stoffer

Flebogammadif - normal human immunoglobulin

Hvad er Flebogammadif?

Flebogammadif er en opløsning, der skal administreres ved infusion (dryp i en vene). Flebogammadif indeholder det aktive stof human normal immunoglobulin.

Hvad anvendes Flebogammadif til?

Flebogammadif anvendes i tre hovedgrupper af patienter:

  1. Patienter med risiko for infektion, fordi de ikke har nok antistoffer (proteiner, der er naturligt til stede i blodet, som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner og andre sygdomme). Disse patienter kan være medfødte antistofmangel (primært immunodeficiency syndrom (PID)) såvel som patienter, hvis antistofmangel skyldes blodcancer (kronisk myelom eller lymfatisk leukæmi) eller børn født med immunodefekt syndromet erhvervet (aids) og udsat for hyppige infektioner. Disse tilstande hedder immundefekt syndromer, og den angivne behandling er erstatningsterapi.
  2. Patienter med visse immunforstyrrelser. Disse patienter har en anomali af immunsystemet (menneskets forsvarssystem), der skal løses. Disse kan være patienter med idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP) med et utilstrækkeligt antal blodplader (blodkomponenter, der fremmer koagulering) og har stor risiko for blødning og patienter med visse sygdomme (Guillain-Barré syndrom, sygdom hos Kawasaki). Denne type behandling kaldes immunomodulation (immunregulering).
  3. Patienter, der gennemgår knoglemarvstransplantation.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Flebogammadif?

Flebogammadif gives normalt som en intravenøs infusion, normalt af en læge eller sygeplejerske; administrationen kan også udføres af patienten eller hans plejeperson, efter at han er blevet behørigt instrueret. Dosis og hyppighed af infusioner afhænger af sygdommen, der behandles. I erstatningsterapi kan det være nødvendigt at ændre dosis baseret på patientens respons. For fuldstændig information, se resuméet af produktegenskaber, der er indeholdt i EPAR.

Hvordan virker Flebogammadif?

Det aktive stof i Flebogammadif, human normal immunoglobulin, er et højt oprenset protein ekstraheret fra human plasma (en bestanddel af blod). Den indeholder immunoglobulin G (IgG), en type antistof, der har været anvendt medicinalt siden 1980'erne og har et bredt spektrum af aktivitet mod infektiøse agenser. Flebogammadif hjælper med at genoprette unormalt lave IgG niveauer i blodet til normale niveauer. Ved højere doser kan Flebogammadif hjælpe med at regulere et immunsystem, der påvirkes af abnormiteter og modulere immunresponsen. Flebogammadif fremstilles på samme måde som Flebogamma, et andet lægemiddel indeholdende normalt humant immunglobulin, med tilsætning af nogle operationer i rensningsfasen af ​​produktet opnået fra human plasma.

Hvordan har Flebogammadif været undersøgt?

Da human normal immunoglobulin længe har været brugt til behandling af disse sygdomme, blev der kun brug for to mindre undersøgelser for at fastslå effektiviteten og sikkerheden af ​​Flebogammadif til patienter. I den første undersøgelse blev Flebogammadif anvendt som erstatningsterapi hos 46 patienter med PID, med administration i intervaller på 21-28 dage. Det vigtigste mål for effektiviteten var antallet af alvorlige bakterieinfektioner inden for et års behandling.

Det andet studie undersøgte anvendelsen af ​​Flebogammadif til immunmodulation hos 20 forsøgspersoner med ITP. Den vigtigste effektparameter var det maksimale antal blodplader, der blev opnået i de tre måneder af undersøgelsen.

I ingen af ​​de to undersøgelser var Flebogammadif sammenlignet med andre behandlinger.

Hvilken fordel har Flebogammadif vist under undersøgelserne?

I den første undersøgelse havde patienter i gennemsnit 0, 021 alvorlige infektioner på et år. Da denne værdi er lavere end standardtærsklen for 1 infektion pr. År, indikerer dette lægemidlets effektivitet ved substitutionsbehandling. I den anden undersøgelse bekræftede op til 14 patienter ud af 19 (73%), som fortsatte med at deltage i undersøgelsen, blodpladeværdier på over 50 millioner pr. Milliliter mindst en gang under undersøgelsen, hvilket bekræfter effekten af ​​Flebogammadif ved immunomodulation.

Hvad er risikoen forbundet med Flebogammadif?

De mest almindelige bivirkninger, der ses hos Flebogammadif, dvs. observeret hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100, er hovedpine, pyreksi (feber) og punkteringsstedreaktioner (smerte og betændelse). Nogle bivirkninger forekommer højst, hvis infusionen opstår med høj hastighed, hos patienter med lave immunoglobulinniveauer eller hos patienter behandlet med Flebogammadif for første gang eller længe efter sidste administration. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Flebogammadif fremgår af indlægssedlen. Flebogammadif bør ikke anvendes til mennesker, der kan være allergiske over for normal human immunoglobulin eller anden ingrediens eller til patienter, der er allergiske over for andre typer af immunglobuliner, især hvis de har immunglobulin A (IgA) -mangel og har anti-IgA-antistoffer. Flebogammadif kan ikke anvendes til patienter, der er intolerante over for fructose (en type sukker). Særlige forsigtighedsregler bør tages hos spædbørn og børn, da fructoseintolerans endnu ikke er blevet diagnosticeret og derfor kan være dødelig.

Hvorfor er Flebogammadif blevet godkendt?

I henhold til gældende retningslinjer kan lægemidler, der har vist sig at være effektive hos patienter med PID og hos patienter med ITP, også være godkendt til behandling af alle former for primær immundefekt samt tilfælde af antistofmangel på grund af blodkræft og af aids hos børn. De kan også godkendes uden at skulle udføre specifikke undersøgelser til behandling af patienter med Guillain-Barré-syndrom, patienter med Kawasaki-sygdom og patienter, der er i færd med at gennemgå knoglemarvstransplantation.

Derfor konkluderede Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at fordelene ved Flebogammadif opvejer de risici, der er forbundet med det for patienter, der kræver IgG til erstatningsterapi, immunmodulering eller knoglemarvstransplantation og anbefalet frigivelse af markedsføringstilladelsen for produktet.

Flere oplysninger om Flebogammadif:

Den 23. august 2007 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse til Flebogammadif, der var gyldig i hele Den Europæiske Union, til Instituto Grifols, SA.

Den fulde EPAR for Flebogammadif findes her.

Sidste opdatering af dette resumé: 05-2008.