MabCampath - alemtuzumab

BEMÆRK: LÆGEMIDLET ER IKKE LANGERE GODKENDT

Hvad er MabCampath?

MabCampath er et koncentrat i opløsning til intravenøs infusion (dryp i en vene). MabCampath indeholder det aktive stof alemtuzumab (10 mg / ml eller 30 mg / ml).

Hvad anvendes MabCampath til?

MabCampath er en anticancer medicin, der er indiceret til behandling af patienter med kronisk lymfocytisk leukæmi (LLC). CLL er en kræft i lymfocytterne (en type hvid blodcelle). MabCampath anvendes til patienter, som ikke tilpasser kombinerede terapier, herunder fludarabin (et andet lægemiddel, der anvendes til behandling af leukæmi).

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes MabCampath?

MabCampath bør administreres under tilsyn af en læge med erfaring i kræftbehandling. Patienterne skal gives steroider, en antihistamin og en smertestillende middel før indledende dosis og før hver dosisforøgelse. Desuden bør antibiotika og antivirale lægemidler indgives under behandling og efter behandling.

MabCampath gives som en infusion, der varer cirka to timer. I den første behandlingsuge skal MabCampath administreres i stigende doser: 3 mg dag 1, 10 mg dag 2 og 30 mg dag 3, forudsat at hver dosis tolereres godt. Denne indgivelsesmåde kaldes "dosisintensivering". Derefter er den anbefalede dosis 30 mg om dagen, administreret tre gange om ugen (hver anden dag), op til maksimalt 12 uger.

Patienterne skal monitoreres under behandlingen både for at observere deres respons og for at overvåge blodniveauerne af blodplader (bestanddelene i blodet, som hjælper koagulation) og neutrofiler (de hvide blodlegemer, der bekæmper infektion): hvis de er for lave, behandlingen skal suspenderes eller afbrydes. For yderligere oplysninger henvises til produktresuméet (også inkluderet i EPAR).

Hvordan virker MabCampath?

Alemtuzumab, den aktive ingrediens i MabCampath, er et monoklonalt antistof. Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein) designet til at genkende og binde til en specifik struktur (kaldet et antigen) til stede i visse celler i kroppen. For mange lymfocytter produceres i CLL. Alemtuzumab blev designet til at binde til et glycoprotein (et coatet protein

med sukkermolekyler) kaldet CD52, som findes på overfladen af ​​lymfocytter. Efter bindingen dør lymfocytten og på denne måde holdes LLC under kontrol.

Hvilke undersøgelser er der foretaget på MabCampath?

MabCampath er blevet undersøgt i fire hovedstudier på i alt 446 patienter med CLL. En undersøgelse involverede 297 tidligere ubehandlede patienter. Undersøgelsen sammenlignede effektiviteten af ​​en tolv-ugers behandling med MabCampath med en års behandling med chlorambucil (en anden anticancer medicin). Det vigtigste mål for effektivitet var tidsintervallet til progression af sygdommen eller patientens død.

De øvrige tre undersøgelser involverede i alt 149 patienter, som allerede havde modtaget andre behandlinger. I disse undersøgelser blev MabCampath ikke sammenlignet med andre behandlinger. Hovedstudiet involverede 93 patienter, der ikke længere reagerede på behandling med fludarabin. Det vigtigste mål for effektivitet var det samlede respons på behandlingen.

Hvilken fordel har MabCampath vist under undersøgelserne?

Hos patienter, der ikke havde modtaget nogen tidligere behandling, var MabCampath mere effektiv end chlorambucil. For patienter behandlet med MabCampath var det gennemsnitlige sammenfaldende interval før forværringen af ​​sygdommen eller patientens død 14, 6 måneder sammenlignet med 11, 7 måneder for patienter behandlet med chlorambucil. I hovedstudien udført på tidligere behandlede patienter var procentdelen af ​​patienter, der svarede helt eller delvis på behandling med MabCampath, 33%. Lignende resultater blev observeret i de to andre undersøgelser udført på tidligere behandlede patienter.

Hvad er risikoen forbundet med MabCampath?

Bivirkninger forekommer hos ca. 97% af tidligere ubehandlede patienter og hos ca. 80% af de tidligere behandlede. De mest almindelige bivirkninger (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner, hypotension (lavt blodtryk), kvalme, elveblest, udslæt, feber, kuldegysninger, lavt blodlegemeindhold (granulocytter, blodplader og røde blodlegemer), anoreksi (appetitløshed), hovedpine, dyspnø (vejrtrækningsbesvær), opkastning, diarré, kløe, hyperhidrose (overdreven svedtendens) og træthed. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved MabCampath findes i indlægssedlen.

MabCampath bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for alemtuzumab, musproteiner eller nogen af ​​de andre komponenter. MabCampath bør ikke anvendes til patienter:

1. med aktiv infektion, som har spredt sig gennem hele kroppen
2. med HIV-infektion;
3. der har aktive sekundære tumorer
4. i graviditet.

Hvorfor er MabCampath blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at effekten af ​​MabCampath er blevet påvist, selvom der ikke er rapporteret om undersøgelser, der direkte har sammenlignet MabCampath med kombinerede behandlinger, herunder fludarabin, der er meget anvendt til behandling patienter med CLL. CHMP besluttede derfor, at fordelene ved MabCampath opvejer risiciene ved behandling af B-celle CLL-patienter, for hvem kemoterapeutisk behandling med fludarabin ikke er egnet. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for MabCampath.

Bemyndigelsen af ​​MabCampath blev oprindeligt udstedt under "særlige omstændigheder", fordi det af videnskabelige grunde ikke var muligt at få fuldstændige oplysninger om lægemidlet. Da lægemiddelvirksomheden fremlagde de supplerende oplysninger, der blev anmodet om, udløb ovennævnte betingelse den 4. juli 2008.

Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre sikker brug af Mabcampath?

Den farmaceutiske producent af MabCampath vil give en brochure med oplysninger om lægemidlets sikkerhed til alle læger i alle medlemsstater, der foreskriver MabCampath.

Flere oplysninger om MabCampath:

Den 6. juli 2001 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse til MabCampath, der var gyldig i hele Den Europæiske Union, til Genzyme Europe BV. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 6. juli 2006.