BEMÆRK: LÆGEMIDLET ER IKKE LANGERE GODKENDT

Hvad er Avaglim?

Avaglim er et lægemiddel indeholdende to aktive stoffer, rosiglitazon og glimepirid. Det fås som trekantede tabletter (lyserød: 4 mg rosiglitazon og 4 mg glimperid, rød: 8 mg rosiglitazon og 4 mg glimperid.

Hvad anvendes Avaglim til?

Avaglim anvendes til behandling af voksne patienter med type 2-diabetes (også kendt som diabetes, der ikke er insulinafhængig). Avaglim anvendes til patienter, der ikke i tilstrækkelig grad kan kontrollere glukose (sukker) i blodet med en tilstrækkelig dosis sulfonylurinstof (en type anti-diabeteslægemiddel) alene, og for hvilken metformin (en anden type anti-diabetes-lægemiddel) -diabetes) er ikke passende. Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Avaglim?

Avaglim tages en gang om dagen umiddelbart før eller under et måltid, normalt den første

morgenmad. Læger bør være forsigtige, når De ordinerer Avaglim til patienter med risiko for hypoglykæmi (lavt blodsukker), såsom ældre patienter, patienter med lav kropsvægt eller patienter, der har taget andre lægemidler.

Terapi kan startes med separate tabletter, der kun indeholder rosiglitazon eller en sulfonylurinstof, og derefter, når kontrollen er opnået, skiftes til tabletter, der indeholder kombinationen. Startdosis er en 4 mg / 4 mg tablet, som kan øges op til 8 mg / 4 mg efter otte uger, hvis det er nødvendigt, men det kræver forsigtighed på grund af risikoen for væskeretention. Hvis symptomer på hypoglykæmi opstår, skal du vende tilbage til separate tabletter, så dosis glimepirid kan justeres.

Hvordan virker Avaglim?

Type 2 diabetes er en sygdom på grund af det faktum, at bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkelig insulin til at kontrollere niveauet af glukose i blodet eller når kroppen ikke kan bruge insulin effektivt. Avaglim indeholder to aktive stoffer, der hver især udfører en anden handling. Rosiglitazon gør celler (i fedtvæv, muskler og lever) mere følsomme for insulin, så kroppen bedre udnytter det insulin, den producerer. Glimepirid er en sulfonylurinstof, som stimulerer bugspytkirtlen til at producere mere insulin. Resultatet af den kombinerede virkning af de to aktive stoffer er en reduktion af glukose til stede i blodet, hvilket hjælper med at kontrollere type 2 diabetes.

Hvilke undersøgelser er der foretaget på Avaglim?

Da rosiglitazon alene er blevet godkendt i Den Europæiske Union (EU) siden 2000 under navnet Avandia, er alene undersøgelser af rosiglitazon blevet anvendt som grundlag for Avaglim. Glimeperide har været tilgængeligt i EU siden 1995. Oplysninger fra videnskabelige publikationer er blevet brugt til glimepirid. Derudover blev der udført fire undersøgelser for at sammenligne kombinationen af ​​begge aktive stoffer med hvert enkelt stof alene hos patienter, der aldrig havde været behandlet før og hos patienter, hvor behandling med kun et af stofferne ikke kontrollerede sukkerniveauet i blod. I disse undersøgelser blev niveauet af et stof kaldet glycosyleret hæmoglobin (HbA1c) i blodet målt, hvilket giver en indikation af effektiviteten af ​​blodglukosekontrol.

Hvilken fordel har Avaglim vist under undersøgelserne?

I alle fire studier var kombinationen af ​​rosiglitazon og glimeprid mere effektiv end nogen af ​​de komponenter, der blev anvendt alene til nedsættelse af HbA1c-niveauer.

Hvad er risikoen forbundet med Avaglim?

De mest almindelige bivirkninger af Avaglim (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hypoglykæmi (lavt blodsukker) og ødem (hævelse). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger hos Avaglim findes i indlægssedlen.

Avaglim bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for rosiglitazon, glimepirid eller andre komponenter i medicinen eller patienter med hjertesvigt, et "akut koronarsyndrom" som ustabil angina (en alvorlig type smerte). bryst variabel i intensitet) eller visse typer af hjertesvigt, leverproblemer eller alvorlige nyreproblemer.

Det bør heller ikke ordineres til patienter med insulinafhængig diabetes eller patienter, der har komplikationer af diabetes (diabetisk ketoacidose eller diabetisk koma). Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.

Det er muligt, at doseringen af ​​Avaglim ændres, hvis den tages sammen med nogle andre lægemidler som gemfibrozil eller rifampicin. Den komplette liste findes i indlægssedlen.

Hvorfor er Avaglim blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at effektiviteten af ​​tilsætningen af

rosiglitazon til sulfonylurinstoffer, især til glimepirid, er blevet påvist tilfredsstillende har besluttet, at fordelene ved Avaglim er større end risiciene ved behandling af type 2 diabetes hos patienter, der ikke er i stand til at opnå tilstrækkelig glykæmisk kontrol med optimale doser af sulfonylurinstoffer alene, og for hvem metformin er utilstrækkelig på grund af kontraindikationer eller intolerance. Udvalget anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for Avaglim.

Flere oplysninger om Avaglim

Den 27. juni 2006 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse gyldig for hele Den Europæiske Union til SmithKline Beecham plc for Avaglim.

For den fulde version af evalueringen (EPAR) af Avaglim klik her.

Sidste opdatering af dette resumé: 03-2008.