Hvad er LeukoScan?
LeukoScan er et hætteglas indeholdende et pulver, der er sammensat til en injektionsvæske. Den aktive ingrediens indeholdt i pulveret er sulesomab.
Hvad bruges LeukoScan til?
LeukoScan bruges ikke alene, men skal undergå radioaktiv mærkning inden brug. Radioaktiv mærkning er en teknik, hvorved et stof er markeret (markeret) med en radioaktiv forbindelse. LeukoScan er radioaktivt mærket ved at blande det med en opløsning af radioaktivt technetium (99mTc).
Denne radiomærkede medicin anvendes til diagnostiske formål. LeukoScan bruges til at identificere stedet og omfanget af infektioner eller betændelser hos patienter med mistænkt osteomyelitis (knogleinfektion), herunder patienter, der lider af diabetiske fodsår.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes LeukoScan?
Behandling med radioaktivt mærket LeukoScan bør kun udføres og administreres af personale, der er autoriseret til at anvende radioaktive lægemidler. Den radioaktive opløsning administreres som en intravenøs injektion, mens en scintigrafi udføres mellem 1 og 8 timer senere. Scintigrafi er en scanningsmetode, der bruger et specielt kamera (gamma kamera), der er i stand til at detektere radioaktivitet. Da LeukoScan ikke er blevet undersøgt hos patienter under 21 år, skal lægerne omhyggeligt evaluere risiciene og fordelene ved at anvende det, før de administreres til patienter i denne aldersgruppe.
Hvordan virker LeukoScan?
Det aktive stof i LeukoScan, sulesomab, er et monoklonalt antistof. Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein) designet til at genkende og binde til en specifik struktur (kaldet et antigen), der findes i visse celler i kroppen. Sulesomab blev designet til at binde til antigenet kaldet NCA90, der er til stede på overfladen af granulocytter (en type hvid blodcelle).
Når LeukoScan er radioaktivt mærket, binder technetium-99 (99mTc), en radioaktiv forbindelse, til sulesomab. Når det radiomærkede lægemiddel injiceres til patienten, bærer det monoklonale antistof radioaktiviteten til målantigenet placeret på granulocytterne. Da talrige granulocytter akkumuleres på infektionsstedet, akkumuleres radioaktivitet, hvor infektionen eksisterer og kan detekteres ved hjælp af specielle scanningsteknikker som scintigrafi eller SPECT (single photon emission computed tomography).
Hvilke undersøgelser er der foretaget på LeukoScan?
LeukoScan er blevet undersøgt i to hovedstudier. Den første undersøgelse analyserede LeukoScan anvendt til påvisning af osteomyelitis hos 102 patienter med diabetiske fodsår. Det andet studie analyserede anvendelsen af LeukoScan hos 130 patienter med mistænkt langbenet osteomyelitis. Af disse 232 patienter havde 158 også gennemgået en scan med en traditionel scintigrafisk teknik (hvor patienten injiceres med en opløsning af egne radiomærkede hvide blodlegemer med en tilstrækkelig radioaktiv markør). Hovedmålet for lægemidlets effektivitet var sammenligningen af diagnosen lavet med LeukoScan med den udførte gennem histopatologi og mikrobiell kultur af knoglebiopsi (en procedure, der kræver, at en knogleprøve tages og dyrkes i laboratoriet for at afgøre om det er lider af en infektion).
Hvilken fordel har LeukoScan vist under undersøgelserne?
Baseret på resultaterne af de to undersøgelser viste LeukoScan at være lige så effektive i diagnosen af knogleinfektioner end i biopsi og kulturteknik. LeukoScan er mere effektiv end standardteknikken for radioaktivt mærket hvide blodlegemer med en højere følsomhed (88% påvisning af infektioner med LeukoScan sammenlignet med 73% identificeret med den radioaktivt mærket hvide blodcelle teknik).
Hvad er risikoen forbundet med LeukoScan?
Sjældne bivirkninger er eosinofili (stigning i eosinofiler, en type hvide blodlegemer) og udslæt. For en komplet liste over alle bivirkninger relateret til LeukoScan, se indlægssedlen.
LeukoScan bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for sulesomab, musprotein eller anden ingrediens i medicinen. Lægemidlet bør ikke anvendes under graviditet.
Hvorfor er LeukoScan blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved LeukoScan opvejer risiciene ved bestemmelse af placeringen og omfanget af knogleinfektioner / inflammationer hos patienter med mistænkt osteomyelitis, herunder patienter med diabetisk fodsår. Det anbefaler derfor, at markedsføringstilladelsen tildeles LeukoScan.
Flere oplysninger om LeukoScan:
Den 14. februar 1997 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for LeukoScan til Immunomedics GmbH, der var gældende i hele EU. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 14. februar 2002 og den 14. februar 2007.
Den fulde EPAR for LeukoScan findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 02-2007.
