ORENCIA - abatacept

Hvad er ORENCIA?

ORENCIA er et hætteglas indeholdende et pulver til infusionsvæske, opløsning. Hvert hætteglas indeholder 250 mg af det aktive stof abatacept.

Hvad bruges ORENCIA til?

ORENCIA er et antiinflammatorisk lægemiddel, der anvendes i kombination med methotrexat (et andet lægemiddel, der virker på immunsystemet) til behandling af moderat til svær aktiv reumatoid arthritis hos voksne patienter. Reumatoid arthritis er en sygdom i immunsystemet, der forårsager betændelse og ledskader. ORENCIA anvendes til patienter, der har haft utilstrækkelig respons på andre antirheumatiske lægemidler, herunder mindst en "tumornekrosefaktorinhibitor" (TNF), eller som ikke kan tage sådanne lægemidler.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan bruges ORENCIA?

Behandling med ORENCIA bør startes og efterfølges af en specialistlæge, der har erfaring med diagnosticering og behandling af reumatoid arthritis.

ORENCIA skal gives som en intravenøs infusion (dryp i en vene), der varer 30 minutter i en dosis på 500, 750 eller 1 000 mg. Den dosis, der skal anvendes, afhænger af patientens vægt. I den første måned skal det gives hver anden uge (3 doser) og derefter hver 4. uge. Hvis der ikke er svar inden for 6 måneder, skal de mulige fordele ved fortsat behandling, potentielle risici og terapeutiske alternativer overvejes.

Hvordan virker ORENCIA?

Den aktive ingrediens i ORENCIA, abatacept, er et protein, der produceres for at undertrykke aktiviteten af "T-celler", det vil sige specifikke celler, der er til stede i immunsystemet (kroppens forsvarssystem), der er ansvarlige for betændelse og skade på belastning af leddene i rheumatoid arthritis.

For at handle skal T-cellerne først "aktiveres". Dette sker, når nogle molekyler ("signaler") binder til receptorer på overfladen af disse T-celler. Abatacept blev produceret for at binde til to af disse molekyler (CD80 og CD86) og forhindrede dem i at aktivere T-cellerne. Dette hjælper med at reducere inflammation, forbedre ledskader og andre symptomer på sygdommen.

Abatacept fremstilles ved en metode kendt som "rekombinant DNA-teknologi": det er den opnået fra en celle udstyret med et gen (DNA), der gør det muligt at producere det.

Hvordan har ORENCIA været undersøgt?

Virkningerne af ORENCIA blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker. ORENCIA er blevet undersøgt i tre hovedstudier med 1 382 patienter med reumatoid arthritis. De to første undersøgelser involverede 991 patienter, som ikke havde vist et passende respons på methotrexat; Det tredje studie involverede 391 patienter, der ikke tidligere havde vist et passende respons på TNF-hæmmere. Alle tre undersøgelser sammenlignede virkningerne af ORENCIA eller placebo (stof uden virkninger på organismen) som en supplerende terapi sammenlignet med andre lægemidler, som patienter allerede tog i behandling af rheumatoid arthritis, hvoraf den dog ikke var til stede en TNF-inhibitor. Hovedindikatorerne for effektivitet var reduktionen af arthritis symptomer efter 6 måneders behandling, den fysiske funktion og omfanget af skader på leddene (vurderet ved hjælp af den radiografiske metode).

I en yderligere undersøgelse blev effekterne af tilsætningen af ORENCIA, infliximab (en TNF-hæmmer) eller placebo sammenlignet med metotrexatholdig behandling. Denne undersøgelse omfattede 266 patienter, som ikke havde vist et passende respons på methotrexat.

Hvilken fordel har ORENCIA vist under undersøgelserne?

ORENCIA var mere effektivt end placebo til forbedring af symptomerne på reumatoid arthritis i alt

undersøgelserne. I det første forsøg rapporterede 70 patienter (60, 9%) ud af 115, som havde tilføjet den godkendte dosis ORENCIA til methotrexat, mindst 20% reduktion i symptomer sammenlignet med 42 patienter (35, 3%) ud af 119, som havde tilføjet placebo. Den anden undersøgelse viste en lignende virkning af ORENCIA på symptomerne på reumatoid arthritis, samt en forbedring i fysisk funktion og en reduktion i progressionen af ledskader efter et års behandling.

I undersøgelsen af patienter, der tidligere havde utilstrækkelig respons på TNF-hæmmere, førte tilsætningen af ORENCIA til den igangværende behandling til en reduktion på mindst 20% af symptomerne hos 129 patienter (50, 4%) ud af 256 patienter sammenlignet med 26 patienter (19, 5%) ud af 113 behandlede med placebo. Patienter, der tog ORENCIA, viste også en større forbedring i fysisk funktion efter 6 måneders behandling.

Den supplerende undersøgelse bekræftede forbedringen af symptomer med ORENCIA hos patienter, der ikke havde tilstrækkeligt svar på methotrexat. Responset efter 6 måneder lignede det, der blev observeret med infliximab.

Hvad er risikoen forbundet med ORENCIA?

Den mest almindelige bivirkning med ORENCIA (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved ORENCIA findes i indlægssedlen. ORENCIA bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for abatacept eller et af de andre stoffer. Det er heller ikke indiceret hos patienter, der lider af alvorlige og ukontrollerede infektioner, såsom sepsis (en alvorlig blodinfektion) eller "opportunistiske" infektioner (observeret hos patienter med et beskadiget immunforsvar). Patienter, der behandles med ORENCIA, får et særligt advarselskort, der forklarer disse begrænsninger og råder dem til straks at kontakte lægen, hvis en infektion udvikles under behandling med ORENCIA.

Hvorfor er ORENCIA blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at ORENCIA har en beskeden antiinflammatorisk virkning, og at det i kombination med methotrexat hæmmer udviklingen af ledskader og fører til en forbedring i fysisk funktion.

Udvalget besluttede at fordelene ved ORENCIA opvejer risiciene ved behandling af moderat til svær aktiv reumatoid arthritis hos voksne patienter, som har haft utilstrækkelig respons eller intolerance over for andre sygdomsmodificerende lægemidler, herunder mindst en nekrosefaktorinhibitor tumor (TNF) og anbefalede derfor markedsføringstilladelse.