Hvad er Herceptin?
Herceptin er et pulver til en opløsning til infusion (dryp i en vene). Herceptin indeholder det aktive stof trastuzumab.
Hvad anvendes Herceptin til?
Herceptin er indiceret til behandling af brystkræft. Det kan kun bruges, når tumoren har vist sig at "udtrykke" store mængder HER2, det vil sige i de kræftformer, der producerer store mængder af et specifikt protein, HER2, på overfladen af kræftceller.
Herceptin anvendes til metastatisk brystkræft (når kræften har spredt sig til andre dele af kroppen). Herceptin er også indiceret til tidlig brystkræft (spredt til bryst eller kirtler under armen, men ikke til andre dele af kroppen).
I tilfælde af kræft kan Herceptin metastatisk bryst anvendes som følger:
- alene hos patienter, der tidligere har været underkastet mindst to behandlinger uden et positivt resultat,
- i kombination med paclitaxel eller docetaxel (andre kræftmidler)
- i kombination med en aromatasehæmmer (anden type anticancermedicin) hos postmenopausale kvinder, hvis tumor også har udtrykt sig på overfladehormonreceptorer såsom østrogen og progesteron.
Til behandling af brystkræft i et tidligt stadium er Herceptin indikeret efter operation og kemoterapi (og muligvis strålebehandling).
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Herceptin?
Behandling med Herceptin bør kun startes af en læge, der har erfaring med administration af anticancermedicin. Infusionen kan være forbundet med allergiske reaktioner, så patienten skal overvåges under indgift. Ved behandlingen af metastatisk cancer administreres Herceptin ugentligt eller hver tredje uge, og behandlingen fortsættes, indtil den ophører med at være effektiv. Ved behandling af tumoren i den indledende fase foregår administrationen hver 3. uge i et år, eller indtil den ophører med at være effektiv. Herceptin kan også gives ugentligt i kombination med andre anticancermedicin. For fuldstændige instruktioner om doseringen henvises til produktresuméet (også inkluderet i EPAR).
Hvordan virker Herceptin?
Det aktive stof i Herceptin, trastuzumab, er et monoklonalt antistof. Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein) designet til at genkende og binde til et specifikt stof (antigenet) til stede på visse celler i kroppen. Trastuzumab blev skabt for at binde til HER2, en receptor for epidermal vækstfaktor, som findes på overfladen af nogle kræftceller. Ved binding til receptoren aktiverer trastuzumab visse celler i immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem), der ødelægger kræftceller. Det forhindrer også HER2-receptoren i at dividere, således at signalet ikke vokser fra at blive sendt til tumoren. Ca. en fjerdedel af brystkræft producerer store mængder HER2.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Herceptin?
Alle studier af Herceptin er blevet udført hos patienter med kræft, der producerer HER2.
I ukentlig metastatisk brystkræft blev Herceptin genstand for fire hovedstudier. En undersøgelse af 222 patienter undersøgte brugen af Herceptin alene hos patienter, der ikke tidligere havde reageret på andre former for kemoterapi, og to undersøgte brugen af Herceptin i kombination med to andre anticancermidler (paclitaxel hos 469 patienter og docetaxel hos 188 patienter). Disse undersøgelser måler, hvor mange patienter der reagerede på behandling. Det fjerde studie sammenlignede kombinationen af Herceptin og anastrozol (en aromatasehæmmer) med anastrazol alene hos 208 patienter. Det vigtigste mål for effektiviteten var "median progression-fri overlevelse" (tiden forløbet, indtil 50% af patienterne udviser en forværring af sygdommen eller døen). Fire yderligere undersøgelser undersøgte responsen på Herceptin givet en gang hver tredje uge, enten alene (to studier med 177 patienter) eller i kombination med paclitaxel (ud af 32 patienter) eller i kombination med docetaxel, med eller uden capecitabin (en anden antitumorlægemiddel) hos 225 patienter.
Herceptin i tidlig brystkræft Herceptin er blevet undersøgt over 1-2 år i en hovedundersøgelse med over 3.000 tidligere behandlede patienter med kirurgi, kemoterapi eller strålebehandling. En halvdel af patienterne fik Herceptin, den anden halvdel gjorde det ikke. Undersøgelsen måler tidsintervallet, før tumoren genopstår overalt i kroppen.
Hvilken fordel har Herceptin vist under undersøgelserne?
Hvad angår metastatisk brystkræft, svarede 15% af patienterne, der ikke havde reageret på andre former for kemoterapi, i Herceptin-behandlingen i det første forsøg. Når Herceptin blev anvendt i kombination med paclitaxel, var responsraten 48% sammenlignet med 17% alene med paclitaxel. Med docetaxel svarede 61% af patienterne på terapi sammenlignet med 34% alene for docetaxel. Da Herceptin blev anvendt i kombination med anastrozol, var den mediane progressionsfri overlevelse 4, 8 måneder versus 2, 4 måneder hos patienter, der fik anstrozol alene. Yderligere undersøgelser viste, at effekten af Herceptin, der blev administreret en gang hver tredje uge, lignede den, der blev observeret i undersøgelserne en gang om ugen.
I den tidlige fase af brystkræftundersøgelsen blev risikoen for tilbagefald af tumoren (tilbagefald) inden for det første år reduceret med halvdelen: 8% af de patienter, der blev behandlet med Herceptin, havde tilbagefald (127 af 1.693) sammenlignet med 13% af patienter, der ikke havde modtaget medicinen (219 ud af 1693).
Hvad er risikoen forbundet med Herceptin?
Herceptin kan forårsage kardiotoksicitet (hjerteskader), herunder hjertesvigt. Pas på, hvis lægemidlet gives til hjertepasienter; under behandlingen skal hjertet af alle patienter overvåges. De mest almindelige bivirkninger ved Herceptin (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er mavesmerter, asteni (svaghed), brystsmerter, feber, hovedpine, smerte, diarré, kvalme, opkastning, artralgi (ledsmerter), myalgi muskelsmerter) og udslæt. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger hos Herceptin findes i indlægssedlen.
Herceptin bør ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for trastuzumab eller over for et eller flere af hjælpestofferne og hos patienter, der har alvorlige vejrtrækningsproblemer, når de er i ro på grund af tumoren eller patienter, der har brug for iltbehandling.
Hvorfor er Herceptin blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede at fordelene ved Herceptin opvejer risikoen ved behandling af patienter med metastatisk brystkræft, der producerer HER2 i større end normale mængder og hos patienter med brystkræft, der gennemgår indledende HER2-positiv. Udvalget anbefalede, at Herceptin fik markedsføringstilladelse.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker brug af Herceptin?
Fabrikanten af Herceptin vil foretage yderligere undersøgelser af kardiotoksicitet, også under henvisning til vejledning til læger og metoder til at identificere patienter med risiko for hjerteproblemer for at sikre, at de overvåges nøje.
Flere oplysninger om Herceptin:
Den 28. august 2000 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Herceptin, som var gyldig i hele Den Europæiske Union, til Roche Registration Limited. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 28. august 2005.
Den fulde EPAR for Herceptin findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 09-2008.
