Hvad er velcade?
Velcade er et pulver til injektionsvæske, opløsning indeholdende det aktive stof bortezomib.
Hvad bruges Velcade til?
Velcade er en anticancer medicin. Det er indiceret til behandling af voksne med multiple myelom, en cancer af plasmaceller i knoglemarven. Velcade bruges til følgende grupper:
- patienter, der ikke allerede har fået behandling, og som ikke kan gennemgå en højdosis kemoterapi i forbindelse med knoglemarvstransplantation. I disse patienter anvendes Velcade i kombination med melphalan og prednison (andre lægemidler til multipelt myelom);
- patienter med progressiv sygdom (som forværres), som ikke har reageret på anden behandling, og som allerede har gennemgået eller ikke kan undergå, knoglemarvstransplantation. Velcade bruges alene i denne gruppe af patienter.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes velcade?
Behandling med Velcade bør kun startes og gives under tilsyn af en læge, der har erfaring med brugen af kemoterapeutiske lægemidler til kræftbehandling. Den anbefalede startdosis af Velcade er 1, 3 mg / m2 kropsoverfladeareal (beregnet efter patientens højde og vægt). Løsningen indgives med en injektion i vener, der varer tre til fem sekunder, ved hjælp af et kateter (sterilt rør).
Når det anvendes i kombination med melphalan og prednison, gives Velcade to gange om ugen i uge 1, 2, 4 og 5 i en seks ugers behandlingscyklus. Den nævnte cyklus skal gentages tre gange, efterfulgt af fem cyklusser af injektioner en gang om ugen. Når det bruges alene, bør Velcade gives to gange om ugen i uge 1 og 2 i en tre ugers cyklus. Patienter, der har reageret fuldt ud på terapi, anbefales at modtage to yderligere cyklusser, mens patienter, der reagerer på terapien, kun delvist skal gives op til maksimalt otte cyklusser. Hvis alvorlige bivirkninger opstår efter en terapeutisk cyklus, skal behandlingen suspenderes, og dosen ændres.
Hvordan virker velcade?
Det aktive stof i Velcade, bortezomib, er en proteasominhibitor. Det betyder, at det blokerer aktiviteten af proteosomet, et kompleks til stede i cellen, der er ansvarlig for nedbrydningen af proteiner, som ikke længere er nyttige for kroppen. Når proteinerne indeholdt i cancerceller, herunder proteinerne, der styrer cellevækst, ikke nedbrydes, lider cellerne og dør.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Velcade?
Effektiviteten af Velcade er blevet undersøgt i fire hovedstudier.
Den første undersøgelse involverede 682 patienter, som ikke allerede havde modtaget behandling, og som ikke kunne behandles med højdosis kemoterapi i forbindelse med knoglemarvstransplantation. Undersøgelsen sammenlignede virkningerne af at tilføje velcade til melphalan og prednison, med det alene af melphalan og prednison.
De øvrige tre undersøgelser undersøgte patienter, der allerede havde gennemgået mindst en behandling, og hvor deres sygdom var forværret under den sidste behandling. I en undersøgelse af 669 patienter blev effektiviteten af Velcade sammenlignet med højdosis dexamethason (et andet lægemiddel til behandling af multiple myelom). I de to andre undersøgelser blev i alt 256 patienter ikke sammenlignet med velcade med andre terapier.
Det vigtigste mål for effektiviteten var antallet af patienter, der svarede på behandlingen og den tid, der var taget før sygdommen udviklede sig.
Hvilken fordel har Velcade vist under studierne?
Hos patienter, der aldrig tidligere blev behandlet, øgede tilsætningen af Velcade til melphalan og prednison tiden før sygdommen udviklede sig. Det tog i gennemsnit 20, 7 måneder for patienter behandlet med Velcade og 15, 0 måneder til patienter, der kun behandles med melphalan og prednison.
Hos patienter, der tidligere blev behandlet, var den tid, der gik forud for sygdomsprogression, gennemsnitlig 6, 2 måneder med Velcade og 3, 5 måneder med dexamethason i den sammenlignende undersøgelse. I de to andre undersøgelser blev et partielt eller fuldstændigt svar på behandling med Velcade observeret i ca. 34% af tilfældene.
Hvad er risikoen forbundet med velcade?
De mest almindelige bivirkninger med velcade (ses hos mere end en patient ud af ti) er herpes zoster (helvedesild), trombocytopeni (reduktion i blodplader), anæmi (reduktion i antallet af røde blodlegemer i blodet), neutropeni (reduktion i antallet af hvide blodlegemer, der er ansvarlige for kroppens forsvar ved infektioner), nedsat appetit, perifer neuropati med paræstesi (prikken eller følelsesløshed og prikkende følelse), hovedpine, dyspnø (vejrtrækningsbesvær), kvalme, diarré, opkastning, forstoppelse, udslæt, myalgi (muskelsmerter), træthed og pyreksi (feber). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Velcade findes i indlægssedlen.
Velcade bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for bortezomib, bor eller nogen af de andre komponenter. Velcade bør ikke anvendes til patienter med alvorlig leversygdom, "akut diffus infiltrativ pneumopati" (en alvorlig lungesygdom) eller perikardie sygdom (påvirker den fibrøse sak, der indeholder hjertet).
Hvorfor blev Velcade godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fastslog, at fordelene ved Velcade er større end risiciene ved behandling af multipelt myelom og derfor anbefalede markedsføringstilladelse.
Velcade er blevet godkendt under "usædvanlige omstændigheder", da det af videnskabelige grunde ikke er muligt at få fuldstændige oplysninger om lægemidlet. Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) vil gennemgå alle nye oplysninger om medicinen årligt og opdatere dette resumé om nødvendigt.
Hvilke oplysninger er der stadig ventet på Velcade?
Virksomheden, der fremstiller Velcade, vil udføre yderligere undersøgelser for især at undersøge fordelingen af Velcade i kroppen (især i tilfælde af gentagne doser) og risikoen for, at patienter udvikler amyloidose (dvs. akkumulering af en type protein kaldet amyloid, i kroppen) eller at sidstnævnte forværres.
Flere oplysninger om Velcade:
Den 26. april 2004 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Velcade, der var gyldig i hele EU. Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Janssen-Cilag International NV. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 26. april 2009.
For hele EPAR of Velcade klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: 04-2009.
