin) og med andre antivirale lægemidler.
Aptivus bør kun anvendes i mangel af alternative behandlinger. Det anvendes til patienter, der allerede er blevet behandlet med andre antivirale lægemidler mod HIV-infektion, og som ikke reagerer på flere andre lægemidler af samme klasse som Aptivus (proteasehæmmere). Læger bør kun ordinere Aptivus efter overvejelse af de tidligere antivirale lægemidler taget af patienten og det sandsynlige respons af viruset til medicinen.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Aptivus?
Behandling med Aptivus bør startes af en læge, der har erfaring med behandling af HIV-1-infektion.
Hos patienter på mindst 12 år er den anbefalede dosis Aptivus 2 kapsler to gange om dagen. Børn mellem 2 og 12 år skal bruge den orale opløsning. Dosis af den orale opløsning afhænger af kroppens overflade (beregnet ud fra barnets vægt og højde). Hver dosis Aptivus bør tages sammen med ritonavir og med mad. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Aptivus?
Det aktive stof i Aptivus, tipranavir, er en proteasehæmmer. Det blokerer et enzym kaldet protease, der er involveret i reproduktion af HIV. Hvis enzymet er blokeret, er viruset ikke i stand til at reproducere normalt, hvilket formindsker infektionens spredning.
Ritonavir er en anden proteasehæmmer, som anvendes som en "enhancer". Det nedsætter den hastighed, hvormed tipranavir assimileres, og dermed øger koncentrationen i blodet. Dette gør det muligt at anvende en mindre mængde tipranavir til at opnå samme antivirale effekt.
Aptivus, taget i kombination med andre antivirale lægemidler, reducerer mængden af hiv i blodet og holder det på et lavt niveau. Aptivus helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men det kan forsinke skader på immunsystemet og udviklingen af infektioner og sygdomme forbundet med aids.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Aptivus?
Aptivus er blevet undersøgt i to hovedstudier med 1 483 voksne, der tidligere havde taget mange andre anti-HIV-lægemidler, og som ikke reagerede på den igangværende behandling, herunder en proteasehæmmer. I begge studier blev virkningerne af Aptivus sammenlignet med de af en anden proteasehæmmer valgt på basis af tidligere terapier efterfulgt af patienter og forventet respons. De vigtigste virkningsmålsætninger var antallet af patienter, der reagerede på terapien, og den tid, der var nødvendig for, at behandlingen skulle stoppe i løbet af de første 48 uger af samme. "Response" betød en reduktion af hiv-niveauet i blodet (virusbelastning) på 90% eller derover, der var vedligeholdt indtil slutningen af 48-ugersperioden.
Aptivus er også blevet undersøgt i en undersøgelse med 63 børn i alderen mellem to og 12 år, 52 unge i alderen 12-18 år, hvoraf næsten alle har været udsat for hiv-terapier tidligere. Alle patienter påbegyndte behandling med den orale opløsning, mens unge tog den fulde voksendosis omstillet til kapsler efter fire uger. Sikkerheden og effekten af Aptivus og niveauet af lægemidlet i patienternes blod blev observeret i undersøgelserne.
I alle tre studier blev alle patienter også givet ritonavir og en kombination af andre anti-HIV-lægemidler valgt ud fra den bedste chance for at reducere hiv-niveauer i blodet.
Hvilken fordel har Aptivus vist under undersøgelserne?
Aptivus kapsler, taget i kombination med ritonavir, var mere effektive end komparatormedicin hos patienter med få resterende alternativer til effektiv HIV-behandling. I de to voksne undersøgelser taget sammen svarede 34% af patienterne, der tog Aptivus (251 ud af 746) behandling, sammenlignet med 16% af patienterne, der tog sammenligningsproteasehæmmere (113 ud af 737). I gennemsnit var 113 dage gået til behandling for at holde op med at virke hos voksne, der tager Aptivus. Dette blev sammenlignet med et gennemsnit på nul dage for dem, der tog komparatoren, hvilket betyder, at de fleste patienter, der tog komparatoren, ikke reagerede på behandlingen.
I undersøgelser af børn og unge nåede 31% af de unge, der tog kapslerne (9 ud af 29) og 50% af børnene, der tog den orale opløsning (31 ud af 62), op og vedligeholdt virusbelastninger under 400 kopier / ml efter 48 uger.
Hvad er risikoen forbundet med Aptivus?
Hos voksne er de mest almindelige bivirkninger med Aptivus i kombination med ritonavir (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) diarré og kvalme. Lignende bivirkninger er blevet observeret hos børn og unge, selv om opkast, udslæt og pyreksi (feber) er blevet set mere almindeligt end hos voksne. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved Aptivus findes i indlægssedlen.
Aptivus bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for tipranavir eller et af de øvrige indholdsstoffer. Aptivus bør ikke anvendes til patienter med moderate til svære leverproblemer eller at blive behandlet med et af følgende lægemidler:
- rifampicin (til behandling af tuberkulose);
- St. John's wort (vegetabilsk præparat anvendt til behandling af depression);
- stoffer, der metaboliseres på samme måde som Aptivus eller ritonavir, og som er farlige, hvis de når høje koncentrationer i blodet. Den fuldstændige liste over disse lægemidler findes i indlægssedlen.
Som hos andre anti-hiv-lægemidler kan patienter, som får Aptivus, være i fare for lipodystrofi (ændringer i fordelingen af kropsfedt), osteonekrose (knoglevævets død) eller immunreaktiveringssyndrom (inflammatoriske symptomer forårsaget af immunforsvarets reaktivering) . Patienter med leverproblemer (herunder hepatitis B eller C-infektion) kan have større risiko for leverskade, hvis de tager Aptivus.
Hvorfor er Aptivus blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konstaterede, at undersøgelserne støttede anvendelsen af Aptivus kapsler hos voksne. Selv om udvalget var i tvivl om undersøgelsesdesignmetoderne for børn og unge, fandt han, at resultaterne af undersøgelsen støttede anvendelsen af kapsler hos unge og den orale opløsning hos børn i alderen 2 til 12 år. CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Aptivus kapsler, når de gives sammen med ritonavir i lave doser, opvejer risiciene i forhold til kombinationen af antiretroviral behandling af HIV-1-infektion hos voksne og unge mindst 12 år med intens foreløbig behandling, der lider af vira, der er resistente over for flere proteasehæmmere. Udvalget besluttede også, at fordelene ved Aptivus oral opløsning opvejer risiciene hos børn under intensiv forbehandling mellem 2 og 12 år. Der var imidlertid utilstrækkelig information til støtte for brugen af den orale opløsning hos patienter på mindst 12 år.
Udvalget anbefalede, at Aptivus fik markedsføringstilladelse. Udvalget konkluderede dog, at lægemidlet kun bør anvendes som en "sidste valg" -terapi, når ingen anden proteasehæmmer forventes at være effektiv.
Aptivus blev oprindeligt godkendt under "usædvanlige omstændigheder", da det af videnskabelige grunde ikke var muligt at få fuldstændige oplysninger om lægemidlet. Da virksomheden fremlagde de ønskede yderligere oplysninger, blev betingelsen om "ekstraordinære omstændigheder" fjernet den 15. april 2008.
Flere oplysninger om Aptivus:
Den 25. oktober 2005 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Aptivus, gyldig i hele Den Europæiske Union, til Boehringer Ingelheim International GmbH.
For hele EPAR of Aptivus, klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: 05-2009
