Hvad er Dukoral?
Dukoral er en vaccine tilgængelig som suspension i et hætteglas. Den indeholder fire forskellige inaktiverede (dræbte) stammer (typer) af bakterien Vibrio cholerae ( V.cholerae ) serotype O1 og en del af et toksin afledt af en af disse stammer som aktive ingredienser. Dukoral leveres med granuler i en pose til fremstilling af oral suspension.
Hvad bruges Dukoral til?
Dukoral bruges til at beskytte mod kolera (en meget alvorlig sygdom forårsaget af V. cholerae, som er kontraheret af forurenede fødevarer eller vand og forårsager en alvorlig form for diarré). Dukoral bruges til voksne, unge og børn over to år, der ønsker at rejse til højrisikoområder. Dukoral bør gives i henhold til officielle anbefalinger, idet der tages hensyn til de steder, hvor kolera er placeret, og risikoen for at opdrage sygdommen. Dukoral bør ikke erstatte normale kolera beskyttelsesforanstaltninger, herunder opmærksomhed på rådgivning om kost og hygiejne.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Dukoral?
Dukoral tages oralt. Hos voksne og børn fra seks år er Dukoral givet i to doser, en til seks uger fra hinanden. Børn mellem to og seks år skal have tre doser, idet man observerer et interval på en til seks uger mellem hver dosis. Cyklusen skal udføres mindst en uge før mulig koleraeksponering. For fortsat beskyttelse mod kolera anbefales en enkelt boosterdosis efter to år for voksne og børn i alderen seks og op og efter seks måneder for børn mellem to og seks år.
Vaccinen fremstilles ved at opløse granulerne i et glas vand for at fremstille en brusende opløsning og tilsætte hætteglassets indhold. Når en gang er tilberedt, skal suspensionen være fuld inden for to timer. Mad, drikke og andre orale lægemidler bør undgås i en time før og en time efter hver dosis Dukoral.
Hvordan virker Dukoral?
Dukoral er en vaccine. Vacciner virker ved at 'undervise' immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) for at beskytte sig mod en sygdom. Dukoral indeholder små mængder af kolera bakterier dræbt og en del af koleratoksinet kaldet "underenhed B". Denne underenhed er ikke i sig selv toksisk.
Når en person får vaccinen, genkender immunsystemet bakterierne og toksinet og producerer antistoffer imod dem. I fremtiden vil immunsystemet kunne producere antistoffer hurtigere, hvis det udsættes for kolera bakterier. Disse antistoffer hjælper med at beskytte sig mod kolera ved at forhindre bakterier og toksiner i at holde sig til tarmens vægge og ind i kroppens celler.
I Dukoral fremstilles koleratoksin ved en metode, der hedder "rekombinant DNA-teknologi": den produceres af en bakterie, der har modtaget et gen (DNA), der gør det i stand til at producere toksinet.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Dukoral?
Da Dukoral er blevet brugt i Sverige siden 1991, fremlagde virksomheden resultaterne af tre hovedstudier, der allerede var blevet udført for at understøtte brugen af Dukoral. Virksomheden præsenterede også data fra den videnskabelige litteratur.
De tre hovedstudier omfattede i alt næsten 113.000 mennesker. I alle tre studier blev Dukorals effekt, givet i to eller tre doser, sammenlignet med placebo (en falsk vaccine). Undersøgelser blev udført på områder hvor kolera er fundet. Den første undersøgelse involverede mere end 89.000 mennesker i Bangladesh og sammenlignede virkningerne af Dukoral med virkningerne af vaccinen uden toksinet og med de af placebo. I denne undersøgelse blev Dukoral produceret ved anvendelse af et kolera toksin ekstraheret fra kolera bakterier i stedet for det nyeste rekombinante toksin. De to andre undersøgelser sammenlignede Dukoral (indeholdende rekombinant koleratoksin) med placebo hos over 22.000 mennesker i Peru. Folkene i det sidste studie fik også en boosterdosis 10-12 måneder senere. I alle tre studier var den vigtigste effektmålsætning den "beskyttende effekt" af vaccinen, beregnet ved at sammenligne antallet af personer, der deltog i de undersøgelser, der udviklede kolera efter at have modtaget Dukoral og efter at have modtaget placebo.
En anden undersøgelse blev udført for at vise, at Dukoral var i stand til at producere antistoffer hos mennesker, der ikke kommer fra områder, hvor kolera er fundet. Virksomheden fremlagde også oplysninger om brugen af Dukoral til forebyggelse af en alvorlig type rejsendes diarré forårsaget af en bakterie kaldet 'enterotoxigenic Escherichia coli '
Hvilken fordel har Dukoral vist under undersøgelserne?
I Bangladesh-undersøgelsen var beskyttelseseffekten af Dukoral 85% i de første seks måneder af opfølgningen. Varigheden af vaccinebeskyttelse var forskellig for voksne og børn, seks måneder hos børn og to år hos voksne. Hos voksne viste to doser af vaccinen samme effekt som tre doser. I den første af to undersøgelser i Peru var den beskyttende virkning af Dukoral 85% for de første fem måneder af opfølgningen. Den anden undersøgelse i Peru viste, at efter en boosterdosis var beskyttelseseffekten af Dukoral i løbet af det andet års opfølgning 61%.
De fremlagte oplysninger var ikke tilstrækkelige til at understøtte brugen af Dukoral for rejsende diarré.
Hvad er risikoen forbundet med Dukoral?
Bivirkningerne af Dukoral er sjældne. Imidlertid blev følgende bivirkninger observeret hos 1-10 patienter i 1 000 opdaget: hovedpine, diarré, mavesmerter (mave), kramper, gurgling (gas) eller utilpashed. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger hos Dukoral findes i indlægssedlen.
Dukoral bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for et eller flere af de aktive stoffer, til et hvilket som helst af de andre stoffer eller formaldehyd. Dens brug skal udskydes hos patienter, der lider af kortlivede sygdomme i maven eller tarmen og hos patienter med feber.
Hvorfor er Dukoral blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har taget højde for, at risikoen for kolera for almindelige turister er lav, men at Dukoral kan være vigtigt for nogle grupper, f.eks. sundhedspersonale i koleraepidemier. Udvalget besluttede, at fordelene ved Dukoral opvejer risiciene for aktiv immunisering mod sygdommen forårsaget af V. choleraes serogruppe O1. Udvalget anbefalede, at Dukoral fik markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Dukoral:
Den 28. april 2004 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse gyldig til Dukoral, gyldig i hele EU, til SBL Vaccin AB. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 28. april 2009.
Den fulde EPAR for Dukoral kan findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 04-2009.
