Hvad er Alimta?
Alimta er et pulver, der består af en opløsning til infusion (dryp). Indeholder den aktive ingrediens pemetrexed.
Hvad anvendes Alimta til?
Alimta er indiceret til behandling af patienter med to typer lungekræft:
- pleural mesotheliom (en tumor i membranen, der dækker lungerne, generelt forårsaget af eksponering for asbest). Alimta anvendes i kombination med cisplatin (anden anticancermedicin), når tumoren ikke er "resekterbar" (den kan ikke fjernes alene ved kirurgisk behandling) og er "malign" (den har spredt sig eller kan formodes at spredes til andre kropsdele). Det er indiceret at behandle patienter, der ikke tidligere har været kemoterapi (medicin til behandling af tumorer);
- "ikke-småcellet" lungekræft, der ikke påvirker "skællede" celler (cellerne, der streger luftvejene). Alimta bruges, når tumoren er "lokalt avanceret" (den er begyndt at sprede sig) eller "metastatisk" (den har allerede spredt sig til andre dele af kroppen). Det anvendes i kombination med cisplatin til behandling af patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet. Alimta er også indikeret alene til behandling af patienter, der allerede har gennemført et kursus af kemoterapi, eller for at opretholde svaret på et første kursus af kemoterapi, herunder et lægemiddel, der indeholder platin.
Lægemidlet kan kun fås på recept .
Hvordan anvendes Alimta?
Alimta bør kun gives under tilsyn af en læge, der er kvalificeret til brug af kemoterapi.
Den anbefalede dosis Alimta er 500 mg pr. Kvadratmeter legemsoverflade (beregnet ud fra patientens vægt og højde), der skal administreres ved infusion over 10 minutter en gang hver tredje uge. For at reducere bivirkninger skal patienter tage et kortikosteroid (en type medicin, der reducerer inflammation) og folsyre (en type vitamin) og modtage injektioner af vitamin B12 under behandling med Alimta. Når Alimta gives sammen med cisplatin, skal patienter tage et "anti-emetisk" lægemiddel (for at forhindre opkastning) og væsker (for at forhindre dehydrering) før eller efter at have taget cisplatin.
Behandlingen bør udskydes eller suspenderes, eller dosis reduceres, hos patienter med ændringer i blodtal eller andre bivirkninger. For yderligere oplysninger henvises til resuméet af produktegenskaber (også inkluderet i EPAR).
Hvordan virker Alimta?
Det aktive stof i Alimta, pemetrexed, er en cytotoksisk medicin (et lægemiddel der dræber celler i aktiv division, såsom kræftceller), der tilhører gruppen af antimetabolitter. I kroppen omdannes pemetrexed til en aktiv form, som blokerer aktiviteten af enzymer involveret i produktionen af "nucleotider" (bestanddele af DNA og RNA, det genetiske materiale af celler). Som følge heraf nedsætter den aktive form af pemetrexed DNA- og RNA-dannelsen og forhindrer celledeling. Omdannelsen af pemetrexed til sin aktive form forekommer hurtigere i tumorceller end i normale; Af denne grund er der i tumorceller højere koncentrationer af den aktive form af lægemidlet og mere langvarig virkning. Som følge heraf reduceres tumorcelleproliferationen, mens normale celler kun påvirkes minimalt.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Alimta?
Til behandling af ondartet pleural mesotheliom blev Alimta forbundet med cisplatin sammenlignet med cisplatin alene i et hovedstudie, der involverede 456 patienter, som ikke tidligere havde haft kemoterapi.
Til behandling af ikke-lille, lokalt avanceret eller metastatisk lillecellet carcinom blev Alimta sammenlignet med gemcitabin (anden anticancermedicin), både i kombination med cisplatin, i en undersøgelse af 1.725 patienter, der tidligere havde været kemoterapi. Alimta blev også sammenlignet med docetaxel (en anden anticancer medicin) i en undersøgelse af 571 patienter, der tidligere havde modtaget kemoterapi. Ved vedligeholdelsesbehandling blev Alimta sammenlignet med placebo (en dummybehandling) i et hovedstudie med 663 patienter, hvis kræft ikke var blevet forværret under platinbaseret kemoterapi.
Hovedindikatorerne for effektivitet var patienternes overlevelsestid og intervallet for overlevelsestid uden forværring af tumoren.
Hvilken fordel har Alimta vist under undersøgelserne?
Alimta har øget overlevelsesperioden hos patienter med ondartet lungehindekræft. Emner givet Alimta og cisplatin overlevede i gennemsnit 12, 1 måneder sammenlignet med 9, 3 måneder hos patienter, der fik cisplatin alene.
Ved behandling af ikke-småcellet lungekræft viste Alimta at være lige så effektiv som komparatorerne med overlevelsestider på ca. 10, 3 måneder hos patienter, som aldrig havde gennemgået kemoterapi og ca. 8, 1 måneder hos dem, der tidligere havde været underkastet kemoterapi. I vedligeholdelsesbehandlingsstudiet levede patienter, som fik Alimta, i yderligere 4, 3 måneder fra starten af vedligeholdelsesbehandling uden forværring af tumoren sammenlignet med 2, 6 måneder for dem, der blev behandlet med placebo. I alle tre studier rapporterede patienter, hvis tumorer ikke påvirker pladeceller, længere overlevelsestider, når de blev behandlet med Alimta i stedet for komparator. I stedet rapporterede patienter, hvis kræft påvirkede pladeceller, kortere overlevelsestider, når de blev behandlet med Alimta.
Hvad er risikoen forbundet med Alimta?
De mest almindelige bivirkninger, der ses hos Alimta (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er reduktion i antallet af neutrofiler, granulocytter eller leukocytter (typer af hvide blodlegemer), nedsatte niveauer af hæmoglobin (proteinet indeholdt i de røde blodlegemer, der formidler den ilt i kroppen), diarré, opkastning, stomatitis eller faryngitis (betændelse i slimhinderne, der dækker mund eller hals), kvalme, appetitløshed, træthed og udslæt eller skrælning (fladning af de øverste lag af huden). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Alimta findes i indlægssedlen.
Alimta bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for pemetrexed eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det bør ikke anvendes under amning eller samtidig med den gule febervaccine. Alimta ændrer fertiliteten, så patienter (mænd og kvinder) tager stoffet skal være opmærksomme på denne kendsgerning.
Hvorfor er Alimta blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Alimta er større end risiciene for kemoterapibehandling af ubehandlede patienter med uopløseligt malignt mesorelom i lungehinden og for første linje vedligeholdelse og anden behandling line for patienter med ikke-småcellet lungekræft, lokalt avanceret eller metastatisk, undtagen med histologi, hovedsagelig pladecelle. Udvalget anbefalede Alimta at få markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Alimta
Den 20. september 2004 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse gyldig for Alimta til Eli Lilly Nederland BV, der var gyldig i hele EU.
Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 20. september 2009.
For den fulde EPAR for Alimta, klik her .
Sidste opdatering af dette resumé: 09-2009
