Hvad er Prometax?
Prometax er et lægemiddel indeholdende det aktive stof rivastigmin. Den er tilgængelig som kapsler (gul: 1, 5 mg, orange: 3 mg, rød: 4, 5 mg, rød og orange: 6 mg) som oral opløsning (2 mg / ml) og som transdermale pletter, der frigiver 4, 6 mg eller 9, 5 mg rivastigmin gennem huden inden for 24 timer.
Hvad anvendes Prometax til?
Prometax kapsler, oral opløsning og transdermale plaster anvendes til behandling af patienter med mild til moderat alvorlig Alzheimers demens. Denne type demens er en progressiv hjernesygdom, der gradvist kompromitterer hukommelse, intellektuel evne og adfærd.
Kapslerne og den orale opløsning kan også anvendes til behandling af mild til moderat alvorlig demens hos patienter med Parkinsons sygdom.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Prometax?
Behandling bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i diagnose og behandling af Alzheimers sygdom eller demens i forbindelse med Parkinsons sygdom. Terapi bør kun startes, hvis en person er til rådighed for at hjælpe patienten, som regelmæssigt kan overvåge patientens indtagelse af stoffet. Behandlingen bør fortsættes, indtil en terapeutisk fordel er fundet, men dosis kan reduceres eller behandlingen stoppes i tilfælde af bivirkninger.
Prometax kapsler eller oral opløsning skal indgives to gange dagligt til morgenmad og aftensmad. Kapslerne skal sluges hele. Den indledende dosis er 1, 5 mg to gange om dagen. Hvis denne dosis tolereres godt, kan den øges med 1, 5 mg ad gangen under hensyntagen til tidsintervallet på mindst to uger mellem en indstilling og en anden, indtil der opnås en regelmæssig dosis på 3-6 mg to gange pr. dag. For at opnå maksimal terapeutisk fordel skal patienter tage den højest tolererede dosis. Den maksimale anbefalede dosis er 6 mg to gange om dagen.
I tilfælde af transdermale plaster skal 4, 6 mg lappen initialt anvendes i 24 timer. Efter mindst fire ugers behandling og under forudsætning af, at den laveste dosis er blevet tolereret godt, kan plåstret skiftes fra 9, 5 mg / 24 timer. Patchen bør anvendes på ren, tør, hårløs og intakt hud på ryggen, armen eller brystet, og bør udskiftes hver 24. time.
timer. Patchen må ikke påføres rødt eller irriteret hud, på lår eller mave (mave) eller i en stilling, hvor det kan gnides i tæt tøj. Patchen kommer ikke ud i tilfælde af sved på grund af varme eller under badning. Du kan skifte fra at tage kapsler eller oral opløsning til brug af plasterne. For mere detaljerede oplysninger, se produktresuméet, der er indeholdt i EPAR.
Hvordan virker Prometax?
Det aktive stof i Prometax, rivastigmin, er en antidementia medicin. Hos patienter med demens af Alzheimer-typen eller med demens i forbindelse med Parkinsons sygdom dør nogle nerveceller i hjernen, hvilket resulterer i et fald i koncentrationen af neurotransmitteren acetylcholin (et kemikalie, som gør det muligt for nerveceller at kommunikere med hinanden). Rivastigmin virker ved at blokere enzymer, der nedbryder acetylcholin: acetylcholinesterase og butyrylcholinesterase. Ved at blokere disse enzymer fremmer Prometax forhøjede niveauer af acetylcholin i hjernen og hjælper dermed med at reducere symptomerne på Alzheimers demens og demens i forbindelse med Parkinsons sygdom.
Hvordan har Prometax været undersøgt?
Prometax er blevet undersøgt i mild til moderat alvorlig Alzheimers sygdom. Kapslerne blev undersøgt hos 2 126 patienter i tre hovedundersøgelser, mens de transdermale lapper blev undersøgt i et hovedstudie med 1.195 patienter. Prometax kapsler er også blevet undersøgt hos 541 patienter med demens i forbindelse med Parkinsons sygdom. Alle undersøgelser varede seks måneder og sammenlignede virkningerne af Prometax med placebo (en dummybehandling). Hovedindikatorerne for effektivitet var variationen af symptomer på to hovedområder: kognitiv (evnen til at tænke, lære og huske) og global (en kombination af forskellige områder, herunder generelle funktionelle, kognitive symptomer, adfærd og evne til at udføre daglige aktiviteter).
En yderligere undersøgelse udført på 27 patienter blev brugt til at vise, at formuleringerne af Prometax kapsler og oral opløsning frembragte lignende koncentrationer af den aktive bestanddel i blodet.
Hvilken fordel har Prometax vist under undersøgelserne?
Prometax var mere effektivt end placebo ved kontrollerende symptomer. I de tre undersøgelser, der blev udført med Prometax-kapsler hos patienter med Alzheimers syndrom, viste individer, der tog Prometax doser fra 6 til 9 mg pr. Dag, en gennemsnitlig stigning i kognitive symptomer på 0, 2 point, startende med en værdi på 22, 9 point i begyndelsen af undersøgelsen; Jo lavere score, desto bedre er resultatet af terapien. Til sammenligning blev en stigning på 2, 6 point fra en startværdi på 22, 5 observeret hos placebobehandlede patienter. Med hensyn til den globale score rapporterede patienter, der tog Prometax kapsler, en stigning i symptomer på 4, 1 point sammenlignet med 4, 4 point registreret hos patienter behandlet med placebo. Prometax transdermale plaster viste sig også at være mere effektive end placebo for at bremse forværringen af demens.
Patienter med demens i forbindelse med Parkinsons sygdom behandlet med Prometax kapsler viste en forbedring af kognitive symptomer på 2, 1 point sammenlignet med forværringen af 0, 7 point observeret hos personer, der tog placebo, ud fra en baseline værdi af 24 point. Den overordnede symptom score forbedredes også mere hos patienter, der tog Prometax.
Hvad er risikoen forbundet med Prometax?
De uønskede bivirkninger, der observeres med Prometax, afhænger af den type demens, som du vil behandle, og den givne formel (kapsler, oral opløsning eller transdermale plaster). Samlet set omfatter de mest almindelige bivirkninger (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) kvalme og opkast, især i den fase, hvor Prometax dosis er øget. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Prometax findes i indlægssedlen.
Prometax bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for rivastigmin, andre carbamatderivater eller et af de øvrige indholdsstoffer i medicinen. Det må heller ikke gives til patienter med alvorlig nedsat leverfunktion.
Hvorfor er Prometax blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Prometax har beskeden effekt i behandlingen af symptomer på Alzheimers demens, selv om dette resulterer i en vigtig fordel for nogle patienter. Udvalget besluttede oprindeligt, at fordelene ved Prometax til behandling af demens i forbindelse med Parkinsons sygdom ikke opvejer risiciene. Efter en gennemgang af sin udtalelse konkluderede udvalget imidlertid, at lægemidlets virkning, omend beskedent, kunne gavne nogle patienter.
Derfor besluttede udvalget, at fordelene ved Prometax er større end dets risiko for symptomatisk behandling af mild til moderat alvorlig Alzheimers demens og mild til moderat alvorlig demens hos patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom og anbefales derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for produktet.
Yderligere information om Prometax:
Den 4. december 1998 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Prometax til Novartis Europharm Limited. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 4. december 2003 og den 4. december 2008.
Den fulde EPAR for Prometax kan findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 05-2008.
