Hvad er Kepivance?
Kepivance er et pulver til injektionsvæske, opløsning. Hvert hætteglas indeholder 6, 25 mg af det aktive stof palifermin.
Hvad anvendes Kepivance til?
Kepivance er indiceret for at reducere hyppighed, varighed og sværhedsgrad af oral mucositis (betændelse i vævet der dækker munden, hvis symptomer kan variere fra smerte og rødme til svær ulceration). Kepivance anvendes til patienter, som kan udvikle alvorlig oral mucositis, fordi de lider af hæmatologisk malignitet (blodkræft) og behandles med en myeloablativ terapi (behandling der ødelægger rygmarven) og autolog stamceltransplantation (celler der producerer blod tilhørende patienten selv).
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Kepivance?
Behandling med Kepivance skal ske under tilsyn af en læge med erfaring i kræftbehandling. Lægemidlet gives ved injektion i en vene i en dosis på 60 mikrogram pr. Kg kropsvægt pr. Dag, i alt seks doser. Tre doser administreres i tre på hinanden følgende dage før myeloablativ behandling, således at den tredje dosis tages 24-48 timer før behandlingens start. De sidste tre doser administreres i tre på hinanden følgende dage efter myeloablativ behandling, begyndende samme dag som stamceltransplantation. Kepivance er ikke undersøgt hos børn, unge eller ældre.
Hvordan virker Kepivance?
Den aktive ingrediens i Kepivance, palifermin, er en faktor, der stimulerer væksten og udviklingen af epithelialceller, dvs. cellerne der danner mundens og fordøjelseskanalen. Palifermin ligner meget på et protein kaldet "keratinocyt vækstfaktor" (KGF), som naturligt produceres af den menneskelige krop.
Den menneskelige krop udskifter regelmæssigt epithelcellerne i munden efter nogle få dage. Hos patienter, der gennemgår kemoterapi eller radioterapi, udskiftes epithelceller ikke så hurtigt, og det forårsager mucositis. Kepivance stimulerer væksten af disse celler, der hjælper med at reducere forekomsten, sværhedsgraden og varigheden af oral mucositis hos kræftpatienter og undergår intensiv behandling. Palifermin fremstilles ved en metode kendt som "rekombinant DNA-teknologi", dvs. den er fremstillet af en bakterie, hvori et gen (DNA) er blevet introduceret, der gør det muligt at producere palifermin. Erstatningspalifermin virker som den naturligt producerede KGF-faktor.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Kepivance?
Kepivance er blevet undersøgt hos 212 patienter, der gennemgår en højdosis cytotoksisk behandling til behandling af hæmatologiske maligniteter (hovedsagelig ikke-Hodgkins lymfom). Palifermin blev sammenlignet med en placebo (en dummybehandling). Det vigtigste mål for effektivitet var antallet af dage, hvor patienterne oplevede alvorlig oral mucositis.
Hvilken fordel har Kepivance vist under undersøgelserne?
Den gennemsnitlige periode, hvor patienterne oplevede alvorlig oral mucositis, var signifikant kortere med Kepivance (3, 7 dage) end hos placebo (10, 4 dage). Patienter behandlet med Kepivance rapporterede også et fald i smerter i mund og hals og en forbedring af deres evne til at sluge, drikke, spise og tale.
Hvad er risikoen forbundet med Kepivance?
De mest almindelige bivirkninger med Kepivance (ses hos mere end 1 patient ud af 10) er smagsforandring, tykkelse i mund eller tunge, misfarvning af mund eller tunge, udslæt, kløe, erytem (rødme), arthralgi (ledsmerter), ødem (hævelse), smerte og feber. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved Kepivance findes i indlægssedlen. Kepivance bør ikke anvendes til mennesker, der kan være overfølsomme (allergiske) over for palifermin, proteiner produceret af Escherichia coli (en bakterie) eller nogen af de andre stoffer.
Hvorfor er Kepivance blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Keptivance opvejer risiciene ved at reducere forekomsten, varigheden og sværheden af oral mucositis hos patienter med hæmatologiske maligniteter, der modtager myeloablativ behandling i forbindelse med en høj forekomst af alvorlig mucositis og kræve autolog stamcelle støtte. CHMP anbefalede derfor, at Kepivance fik markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Kepivance
Den 25. oktober 2005 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Kepivance, som var gyldig i hele EU. Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Biovitrum AB (publ).
Den fulde EPAR for Kepivance kan findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 12-2008.
