Yondelis - trabectedin

Hvad er Yondelis?

Yondelis er et pulver, der består af en opløsning til infusion (dryp i en vene). Indeholder det aktive stof trabectedin.

Hvad anvendes Yondelis til?

Yondelis er indiceret til behandling af voksne med avanceret blødt sarkom, en type kræft, der udvikler sig fra kroppens bløde bærende væv. Det anvendes, når terapi med anthracyclin og ifosfamid (andre anticancermedicin) ikke længere er effektiv, eller når disse lægemidler ikke kan gives til patienter.

Da antallet af patienter med blødt sarkom er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Yondelis blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" (et lægemiddel, der anvendes i sjældne sygdomme) den 30. maj 2001.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Yondelis?

Yondelis bør gives under tilsyn af en læge, der har erfaring med brugen af kemoterapi (medicin til behandling af kræft). Dens anvendelse bør begrænses til kvalificerede onkologer (læger specialiseret i behandling af kræft) eller andre sundhedspersonale specialiseret i administration af cytotoksiske lægemidler (dvs. i stand til at ødelægge celler).

Den anbefalede dosis Yondelis er 1, 5 mg pr. Kvadratmeter kropsoverfladeareal (beregnet ud fra patientens højde og vægt), administreret som en enkelt infusion over 24 timer hver tredje uge. Behandlingen kan fortsættes, indtil patienten nyder godt af det. Administration af Yondelis ved central venøs linje anbefales (via et tyndt rør, der fører fra huden til hovedårerne lige over hjertet). For at forhindre opkastning og beskytte leveren skal dexamethason (et kortikosteroid) gives ved infusion før hver dosis Yondelis. I tilfælde af abnormiteter i blodtal (fx lave hvide blodlegemer eller blodplader), skal Yondelis injektionen forsinkes, eller dosen skal reduceres. For mere information, se resuméet af produktegenskaber (også inkluderet i EPAR).

Hvordan virker Yondelis?

Det aktive stof i Yondelis, trabectedin, er en anticancer medicin. Dette er den syntetiske udgave af et kemikalie, der oprindeligt blev ekstraheret fra en slags tunicate eller "ascidian" (en marin invertebrat). Kræft er en sygdom, hvor cellerne opdeles for hurtigt, normalt på grund af funktionsfejl i deres gener. Trabectedin virker ved at binde til DNA, det kemiske molekyle, som gener fremstilles af, og ved at forhindre nogle gener i humane celler i at øge deres aktivitet. På denne måde er cellerne ikke længere i stand til at opdele hurtigt, og væksten af forskellige typer tumorer, herunder sarkom, er bremset.

Hvilke undersøgelser er der foretaget på Yondelis?

Virkningerne af Yondelis blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.

Yondelis blev også analyseret i en hovedundersøgelse, der involverede 266 patienter med liposarkom (en sarkom med oprindelse i fedtceller) eller leiomyosarcoma (en sarkom, der stammer fra "glatte" eller ufrivillige muskelceller) på et avanceret eller metastatisk stadium (som har spredt sig til andre dele af kroppen). Alle patienter havde tidligere været behandlet med anthracyclin og ifosfamid, men behandlingen var ophørt med at være effektiv. Undersøgelsen sammenlignede to forskellige doseringsregimer af Yondelis: tre gange om måneden eller en gang hver tredje uge. Det vigtigste mål for effektiviteten var patienternes levetid uden forværring af sygdommen. På tidspunktet for vurderingen var undersøgelsen stadig i gang.

Hvilken fordel har Yondelis vist under undersøgelserne?

Yondelis var mere effektivt, når det blev administreret en gang hver tredje uge end den anden doseringsregime. Patienter, der fik det en gang hver tredje uge, levede i gennemsnit 3, 8 måneder uden at deres sygdom blev værre sammenlignet med 2, 1 måneder for patienter behandlet med Yondelis tre gange om måneden.

Hvad er risikoen forbundet med Yondelis?

De mest almindelige bivirkninger af Yondelis (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er øget blodkreatinphosphokinase (en indikator for katabolisme, dvs. desintegration, muskel) og kreatinin (et enzym markør for nyresygdom), nedsatte niveauer af albumin i blodet (en markør af leverproblemer), neutropeni (fald i antallet af neutrofiler, en type hvide blodlegemer), trombocytopeni (lavt blodpladetal), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), leukopeni (reduktion af leukocytniveau, en type hvide blodlegemer), hovedpine, opkastning, kvalme, forstoppelse, appetitløshed, træthed, asteni (svaghed), hyperbilirubinæmi (forhøjede niveauer af bilirubin i blodet) og forøgede niveauer af leverenzymer i blod (alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk phosphatase og gamma-glutamyltransferase). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Yondelis findes i indlægssedlen.

Yondelis bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for trabectedin eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det må ikke anvendes til patienter med alvorlige eller ukontrollerede infektioner af nogen art eller i kombination med gul febervaccinen eller under amning.

Hvorfor er Yondelis blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Yondelis opvejer risiciene ved behandling af patienter med avanceret blødt sarkom efter manglende antracyklin- og ifosfamidbehandling eller som ikke er berettiget til modtage sådanne agenter. Udvalget bemærkede, at bevis for virkningerne af Yondelis hovedsageligt er baseret på behandling af liposarkom og leiomyosarcoma. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Yondelis.

Yondelis blev godkendt under "usædvanlige omstændigheder". Det betyder, at det ikke var muligt at få fuldstændige oplysninger om Yondelis, da det var sjælden sygdommen. Det Europæiske Lægemiddelagentur vil gennemgå de nye oplysninger, der er til rådighed hvert år, og om nødvendigt vil dette resumé blive opdateret.