stoffer

Zytiga - abirateronacetat

Hvad er Zytiga - abirateronacetat?

Zytiga er et lægemiddel indeholdende det aktive stof abirateronacetat. Det er tilgængeligt som tabletter (250 mg).

Hvad anvendes Zytiga til - abirateronacetat?

Zytiga er indiceret til behandling af prostatakræft (en kirtel af det mandlige reproduktive system) hos voksne mænd.

Det bruges, når karcinomet er metastatisk (det har spredt sig til andre dele af kroppen), og når den medicinske kastration (afbrydelsen af ​​produktionen af ​​hanlige hormoner i kroppen) eller de anti-cancer-terapier baseret på docetaxel ikke giver eller holder op med at give resultater tilfredsstillende.

Zytiga gives sammen med prednison eller prednisolon medicin.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Zytiga - abirateronacetat?

Zytiga tabletter skal sluges hel med vand mindst to timer efter et måltid. Mad kan ikke indtages i mindst en time efter at have taget tabletterne. Den anbefalede dosis er fire tabletter en gang dagligt. Hos patienter, der udvikler leverproblemer, skal behandlingen stoppes. Behandlingen kan genoptages med en reduceret dosis af medicinen, hvis leverfunktionen vender tilbage til normal, men den skal stoppes igen, hvis leversygdommene gentager sig.

Hvordan virker Zytiga - abirateronacetat?

Den aktive ingrediens i Zytiga, abirateronacetat, standser produktionen af ​​testosteron (et hanhormon) af kroppen. Abirateron virker på denne måde ved at blokere et enzym (en type protein) kaldet CYP17, som findes i testiklerne og andre dele af kroppen. Fordi tumoren har brug for en vis mængde testosteron for at overleve og udvikle sig, kan stoppe produktionen af ​​dette abirateronacetathormon bremse væksten af ​​prostatacancer.

Hvilke undersøgelser er der foretaget på Zytiga - abirateronacetat?

Zytiga's virkninger blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.

Zytiga blev sammenlignet med placebo (et stof uden effekter på kroppen) i en hovedundersøgelse, der involverede 1.195 mænd med prostatacancer, hvor sygdommen blev forværret på trods af medicinsk kastrering eller docetaxelbaseret kemoterapi. Patienterne blev behandlet med prednison eller prednisolon i kombination med Zytiga eller placebo. Det vigtigste mål for effektiviteten var den samlede overlevelse (hvor længe patienterne levede).

Hvilken fordel viser Zytiga - abirateronacetat i undersøgelserne?

Patienter behandlet med Zytiga overlevede i næsten 15 måneder fra starten af ​​behandlingen, mens patienter behandlet med placebo overlevede i knap 11 måneder.

Hvad er risikoen forbundet med Zytiga-abirateronacetat?

De mest almindelige bivirkninger af Zytiga (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) var urinvejsinfektion, hypokalæmi (mangel på kalium i blodet), hypertension (højt blodtryk) og perifert ødem (hævelse af lemmerne på grund af tilbageholdelse) af væsker). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Zytiga findes i indlægssedlen.

Zytiga bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller et hvilket som helst af de andre stoffer. Lægemidlet er ikke beregnet til brug hos kvinder, og dets anvendelse er forbudt hos frugtbare eller gravide kvinder.

Hvorfor er Zytiga-abirateronacetat blevet godkendt?

CHMP bemærkede, at Zytiga, givet i kombination med prednison eller prednisolon, forbedrede patienters overlevelse sammenlignet med placebo. Udvalget er også opmærksom på, at der er meget få alternative terapier til metastatisk prostatacancer, der er udviklet på trods af medicinsk kastration eller docetaxelbaseret kemoterapi. Udvalget fandt, at den måde, hvorpå Zytiga administreres oralt, kunne være en yderligere fordel for lægemidlet. Endelig bemærkede han, at selv om konsekvenserne af Zytiga i leveren stadig ikke er helt klare, er de vigtigste risici kendte og håndterbare. CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Zytiga er større end risiciene og anbefalede at få markedsføringstilladelse.

Flere oplysninger om Zytiga - abirateronacetat

Den 5. september 2012 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Zytiga, som var gyldig i hele EU.

For yderligere oplysninger om Zytiga-behandling, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.

Sidste opdatering af dette resumé: 08-2011