Hvad er Renagel?
Renagel er et lægemiddel indeholdende det aktive stof sevelamer, tilgængelig som hvide, ovalformede tabletter (400 mg og 800 mg).
Hvad anvendes Renagel til?
Renagel er indiceret til bekæmpelse af hyperphosphatæmi (forhøjet fosfatindhold i blodet) hos voksne patienter, der undergår dialyse (en blodklareringsteknik). Det kan anvendes til patienter, der gennemgår hæmodialyse (ved hjælp af en blodfilter) eller peritonealdialyse (væsken pumpes ind i maven og en indre membran filtrerer blodet). Renagel bør anvendes sammen med andre behandlinger som calciumtilskud og vitamin D3 til at kontrollere udviklingen af knoglesygdomme.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Renagel?
Den anbefalede startdosis af Renagel afhænger af niveauet af fosfater i blodet og varierer fra 800 til 1600 mg tre gange om ugen. Doseringen af Renagel bør justeres for at sikre, at blodphosphatniveauerne forbliver under 1, 76 mmol / l. Patienterne skal tage hele Renagel-tabletter med måltider og overholde den foreskrevne kost. Sikkerheden og effekten af Renagel hos børn er ikke undersøgt.
Hvordan virker Renagel?
Patienter med svære nyreproblemer kan ikke fjerne fosfater fra deres krop, med det deraf følgende udseende af hyperphosphatemia, en sygdom, som på længere sigt kan forårsage komplikationer som hjertesygdomme. Det aktive stof i Renagel, sevelamer, er et stof, der er i stand til at binde fosfater. Taget til måltider binder sevelamer til de fosfater, der er til stede i fødevarer på tarmniveauet, og forhindrer dem i at blive absorberet af kroppen og således begunstiger reduktionen af fosfatniveauer i blodet.
Hvordan har Renagel været undersøgt?
Virkningerne af Renagel blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Hvad angår hæmodialyse, er Renagel blevet undersøgt i to kortvarige undersøgelser, der varede 8 uger, og i en langsigtet undersøgelse, der varede 44 uger. I den første undersøgelse blev Renagel sammenlignet med calciumacetat (et andet lægemiddel, som reducerer fosfatniveauet) hos 84 patienter. Den anden undersøgelse, hvor Renagel ikke blev sammenlignet med andre lægemidler, blev udført på 172 patienter. Den længere undersøgelse undersøgte anvendelsen af Renagel hos 192 patienter, hvoraf de fleste allerede havde taget stoffet i tidligere undersøgelser.
Med hensyn til peritonealdialyse blev der udført en 12-ugers undersøgelse, hvor effektiviteten af Renagel blev sammenlignet med den for calciumacetat hos 143 patienter.
I alle undersøgelser var det vigtigste mål for effektivitet ændring i blodfosfatniveauer målt ved begyndelsen og slutningen af behandlingen.
Hvilken fordel har Renagel vist under undersøgelserne?
Renagel reducerede signifikant serumfosfatniveauer i alle undersøgelser.
I den sammenlignende undersøgelse udført på patienter, der gennemgår hæmodialyse, var der en gennemsnitlig reduktion på 0, 65 mmol / l i de otte ugers behandling med Renagel sammenlignet med gennemsnittet af 0, 68 mmol / l registreret af patienter, der fik calciumacetat. I den anden undersøgelse rapporterede patienter behandlet med Renagel tilsvarende reduktioner i fosfatniveauer. I det tredje studie blev en gennemsnitlig reduktion på 0, 71 mmol / l observeret i 44 uger.
I undersøgelsen udført på patienter, der fik peritonealdialyse, registrerede patienter behandlet med Renagel reduktioner i fosfatraten svarende til dem, der blev fundet ved indgivelse af calciumacetat (henholdsvis 0, 52 og 0, 58 mmol / l).
Hvad er risikoen forbundet med Renagel?
De mest almindelige bivirkninger ved Renagel (set hos mere end 1 ud af 10) er kvalme, opkastning. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved Renagel findes i indlægssedlen.
Renagel bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for sevelamer eller andre stoffer i medicinen. Endvidere må Renagel ikke anvendes til personer med hypofosfatæmi (nedsat fosfatniveau i blodet) eller intestinal obstruktion (obstruktion).
Hvorfor er Renagel blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at Renagels fordele er større end risiciene for bekæmpelse af hyperphosphatæmi hos voksne patienter, der gennemgår hæmodialyse eller peritonealdialyse. Udvalget anbefalede derfor, at Renagel fik markedsføringstilladelse.
Renagel blev oprindeligt godkendt under "usædvanlige omstændigheder", fordi begrænsede oplysninger var tilgængelige af videnskabelige grunde på tidspunktet for godkendelsen. Da virksomheden fremlagde de ønskede yderligere oplysninger, blev betingelsen om "usædvanlige omstændigheder" fjernet den 26. juni 2006.
Flere oplysninger om Renagel:
Den 28. januar 2000 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Renagel, der var gyldig i hele Den Europæiske Union, til Genzyme Europe BV. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 28. januar 2005.
Den fulde EPAR for Renagel kan findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 06-2008
