Hvad er Ristaben?
Ristaben er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sitagliptin og fås som runde tabletter (25 mg pink, 50 og 100 mg beige).
Lægemidlet er identisk med Januvia, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU). Fabrikanten af Januvia er indforstået med, at de videnskabelige data i forbindelse hermed også anvendes til Ristaben ("informeret samtykke").
Hvad anvendes Ristaben til?
Ristaben anvendes til patienter med type 2-diabetes for at forbedre kontrollen af glukose (sukker) i blodet som et supplement til en diæt og motion på følgende måder:
• alene hos patienter, hvor diæt og motion ikke tillader tilstrækkelig kontrol og ikke er egnet til behandling med metformin (et antidiabetisk middel)
• i kombination med metformin eller en PPAR-gammaagonist (antidiabetisk type), såsom thiazolidindion hos patienter, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med metformin eller PPAR-gamma agonisten alene;
• i kombination med en sulfonylurinstof (anden type antidiabetika) hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med sulfonylurinstof alene og ikke egnet til behandling med metformin;
• i kombination med metformin og en sulfonylurinstof eller en PPAR-gammaagonist hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med de to lægemidler
• i kombination med insulin, med eller uden metformin, hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med en fast insulindosis.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Ristaben?
Den anbefalede dosis Ristaben er 100 mg en gang om dagen, der skal tages sammen med eller uden mad. Hvis Ristaben tages i kombination med et sulfonylurinstof eller insulin, kan det være nødvendigt at reducere dosis af sidstnævnte for at mindske risikoen for hypoglykæmi (lavt blodsukkerniveau).
Hvordan virker Ristaben?
Type 2 diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkelig insulin til at kontrollere glukoseniveauet i blodet, eller hvor kroppen ikke er i stand til effektivt at anvende det tilgængelige insulin. Det aktive stof i Ristaben, sitagliptin, er en dipeptidylpeptidase-4 hæmmer (DPP 4) og virker ved at blokere nedbrydning af incretiner i kroppen, hormoner frigivet efter måltider, som stimulerer produktionen af insulin i bugspytkirtlen. Ved at øge incretinerne i blodet stimulerer sitagliptin i bugspytkirtlen til at producere mere insulin, hvor blodsukkeret er for højt. Sitagliptin er ikke effektivt, hvis blodsukker er lavt. Sitagliptin reducerer også mængden af glucose produceret af leveren ved at øge insulin og reducere indholdet af glucagon, et hormon. Sammen reducerer disse processer blodsukker og hjælper med at kontrollere type 2 diabetes.
Hvordan har Ristaben været undersøgt?
Ristaben har været genstand for ni undersøgelser med næsten 6.000 patienter med type 2 diabetes og utilstrækkeligt kontrolleret blodglukose:
• Fire af disse undersøgelser sammenlignede Ristaben med placebo (en dummybehandling). Ristaben eller placebo blev anvendt alene i to undersøgelser med i alt 1 262 patienter ud over metformin i en undersøgelse af 701 patienter og ud over pioglitazon (PPAR-gammaagonist) i en undersøgelse af 353 patienter;
• To studier sammenlignede Ristaben med andre anti-diabetiske lægemidler. En undersøgelse sammenlignede Ristaben og glipizid (en sulfonylurinstof) som yderligere behandlinger for metformin hos 1 172 patienter. Den anden undersøgelse sammenlignede Ristaben og metformin, anvendt alene, hos 1 058 patienter;
• Tre andre undersøgelser sammenlignet med Ristaben og en placebo anvendt ud over andre antidiabetika: glimepirid (en sulfonylurinstof), med eller uden metformin, hos 441 patienter; metformin / rosiglitazon-kombinationen (PPAR-gammaagonisten) hos 278 patienter; En fast dosis insulin, med eller uden metformin, hos 641 patienter.
I alle undersøgelserne var hovedvirkningen af effekten af lægemidlets virkning på blodniveauet af et bestemt stof, glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), hvilket er tegn på effektiviteten af glykæmisk kontrol.
Hvilken fordel har Ristaben vist under undersøgelserne?
Ristaben var mere effektivt end placebo, når det blev taget alene eller i kombination med andre diabetesmedikamenter. Fra ca. 8, 0% ved undersøgelsens begyndelse faldt HbA1c-niveauet hos patienter, der fik Ristaben alene 0, 48% efter 18 uger og 0, 61% efter 24 uger. I modsætning hertil steg disse niveauer med henholdsvis 0, 12% og 0, 18% hos patienter behandlet med placebo.
Tilsætningen af Ristaben til metformin reducerede HbA1c niveauer med 0, 67% efter 24 uger sammenlignet med en reduktion på 0, 02% hos patienter, der havde tilføjet placebo. Tilsætningen af Ristaben til pioglitazon reducerede HbA1c niveauer med 0, 85% efter 24 uger sammenlignet med en reduktion på 0, 15% hos patienter, der havde tilføjet placebo.
I undersøgelser, der sammenlignede Ristaben og andre lægemidler, var virkningen af at tilføje Ristaben til metformin svarende til det, der blev opnået ved at tilføje glipizid. Taget alene fremkaldte Ristaben og metformin tilsvarende reduktioner i HbA1c-niveauer, selvom Ristaben syntes lidt mindre effektivt end metformin.
I de øvrige undersøgelser førte tilsætningen af Ristaben til glimepirid (med eller uden metformin) til en reduktion af HbA1c-niveauerne på 0, 45% efter 24 uger sammenlignet med den 0, 28% øgning, der observeredes hos patienter, hvor den havde været tilføjede placebo. HbA1c-niveauerne blev reduceret med 1, 03% efter 18 uger hos patienter, hvor Ristaben blev tilsat til metformin og rosiglitazon sammenlignet med 0, 31% reduktionen registreret hos patienter med placebo-tilsætning. Endelig var der en 0, 59% reduktion hos patienter, hvor Ristaben blev tilsat til insulin (med eller uden metformin) sammenlignet med den 0, 03% reduktion opnået hos patienter med placebo-tilsætning.
Hvad er risikoen forbundet med Ristaben?
De mest almindelige bivirkninger forbundet med Ristaben (almindeligvis set hos mere end 5% af patienterne) omfatter infektioner i øvre luftveje (afkøling) og nasopharyngitis (betændelse i næse og hals). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Ristaben findes i indlægssedlen.
Ristaben bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for sitagliptin eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Hvorfor er Ristaben blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fastslog, at fordelene ved Ristaben er større end risiciene og anbefalede at få markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Ristaben
Den 15. marts 2010 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse til Ristaben, gyldig i hele EU, til Merck Sharp & Dohme Ltd. Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornyes.
Den fulde EPAR for Ristaben findes her. For yderligere oplysninger om behandling med Ristaben, læs indlægssedlen (også en del af EPAR).
Sidste opdatering af dette resumé: 01-2010.
