Hvad er Apidra?
Apidra er en injektionsvæske, der indeholder det aktive stof insulin glulisin. Det fås i hætteglas, patroner og fyldte engangspenner (OptiSet og SoloStar).
Hvad anvendes Apidra til?
Apidra anvendes til behandling af patienter over seks år med diabetes, når de har brug for insulin.
Lægemidlet kan kun fås på recept .
Hvordan anvendes Apidra?
Apidra administreres ved subkutan injektion i bukvæggen (mave), lår eller skulder eller ved kontinuerlig infusion ved hjælp af en insulinpumpe. Ved hver injektion anbefales det at ændre injektionsstedet for at undgå ændringer i huden (såsom fortykning), der kan gøre insulin mindre effektivt end forventet. For at finde den minimale effektive dosis er det nødvendigt at regelmæssigt overvåge glucosens indhold (sukker) i patientens blod.
Apidra bør gives op til 15 minutter før måltider eller umiddelbart efter måltider. Apidra er et kortvirkende insulin, der anvendes i kombination med mellem- eller langvarige insuliner eller med insulinanaloger (modificerede former for insulin). Det kan også bruges i kombination med antidiabetiske lægemidler, der tages i munden.
Hvordan virker Apidra?
Diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkelig insulin til at kontrollere glukoseniveauet i blodet. Apidra er et erstatningsinsulin meget ligner det insulin, der produceres af kroppen.
Den aktive bestanddel af Apidra, insulin glulisin, fremstilles ved en metode, der er kendt som "rekombinant DNA-teknik", dvs. den fremstilles af en bakterie, hvori et gen (DNA) er blevet introduceret, der gør det muligt at producere insulin glulisin.
Insulin glulisin adskiller sig lidt fra human insulin. Takket være denne forskel virker insulin glulisin hurtigere, og handlingen har en kortere varighed end kortvirkende humaninsulin. Erstatningsinsulin virker på samme måde som naturligt produceret insulin og hjælper glukose ind i celler fra blodet. Ved at kontrollere niveauet af glukose i blodet reduceres symptomerne og komplikationerne ved diabetes.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Apidra?
Apidra, der anvendes i kombination med et langtidsvirkende insulin, er blevet undersøgt hos patienter med type 1-diabetes (hvor kroppen ikke kan producere insulin) i to studier omfattende i alt 1.449 voksne og en undersøgelse med 572 børn og unge i alderen mellem fire og 17 år.
I type 2-diabetes (hvor kroppen ikke kan anvende insulin effektivt), blev Apidra undersøgt i en undersøgelse med 878 voksne. I denne undersøgelse blev Apidra anvendt i kombination med et intermediært virkende insulin og med antidiabetiske lægemidler taget i munden.
I alle fire studier blev Apidra sammenlignet med andre insuliner eller insulinanaloger (normalt human insulin eller insulin lispro). Det vigtigste virkningsindeks var ændringen i niveauet af et stof, der er til stede i blodet, der hedder glycosyleret hæmoglobin (HbA1c), hvilket giver en indikation af niveauet af effektiviteten af blodglukosekontrol.
Hvilken fordel har Apidra vist under undersøgelserne?
Blodglukosekontrol med Apidra var mindst lige så effektiv som den opnået med sammenlignende insuliner. I alle undersøgelserne lignede ændringen i HbA1c-niveauet observeret med Apidra det, der blev registreret med sammenlignende insuliner.
I den første undersøgelse hos voksne med type 1 diabetes var der efter seks måneder et fald på 0, 14% (fra 7, 60% til 7, 46%) og 0, 14% med insulin lispro. Lignende reduktioner blev observeret i den anden undersøgelse hos voksne, hvor Apidra blev sammenlignet med normalt humant insulin. I undersøgelsen af børn og unge forårsagede Apidra og insulin lispro tilsvarende ændringer i niveauet af HbA1c efter seks måneder. Der var dog ikke tilstrækkelig information til at vise, om Apidra var effektiv hos børn under seks år.
Hos voksne med type 2-diabetes var der et fald på 0, 46% i niveauet af HbA1c efter seks måneders behandling med Apidra sammenlignet med 0, 30% med normalt humant insulin.
Hvad er risikoen forbundet med Apidra?
Den mest almindelige bivirkning med Apidra (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hypoglykæmi (lavt blodsukker). Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger hos Apidra findes i indlægssedlen.
Apidra bør ikke anvendes til mennesker, der kan være overfølsomme (allergiske) over for insulin glulisin eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det må ikke anvendes til patienter, der allerede har hypoglykæmi. Det er også muligt, at doser af Apidra bør justeres, når de administreres sammen med andre lægemidler, der kan påvirke blodglukoseniveauerne. Den fuldstændige liste findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Apidra blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Apidra er større end risikoen for behandling af diabetes mellitus hos voksne, unge og børn over seks år, når der er behov for behandling med insulin. Udvalget anbefalede, at Apidra fik markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Apidra:
Den 27. september 2004 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse gyldig i hele Den Europæiske Union til Sanofi-Aventis Deutschland GmbH for Apidra. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 27. september 2009.
Den fulde EPID for Apidra kan findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 09-2009.
