Hvad er Relvar Ellipta og hvad anvendes det til - fluticasonfuroat og vilanterol?
Relvar Ellipta er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer fluticasonfuroat og vilanterol . Det er indiceret til regelmæssig behandling af astma hos voksne og unge fra 12 år, der ikke kontrolleres tilstrækkeligt med andre anti-astmatiske lægemidler kaldet corticosteroider og "kortvirkende beta2-agonister", taget ved indånding, når brug af en kombinationsmedicin anses for hensigtsmæssig. Relvar Ellipta er også indiceret for at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD) hos voksne patienter med en tidligere forværring af sygdommen, selv om de har gennemgået regelmæssig behandling. KOL er en kronisk sygdom, hvor luftveje og lungealveoler er beskadigede eller blokerede, hvilket resulterer i vejrtrækningsbesvær.
Hvordan anvendes Relvar Ellipta - fluticasonfuroat og vilanterol?
Relvar Ellipta kan kun fås på recept. Det er tilgængeligt som et inhalationspulver indeholdt i en bærbar inhalator; hver indånding giver en fast dosis medicin. Relvar Ellipta 92/22 mikrogram (92 mikrogram fluticasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol) kan anvendes til behandling af astma og COPD, mens Relvar Ellipta 184/22 mikrogram (184 mikrogram fluticasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol) Det kan udelukkende anvendes til behandling af astma. Den anbefalede dosis er én indånding pr. Dag. Ved behandling af astma kan terapi begynde med Relvar Ellipta 92/22 mikrogram eller Relvar Ellipta 184/22 mikrogram afhængig af tidligere behandling. Hvis behandlingen starter med den laveste dosis, kan den højeste dosis anvendes, hvis astma ikke er tilstrækkeligt kontrolleret. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Relvar Ellipta - fluticasonfuroat og vilanterol?
Relvar Ellipta indeholder to aktive ingredienser. Fluticasonfuroat tilhører en gruppe af antiinflammatoriske lægemidler kendt som kortikosteroider. Det virker på en måde, der ligner naturlige kortikosteroidhormoner: Ved binding til receptorer på forskellige typer af immunceller reduceres immunsystemets aktivitet. Dette fører igen til et fald i frigivelsen af stoffer involveret i den inflammatoriske proces (herunder histamin), som hjælper med at holde luftveje fri, så patienten kan trække vejret lettere. Vilanterol er en langtidsvirkende beta2-agonist. Det virker ved at binde til beta2 receptorer i muskelcellerne i adskillige organer. Efter indånding når vilanterol receptoren i luftvejene og aktiverer dem. På den måde fremkalder det afslapningen af luftvejsmusklerne og hjælper med at holde luftvejene fri, så patienten kan trække vejret lettere. Corticosteroider og langtidsvirkende beta2-agonister anvendes sædvanligvis i kombination til behandling af astma og COPD.
Hvilken fordel har Relvar Ellipta - fluticasonfuroat og vilanterol vist under undersøgelserne?
Ved behandling af astma er Relvar Ellipta blevet undersøgt i tre hovedstudier med over 3 200 patienter. I to studier blev Relvar Ellipta sammenlignet med fluticasonfuroat eller fluticasonpropionat, indåndet pulver, anvendt som monoterapi eller med placebo (et stof uden virkning på kroppen). Det vigtigste mål for effektivitet var forbedringen i tvungen udåndingsvolumen (FEV1, det maksimale luftvolumen, som en person kan udånde om et sekund). Efter 12 ugers behandling forbedrede Relvar Ellipta 92/22 mikrogram FEV1 i gennemsnit med 36 ml mere end fluticasonfuroat og 172 ml mere end placebo. Anvendt i en dosis på 184/22 mikrogram efter 24 ugers behandling forbedrede den FEV1 med 193 ml mere end fluticasonfuroat og 210 ml mere end det lægemiddel, der blev brugt til sammenligning, fluticasonpropionat. Den tredje undersøgelse sammenlignede Relvar Ellipta 92/22 mikrogram med fluticasonfuroat givet som monoterapi. Det vigtigste mål for effektiviteten var den tid, der blev brugt uden en alvorlig forværring af symptomer hos patienterne. Data fra denne undersøgelse viste, at 12, 8% af patienterne, der blev behandlet med Relvar Ellipta, havde en eller flere alvorlige eksacerbationer i løbet af 52 uger sammenlignet med 15, 9% af patienterne behandlet alene med fluticasonfuroat. Ved behandlingen af BCPO blev der udført fire hovedundersøgelser, der involverede i alt over 5 500 voksne. To undersøgelser sammenlignede forskellige doser Relvar Ellipta med fluticasonfuroat og vilanterol, administreret separat og placebo. Den vigtigste effektindikator var FEV1 efter 24 ugers behandling. Den første undersøgelse viste, at Relvar Ellipta 92/22 mikrogram i gennemsnit forbedrede FEV1 med 115 ml mere end placebo, mens den anden undersøgelse viste, at Relvar Ellipta 184/22 mikrogram forbedrede FEV1 med 131 ml i gennemsnit mere end placebo. I to andre undersøgelser blev tre forskellige doser Relvar Ellipta sammenlignet med vilanterol taget som monoterapi; Det vigtigste mål for effektivitet var reduktionen i antallet af moderate til svære exacerbationer hos BCPO patienter over 52 uger (et år) af behandlingen. Alle doser Relvar Ellipta har vist sig at være mere effektive end vilanterol taget som et enkelt middel til at reducere antallet af BCPO-opblussen. Imidlertid var der ingen forbedringer i behandling med Relvar Ellipta 184/22 mikrogram sammenlignet med behandling med Relvar Ellipta 92/22 mikrogram. KOL-eksacerbationer blev reduceret med 13-34% hos patienter behandlet med Relvar Ellipta sammenlignet med gruppen behandlet med vilanterol alene.
Hvad er risikoen forbundet med Relvar Ellipta - fluticasonfuroat og vilanterol?
De mest almindelige bivirkninger ved Relvar Ellipta (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine og nasopharyngitis (betændelse i næse og hals). De mest alvorlige bivirkninger omfatter lungebetændelse og brud (som kan påvirke op til 1 ud af 10 personer), som hyppigere er rapporteret hos patienter med BCPO end hos astmatikere. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Relvar Ellipta findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Relvar Ellipta - fluticasonfuroat og vilanterol blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Relvar Ellipta er større end risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU. CHMP konkluderede, at Relvar Ellipta (92/22 mikrogram og 184/22 mikrogram) viste sig at være effektivt til forbedring af FEV1 hos astmatiske patienter; Endvidere har det vist sig at reducere antallet af astma-eksacerbationer effektivt. Denne reduktion, selv om den var beskeden, blev betragtet som klinisk relevant og ligner virkningerne af andre kortikosteroidbaserede inhalerede lægemidler og langtidsvirkende beta2-agonister. Udvalget konkluderede endvidere, at data fra BCPO-undersøgelserne på passende vis demonstrerede, at Relvar Ellipta 92/22 mikrogram havde en klinisk relevant effekt på reduktionen af COPD-eksacerbationer. Med hensyn til lægemidlets sikkerhedsprofil var de mest almindeligt rapporterede bivirkninger med Relvar Ellipta ligner dem, der blev set hos andre lægemidler, der blev brugt til behandling af BCPO og astma. En stigning i forekomsten af lungebetændelse blev observeret hos patienter med BCPO, som skal undersøges i yderligere undersøgelser.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv anvendelse af Relvar Ellipta - fluticasonfuroat og vilanterol?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Relvar Ellipta anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Relvar Ellipta, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedsvæsenet og patienterne. Derudover vil selskabet, der markedsfører Relvar Ellipta, foretage yderligere undersøgelser for at undersøge risikoen for lungebetændelse forbundet med dette lægemiddel sammenlignet med andre lægemidler, der anvendes til behandling af BCPO og astma.
Yderligere information om Relvar Ellipta - fluticasonfuroat og vilanterol
Den 13. november 2013 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Relvar Ellipta, som var gyldig i hele EU. For yderligere oplysninger om behandling med Relvar Ellipta, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 11-2013.
