Avamys - fluticasonfuroat

Hvad er Avamys?

Avamys er en næsespray, der indeholder det aktive stof fluticasonfuroat.

Hvad bruges Avamys til?

Avamys bruges til at behandle symptomerne på allergisk rhinitis. Det er en betændelse i næsepassagerne forårsaget af en allergi, som forårsager en løbende næse, en blokeret næse, kløe og nysen. Det ledsages ofte af symptomer, som påvirker øjnene, såsom irritation, rive eller rødme. Avamys er beregnet til brug hos patienter i alderen 6 år og derover.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Avamys?

Den anbefalede dosis Avamys til patienter 12 år eller derover er to sprøjter i hver næsebor en gang om dagen. Når symptomerne er under kontrol, kan denne dosis reduceres til en spray i hvert næsebor. Den minimale effektive dosis, der kan kontrollere symptomer, bør anvendes.

For børn mellem 6 og 12 år er den anbefalede dosis en spray i hver næsebor en gang om dagen; Det er imidlertid muligt at øge dosen til to sprøjter, hvis symptomerne ikke kontrolleres. For at få den maksimale fordel, bør lægemidlet bruges regelmæssigt og samtidig hver dag. Normalt begynder det at begynde åtte timer efter den første spray, men det kan tage et par dage, før du får den maksimale fordel. Avamys bør kun anvendes, indtil patienten er udsat for allergener, såsom pollen, husmider eller andre dyr.

Hvordan virker Avamys?

Det aktive stof i Avamys, fluticasonfuroat, er et kortikosteroid. Det virker på samme måde som for naturligt forekommende kortikosteroidhormoner, dvs. det reducerer immunsystemets aktivitet ved at angribe receptoren i forskellige typer af immunceller. Dette medfører reduktion i frigivelsen af stoffer involveret i inflammationsprocessen, såsom histamin, reducerende allergi symptomer.

Hvordan har Avamys været undersøgt?

Effekterne af Avamys blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.

Avamys blev sammenlignet med placebo (en dummybehandling) i seks hovedstudier med omkring 2.500 patienter. I de første fire undersøgelser blev brugen af Avamys observeret hos patienter i alderen 12 år og ældre; tre kortvarige undersøgelser varede i to uger og involverede i alt 886 patienter med sæsonbetonet allergisk rhinitis (høfeber), mens den fjerde varede fire uger og involverede 302 patienter, der lider af staude (ikke sæsonbestemt) allergier, såsom allergier over for dyr. De to andre undersøgelser blev udført hos børn i alderen mellem to og 11 år. Den første involverede 558 børn med flerårig allergisk rhinitis, og den anden involverede 554 børn med sæsonbetonet allergisk rhinitis.

I alle undersøgelserne var hovedmålsætningen af lægemidlets effektivitet effekten på de fire symptomer på allergi, der påvirker næsen. Hvert symptom blev målt på en skala fra 0 til 3, med en maksimal total score på 12 point.

Hvilken fordel har Avamys vist i studiet?

Avamys var mere effektivt end placebo til at reducere symptomerne på allergisk rhinitis hos patienter i alderen seks år og ældre. I sæsonbetonede allergiske rhinitisundersøgelser hos patienter i alderen 12 år og ældre, reducerede Avamys symptomscorer fra ca. 9 point ved studiet til en score på mellem 3, 6 og 5, 4 point i løbet af to uger sammenlignet med en reduktion mellem 2, 3 og 3, 7 point med placebo. I undersøgelsen af flerårig allergisk rhinitis reducerede Avamys efter fire uger resultater med 3, 6 point sammenlignet med en 2, 8-punkts reduktion med placebo.

Lignende resultater blev fundet hos børn i alderen 6 år og ældre. Det var imidlertid ikke muligt at afgøre, om Avamys er effektive hos børn under seks år, da utilstrækkeligt antal børn inkluderet i denne aldersgruppe var inkluderet i undersøgelserne.

Hvad er risikoen forbundet med Avamys?

Den mest almindelige bivirkning med Avamys (ses hos mere end 1 ud af 10) er epistaxis (næseblod). Dette er generelt mildt eller moderat og har tendens til at påvirke voksne, der har brugt Avamys i mere end seks uger. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger hos Avamys findes i indlægssedlen.

Avamys bør ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme over for fluticasonfuroat eller andre ingredienser i medicinen.

Hvorfor er Avamys blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Avamys er større end risikoen for behandling af symptomer på allergisk rhinitis hos patienter i alderen 6 år og ældre. Udvalget anbefalede, at Avamys fik markedsføringstilladelse.