Hvad er INOmax?
INOmax er en inhalationsgas indeholdende det aktive princip nitrogenoxid fortyndet i nitrogengas i en koncentration på 400 dele pr. Million (ppm).
Hvad anvendes INOmax til?
INOmax er indiceret til behandling af nyfødte, der lider af hypoksisk åndedrætssvigt, der er forbundet med tegn på pulmonal hypertension (lungesvigt ledsaget af højt blodtryk i lungerne). Det bruges sammen med kunstig ventilation og andre lægemidler hos nyfødte med 34 ugers svangerskab eller mere. INOmax bruges til at forbedre iltningen og reducere behovet for en ekstrakorporeal membranoxygenator (ECMO), et system, der bruges til at iltge blodet uden for kroppen ved at stole på en enhed svarende til en hjertelungsmaskine.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes INOmax?
Behandling med INOmax skal overvåges af en læge med erfaring i neonatal intensiv pleje. INOmax-recepten bør kun begrænses til neonatale enheder, der har modtaget tilstrækkelig træning i anvendelsen af nitrogenoxidafgivelsessystemer. INOmax skal udleveres efter recept fra en neonatolog.
INOmax anvendes til kunstigt ventilerede nyfødte, hvor behovet for støtte i mere end 24 timer forventes. INOmax bør kun anvendes efter optimering af åndedrætsstøtten. INOmax administreres efter fortynding med en blanding af ilt / luft, der leveres til den nyfødte via ventilatoren. Den maksimale anbefalede koncentration af INOmax er 20 ppm. Inden for 4 til 24 timer med startbehandling bør dosis reduceres til 5 ppm, så længe der er tilstrækkelig arteriel oxygenering. Du kan fortsætte behandlingen ved at opretholde denne dosis, indtil du opnår en forbedring af iltniveauet, i maksimalt 96 timer. Terapi bør ikke stoppes brat, men gradvist. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker INOmax?
Den aktive ingrediens i INOmax, nitrogenoxid, er en kemisk naturligt forekommende i kroppen, der er ansvarlig for afslapning af muskler i endotelceller i blodkar. Hvis det indgives ved indånding, gør det muligt for fartøjerne i lungerne at udvide, reducere lunghypertension og lade blodet nå frem til vævene lettere, hvilket forbedrer iltning og eliminering af affaldskuldioxid. Det favoriserer også blodstrømmen i de områder af lungerne, som indeholder det meste af iltet og hjælper med at reducere lungebetændelse.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på INOmax?
Da nitrogenoxid er et velkendt kemikalie, brugte fremstillingsvirksomheden data fra den offentliggjorte litteratur til at understøtte brugen af INOmax.
INOmax er også blevet undersøgt i to vigtige undersøgelser udført på 421 nyfødte med 34 uger eller mere af svangerskabet, der lider af lunghypertension. I det første forsøg modtog 235 spædbørn med respirationssvigt INOmax eller placebo (en dummybehandling). Hovedvirkningen af effektiviteten var procentdelen af nyfødte, der døde eller skulle behandles med ECMO i løbet af de første 120 dage efter indlæggelsen. I den anden undersøgelse blev 186 nyfødte med respiratorisk svigt behandlet med INOmax eller placebo. Det vigtigste mål for effektiviteten var antallet af nyfødte, der krævede anvendelse af ECMO.
Hvilken fordel viser INOmax i undersøgelserne?
INOmax var mere effektivt end placebo: i den første undersøgelse døde eller krævede 52 nyfødte (46%) ud af 114 ud af 114 behandlede med INOmax ECMO sammenlignet med 77 spædbørn (64%) ud af 121, som fik placebo. Dette resultat skyldes ikke så meget en reduktion i dødeligheden, snarere end faldet i brugen af ECMO. I den anden undersøgelse blev 30 nyfødte (31%) af gruppen, der blev administreret INOmax, behandlet med ECMO sammenlignet med 51 spædbørn (57%) ud af 89, som fik placebo.
Hvad er risikoen forbundet med INOmax?
Den mest almindelige bivirkning med INOmax (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er trombocytopeni (nedsat blodpladensniveau). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved INOmax findes i indlægssedlen.
INOmax må ikke anvendes til spædbørn, der kan være overfølsomme (allergiske) over for nitrogenoxid eller et af de øvrige indholdsstoffer (nitrogen). Desuden må den ikke anvendes til nyfødte, som er afhængige af retten til venstre blodshunt eller signifikant venstre til højre shunt (abnorm blodcirkulation i hjertet).
Hvorfor er INOmax blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fastslog, at fordelene ved INOmax er større end dets risici ved behandling af 34 uger gamle nyfødte eller dem med hypoxisk respiratorisk svigt i forbindelse med klinisk eller ekkokardiografisk dokumentation for lunghypertension. Udvalget anbefalede derfor, at produktet fik markedsføringstilladelse.
Øvrige oplysninger om INOmax:
Den 1. august 2001 udstedte Europa-Kommissionen INO Therapeutics AB en markedsføringstilladelse, der var gældende for INOmax, der var gældende i hele EU. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 1. august 2006.
Den fulde EPAR for INOmax kan findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 10-2007.
