Hvad anvendes Amlodipina / Valsartan Mylan til, og hvad bruges det til?
Amlodipin / Valsartan Mylan er et lægemiddel, der anvendes til patienter med essentiel hypertension (højt blodtryk), som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin eller valsartan alene. Udtrykket "essentielt" indikerer, at hypertension ikke har nogen indlysende årsag.
Amlodipin / Valsartan Mylan indeholder to aktive stoffer, amlodipin og valsartan. Det er en "generisk medicin". Dette betyder, at Amlodipin / Valsartan Mylan ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU) kaldet Exforge. For mere information om generiske lægemidler, se spørgsmål og svar ved at klikke her.
Hvordan anvendes Amlodipin / Valsartan Mylan?
Amlodipin / Valsartan Mylan fås som tabletter (5 mg amlodipin og 80 mg valsartan, 5 mg amlodipin og 160 mg valsartan, 10 mg amlodipin og 160 mg valsartan). Den sædvanlige dosis er en tablet om dagen med munden med vand. Det anbefales, at patienten tager amlodipin og valsartan som separate tabletter eller kapsler, før de skiftes til den kombinerede tablet. Doseringen af den tablet, der skal anvendes, afhænger af doserne af amlodipin eller valsartan, som patienten tidligere tog.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan virker Amlodipin / Valsartan Mylan?
Amlodipin / Valsartan Mylan indeholder to aktive stoffer, amlodipin og valsartan. Begge er to antihypertensive stoffer, der er tilgængelige separat i EU (EU) siden midten af 1990'erne. De virker på samme måde som at reducere blodtrykket ved at tillade blodkarrene at slappe af. Med reduktionen i blodtrykket falder risikoen forbundet med højt blodtryk, såsom slagtilfælde.
Amlopidin er en calciumkanalblokker. Det blokerer bestemte kanaler på celleoverfladen, hvorigennem calcium normalt kommer ind i celler. Når kalcium trænger ind i cellerne i musklerne i blodkarets vægge, forårsager det en sammentrækning. Ved at reducere calciumstrømmen i cellerne hæmmer amlodipin sammentrækningen af celler og fremmer således afslappning af blodkar.
Valsartan er en "angiotensin II receptor antagonist", hvilket betyder at det blokerer virkningen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II. Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der indsnævrer blodkar). Ved blokering af receptorer, som angiotensin II normalt vedhæfter, blokerer valsartan hormonets virkning, så blodkarrene kan udvides.
Hvilken fordel har Amlodipin / Valsartan Mylan vist under undersøgelserne?
Fordi Amlodipin / Valsartan Mylan er et generisk lægemiddel, har undersøgelser hos patienter været begrænset til test for at bestemme dets bioækvivalens med referencelægemidlet Exforge. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af aktiv ingrediens i kroppen.
Hvad er risikoen forbundet med Amlodipin / Valsartan Mylan?
Fordi Amlodipin / Valsartan Mylan er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som i referencemedicinen.
Hvorfor er Amlodipin / Valsartan Mylan blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Amlodipin / Valsartan Mylan i overensstemmelse med EU-kravene har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent / sammenlignelig med Exforge. CHMP vurderede derfor, at fordelene, som i tilfældet med Exforge, opvejer de identificerede risici. og anbefalede at godkende brugen af Amlodipin / Valsartan Mylan i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv brug af Amlodipin / Valsartan Mylan?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Amlodipin / Valsartan Mylan anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Amlodipin / Valsartan Mylan, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedsvæsenet og patienterne.
Flere oplysninger om Amlodipina / Valsartan Mylan
For den fulde EPAR-version af Amlopidine / Valsartan Mylan henvises til agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om behandling med Amlopidine / Valsartan Mylan, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Den fulde EPAR for referencemedicinen kan også findes på agenturets hjemmeside.
