Hvad anvendes Ivabradine Zentiva til, og hvad bruges det til?
Ivabradine Zentiva er et hjertemedicin, der anvendes til behandling af langvarige, stabile angina symptomer (bryst, kæbe og rygsmerter forårsaget af fysisk anstrengelse) hos voksne med kranspulsår (hjertesygdom forårsaget af hjerteblok blodkar leverer hjertemusklen). Lægemidlet anvendes til patienter med normale hjerterytmer, hvis hjertefrekvens er mindst 70 slag pr. Minut. Det er indiceret hos patienter, der ikke kan tage beta-blokkere (en anden type medicin, der anvendes til behandling af angina) eller i kombination med en beta-blokkering hos patienter, hvis sygdom ikke er fuldstændigt kontrolleret med en beta-blokering.
Ivabradine Zentiva anvendes også til patienter med langvarigt hjertesvigt (en tilstand, hvor hjertet ikke kan pumpe nok blod til andre dele af kroppen) og normal hjertefrekvens, hvis hjertefrekvens er mindst 75 slag pr. Minut . Det bruges sammen med en standardterapi, herunder betablokkere eller hos patienter, som ikke kan behandles med beta-blokkere.
Ivabradine Zentiva indeholder det aktive stof ivabradin. Det er en "generisk medicin". Dette betyder, at Ivabradine Zentiva ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU (Procoralan). For mere information om generiske lægemidler, se spørgsmål og svar ved at klikke her.
Hvordan anvendes Ivabradine Zentiva?
Ivabradine Zentiva fås som tabletter (5 og 7, 5 mg) og kan kun fås på recept. Den anbefalede startdosis er 5 mg to gange om dagen med måltider; din læge kan øge denne dosis til 7, 5 mg to gange om dagen eller reducere den til 2, 5 mg (halv en 5 mg tablet) to gange dagligt afhængigt af din puls og patientens symptomer. Hos personer over 75 år kan en lavere startdosis på 2, 5 mg anvendes to gange om dagen. Behandlingen bør stoppes, hvis hjertefrekvensen falder vedvarende under 50 slag pr. Minut, eller hvis symptomer på bradykardi (langsom hjertefrekvens) vedvarer. Ved behandling af angina, hvis der ikke er nogen forbedring af symptomerne inden for 3 måneder efter start af behandlingen, skal behandlingen stoppes. Hvis lægemidlet kun har begrænset virkning på at reducere symptomerne eller nedsætte hjertefrekvensen, bør lægen overveje at stoppe behandlingen.
Hvordan virker Ivabradine Zentiva?
Symptomerne på angina skyldes utilstrækkelig tilførsel af iltet blod til hjertet. I stabil angina forekommer disse symptomer under fysisk anstrengelse. Den aktive ingrediens i medicinen Ivabradine Zentiva, ivabradin, blokerer "nuværende If" i sinusnoden, den naturlige "pacemaker", der regulerer pulsfrekvensen. Når denne nuværende fryser, falder hjertefrekvensen, hvilket får hjertet til at virke mindre og derfor har brug for mindre iltet blod. Ivabradine Zentiva reducerer eller forhindrer derfor symptomerne på angina.
Symptomerne på hjertesvigt skyldes, at mængden af blod pumpet fra hjertet ind i kroppen ikke er nok. Ved at reducere hjertefrekvensen reducerer Ivabradine Zentiva hjertestress, nedsætter progressionen af hjertesvigt og forbedrer symptomerne.
Hvilken fordel har Ivabradine Zentiva vist under undersøgelserne?
Fordi Ivabradine Zentiva er et generisk lægemiddel, har undersøgelser hos patienter været begrænset til test for at bestemme dets bioækvivalens til referencelægemidlet, Procoralan. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af aktiv ingrediens i kroppen.
Fordi Ivabradine Zentiva er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som i referencemedicinen.
Hvad er risikoen forbundet med Ivabradine Zentiva?
Fordi Ivabradine Zentiva er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som i referencemedicinen.
Hvorfor er Ivabradine Zentiva blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at i overensstemmelse med EU-kravene har Ivabradine Zentiva vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Procoralan. Derfor fandt CHMP, at fordelene ved Procoralan opvejer de identificerede risici og anbefalede at godkende brugen af Ivabradine Zentiva i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv brug af Ivabradine Zentiva?
Anbefalinger og forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter til sikker og effektiv anvendelse af Ivabradine Zentiva, er medtaget i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen.
Flere oplysninger om Ivabradine Zentiva
Den fulde EPAR for Ivabradine Zentiva findes på agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om behandling med Ivabradine Zentiva, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Den fulde EPAR for referencemedicinen kan også findes på agenturets hjemmeside.
