Hvad anvendes Amgevita - Adalimumab til?
Amfita er et lægemiddel, der virker på immunsystemet og bruges til behandling af følgende sygdomme:
- plaque psoriasis (en sygdom, der forårsager udseende af røde og skællede pletter på huden);
- psoriasisartritis (en sygdom, der forårsager udseende af røde og skællede pletter på huden med betændelse i leddene);
- reumatoid arthritis (en sygdom, der forårsager betændelse i leddene);
- aksial spondyloarthritis (betændelse i rygsøjlen, der forårsager rygsmerter), herunder ankyloserende spondylitis, selv uden radiografiske fund, men med tydelige tegn på inflammation;
- Crohns sygdom (en sygdom der forårsager betændelse i tarmen);
- ulcerativ colitis (en sygdom, der forårsager betændelse og sår i tarmslimhinden);
- polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis og aktiv arthritis forbundet med enthesitis (begge sjældne sygdomme, der forårsager betændelse i leddene); suppurativ hydrosadenitis (omvendt acne), en kronisk hudsygdom, der forårsager udseende af knuder, abscesser (pus akkumulationer) og ar på huden ;
- ikke-infektiøs uveitis (betændelse i laget under øjets hvide).
Amvitita anvendes hovedsageligt hos voksne i tilfælde af alvorlige, moderat alvorlige eller forværrede tilstande, eller når patienter ikke kan underkastes andre behandlinger. For yderligere oplysninger om brugen af Amgevita under alle forhold, herunder dem, hvor det kan anvendes til børn, se resuméet af produktegenskaber (inkluderet i EPAR).
Amvitita indeholder det aktive stof adalimumab og er et "biosimilar medicine". Det betyder, at det ligner en biologisk medicin ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU (EU). Referencelægemidlet til Amgevita er Humira. For mere information om biosimilar medicin, se spørgsmål og svar ved at klikke her.
Hvordan anvendes Amgevita - Adalimumab?
Amgevita kan kun fås på recept Behandlingen skal startes og overvåges af læger, der har erfaring med diagnosticering og behandling af sygdomme, som den er autoriseret til. Læger, der ordinerer behandling for uveitis, bør også konsultere læger, der har erfaring med brugen af Amgevita.
Lægemidlet er tilgængelig som injektionsvæske, opløsning under huden i en fyldt injektionssprøjte eller pen. Dosis afhænger af den tilstand, der skal behandles, og hos børn beregnes det normalt ud fra kropsvægt og højde. Efter indledende dosis gives Amvitita oftere hver anden uge; Det kan dog administreres ugentligt i visse situationer. Hvis din læge finder det hensigtsmæssigt, kan injiceringen af Amgevita gives af patienterne eller deres plejere efter at have modtaget instruktionerne. Under behandling med Amgevita kan patienter få andre lægemidler, såsom methotrexat eller kortikosteroider (andre antiinflammatoriske lægemidler).
For information om de doser, der skal anvendes til de forskellige sygdomme og brugen af Amvitita, se indlægssedlen
Hvordan virker Amgevita - Adalimumab?
Den aktive ingrediens i Amgevita, adalimumab, er et monoklonalt antistof (en type protein) designet til at genkende og binde til en kemisk messenger, der er til stede i kroppen, kaldet tumor nekrosefaktor (TNF). Denne messenger er ansvarlig for betændelse og findes i høje koncentrationer hos patienter med sygdomme, der kan behandles med Amvitita. Ved binding til TNF blokerer adalimumab sin aktivitet og reducerer dermed inflammation og andre sygdomssymptomer
Hvilken fordel har Amvitita - Adalimumab vist under undersøgelserne?
Store laboratorieundersøgelser, der sammenligner Amvitita og Humira, har vist, at adalimumab i Amgevita ligner meget adalimumab i Humira hvad angår kemisk struktur, renhed og biologisk aktivitet. P
Da Amgevita er en biosimilar medicin, bør studier af Humira vedrørende effekt og sikkerhed ikke alle gentages for Amgevita.
Lægemidlet viste sig at have lignende virkninger for Humira i en hovedundersøgelse, der involverede 526 patienter med moderat til alvorlig reumatoid arthritis, som ikke havde responderet tilstrækkeligt på methotrexat og i en anden hovedundersøgelse til 350 patienter med moderat til svær psoriasis.
I reumatoid arthritis undersøgelsen blev responsen kvantificeret med en lindring på 20% eller mere i symptomscoren efter 24 ugers behandling: 75% af patienterne, der blev behandlet med Amgevita, havde reageret sammenlignet med 72% af dem, der blev behandlet med Humira . I psoriasisundersøgelsen, som undersøgte graden af forbedring efter 16 uger, blev 81% fundet i symptomscore med Amgevita sammenlignet med en 83% lindring med Humira.
Hvad er risikoen forbundet med Amgevita - Adalimumab?
De mest almindelige bivirkninger med adalimumab (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner i næse og hals, bihuler og øvre luftveje, reaktioner på injektionsstedet (rødmen, kløe, blødning, smerte eller hævelse ), hovedpine og muskuloskeletale smerter.
Amgevita og andre lægemidler af samme klasse kan også påvirke immunsystemets evne til at bekæmpe infektioner og kræft, og der har været tilfælde af alvorlige infektioner og blodkræft hos patienter, der tager adalimumab.
Andre alvorlige sjældne bivirkninger (observeret mellem 1 ud af 10.000 patienter og 1 ud af 1 000 patienter) er knoglemarvs manglende evne til at producere blodlegemer, nervesystemforstyrrelser, lupus og lupuslignende sygdomme (hvor immunsystemet angriber vævene af patienten, der forårsager betændelse og organskader) og Stevens-Johnson syndrom (en alvorlig hudtilstand).
Amgevita bør ikke anvendes til patienter med aktiv tuberkulose og andre alvorlige infektioner eller hos patienter med hjertesvigt (hjertets manglende evne til at pumpe nok blod i kroppen) moderat til svært. Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Amgevita - Adalimumab blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har besluttet, at Amvetita i overensstemmelse med EU's krav til biosimilar medicin har struktur, renhed og biologisk aktivitet, der ligner Humira og fordeles i kroppen på samme måde .
Desuden har undersøgelser af reumatoid arthritis og psoriasis vist, at lægemidlets virkninger svarer til Humira under sådanne forhold. Alle disse data blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Amgevita vil opføre sig på samme måde som Humira med hensyn til effektivitet og sikkerhed i de godkendte indikationer. Derfor fandt CHMP, at fordelene ved Humira, som det er tilfældet med Humira, opvejer de identificerede risici og anbefalede tildeling af markedsføringstilladelse for Amgevita.
Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre sikker og effektiv brug af Amvitita - Adalimumab?
Virksomheden, der markedsfører Amgevita, skal levere informationspakker til lægerne, der ordinerer lægemidlet. Disse pakker indeholder oplysninger om lægemidlets sikkerhed og et advarselskort for at give patienterne.
Anbefalinger og forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter, således at Amgevita anvendes sikkert og effektivt, er også blevet rapporteret i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen.
Flere oplysninger om Amgevita - Adalimumab
Den fulde EPAR for Amgevita findes på agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om behandling med Amfita, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
