Hvad er Lifmior - Etanercept og hvad bruges det til?
Lifmior er et antiinflammatorisk lægemiddel til behandling af følgende sygdomme:
- reumatoid arthritis (en sygdom, der forårsager betændelse i leddene) som monoterapi eller i kombination med methotrexat hos voksne;
- nogle former for juvenil idiopatisk arthritis (betændelse i leddene hos børn og unge);
- plaque psoriasis (en sygdom, der forårsager røde og skællede pletter på huden) hos voksne og børn
- psoriasis arthritis (psoriasis med ledbetændelse) hos voksne;
- ankyloserende spondylitis (en sygdom der forårsager betændelse i rygsøjlen) hos voksne;
- aksial spondyloarthritis (en kronisk inflammatorisk sygdom i rygsøjlen) hos voksne, når der ikke findes nogen identificerede røntgenabnormiteter.
Lifmior anvendes især, når disse tilstande er svære eller moderat alvorlige, eller når andre behandlinger ikke har været tilstrækkeligt effektive. For detaljerede oplysninger om brugen af Lifmior under alle forhold, se resuméet af produktegenskaber (inkluderet i EPAR).
Lifmior er identisk med Enbrel, der er godkendt i EU siden 3. februar 2000. Det indeholder det aktive stof etanercept.
Hvordan anvendes Lifmior - Etanercept?
Lifmior gives ved subkutan injektion. Hos voksne er den anbefalede dosis 25 mg to gange om ugen eller 50 mg en gang om ugen. Hos børn afhænger doseringen af kropsvægt. Injektionen kan foretages af patienten selv eller af hans assistent, forudsat at de er ordentligt instrueret. For yderligere information, se indlægssedlen.
Lægemidlet kan kun fås på recept. Behandling indledes og overvåges af læge-specialister med erfaring i diagnosticering og behandling af sygdomme, for hvilke Lifmior er ansat.
Hvordan virker Lifmior - Etanercept?
Det aktive stof i Lifmior, etanercept, er et protein, der er designet til at blokere aktiviteten af et stof, der hedder tumornekrosefaktor (TNF). Dette stof hjælper med at forårsage inflammation og findes i høje koncentrationer hos patienter med sygdomme, som Lifmior er indiceret for. Ved at blokere TNF reducerer etanercept inflammation og andre symptomer på disse sygdomme.
Hvilken fordel har Lifmior - Etanercept vist under undersøgelserne?
Flere undersøgelser har vist, at Lifmior er mere effektivt til at reducere symptomer på inflammatoriske tilstande end placebo (en dummybehandling) eller en komparator.
Ved rheumatoid arthritis blev der udført fem undersøgelser på ca. 2.200 patienter. Tre af disse undersøgelser hos patienter, der tidligere havde taget medicin til arthritis, viste, at ca. to tredjedele af patienterne, der fik Lifmior, oplevede en reduktion i symptomer på 20% eller mere efter tre måneder baseret på en score på en standard evaluering (ACR 20) sammenlignet med en fjerdedel af patienterne behandlet med placebo.
I en fjerde undersøgelse udført på patienter med reumatoid arthritis, som aldrig tidligere var blevet behandlet med methotrexat, viste patienter, der blev behandlet med Lifmior i en dosis på 25 mg to gange om ugen, mindre ledskader end dem, der blev behandlet med methotrexat som monoterapi efter 12 og 24 måneder. En femte undersøgelse viste, at Lifmior alene eller i kombination med methotrexat var mere effektivt end methotrexat alene.
Yderligere undersøgelser blev udført hos over 2.300 patienter, der lider af andre inflammatoriske sygdomme (juvenil idiopatisk arthritis, psoriatisk arthritis, ankyloserende spondylitis, plaque psoriasis og aksial spondyloarthritis). Ved hjælp af scoringer fra forskellige standardvurderinger som ACR, ASAS og PASI viste disse undersøgelser også, at Lifmior inducerede en større dæmpning af symptomer end placebo efter tre eller fire måneder.
Hvad er risikoen forbundet med Lifmior - Etanercept?
De mest almindelige bivirkninger ved Lifmior (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet (herunder blødning, økymose, rødme, kløe, smerte og hævelse) og infektioner (inklusive forkølelse, lungeinfektioner, blære og hudinfektioner). Patienter, der udvikler en alvorlig infektion, bør stoppe med at bruge Lifmior. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger hos Lifmior findes i indlægssedlen.
Lifmior bør ikke anvendes til patienter, der har eller er i risiko for sepsis (når bakterier og toksiner cirkulerer i blodet og begynder at skade organer) eller hos patienter med infektioner. Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen
Hvorfor er Lifmior - Etanercept blevet godkendt?
Lifmior er effektiv til at reducere symptomer i forskellige inflammatoriske tilstande, og dets bivirkninger betragtes som håndterbare. CHMP fandt derfor, at fordelene opvejer de identificerede risici og anbefalede, at Lifmior fik markedsføringstilladelse.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Lifmior - Etanercept?
Virksomheden, der markedsfører Lifmior, vil give instruktioner til læger, der skal ordinere lægemidlet (for at undervise patienter, hvordan man korrekt bruger den fyldte pen) og et særligt patientadvarselkort (så de kan genkende eventuelle alvorlige bivirkninger og ved hvornår at kontakte en læge hurtigst muligt).
Anbefalinger og forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter til sikker og effektiv brug af Lifmior, er også rapporteret i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen.
Flere oplysninger om Lifmior - Etanercept
For den fulde EPAR-version af Lifmior henvises til agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om Lifmior terapi, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
