Hvad er PecFent?
PecFent er en næsespray indeholdende den aktive ingrediens fentanyl (100 og 400 mikrogram pr levering).
PecFent er et "generisk hybridmedicin", dvs. det ligner "referencelægemidler", der indeholder den samme aktive ingrediens, og differentierer den med den måde, den administreres til: i virkeligheden bør lægemidlet Effentora (orale tabletter) og Actiq (tabletter) tages ved munden gives PecFent ved indånding.
Hvad bruges PecFent til?
PecFent bruges til at behandle gennembrudssmerter hos voksne kræftpatienter (minimumsalder: 18 år). Ved "intens episodisk smerte" menes de smertefulde episoder, der pludselig vises selv under behandling med smertestillende midler. PecFent bør anvendes til patienter, der allerede er behandlet med opioider (en klasse af smertestillende midler, der omfatter morfin og fentanyl) til bekæmpelse af kronisk kræftpine.
Lægemidlet kan kun fås med en speciel lægeerklæring: som faktisk
lægemiddel kan bruges ukorrekt eller forårsage afhængighed, det er underlagt mere restriktive anvendelsesbetingelser end normen.
Hvordan anvendes PecFent?
Behandling med PecFent bør påbegyndes og efterfølgende rettes af en læge med erfaring i behandling af opioidbehandling hos kræftpatienter. Lægen skal huske risikoen for en mulig ukorrekt brug af PecFent.
Ved behandlingens begyndelse skal lægen afgøre, hvilken minimale dosis der er egnet til at opnå en tilstrækkelig analgetisk effekt i lyset af minimale bivirkninger. Denne beslutning skal træffes, selv om patienten allerede tager et andet lægemiddel baseret på fentanyl, da den samme aktive ingrediens kan absorberes af kroppen i en anden hastighed afhængigt af det lægemiddel, der indeholder det. Det er altid nødvendigt at starte med en testdosis på 100 mikrogram (svarende til en forsyning i næseboret).
Når dosis øges, skal patienten holdes under nøje observation. Dosis bør indgives i en eller to leverancer af samme koncentration. Patienten kan tage op til fire daglige doser ved de smertefulde episoder mindst fire timer fra hinanden. For mere information om brugen af PecFent henvises til produktresuméet (også inkluderet i EPAR).
Hvordan virker PecFent?
Det aktive stof i PecFent, fentanyl, er et tilstrækkeligt kendt opioid anvendt i mange år i smertebehandling. En fordeling af PecFent i næsen giver hurtig absorption af en dosis fentanyl i blodbanen gennem blodkarrene i næsen. En gang i blodbanen virker fentanyl på hjerne- og rygmarvsreceptorer for at lindre smerter.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på PecFent?
Da dette er en generisk hybrid, ud over resultaterne af de undersøgelser, der blev udført alene, fremlagde sagsøgeren data om referencemedicin.
I en hovedundersøgelse blev PecFent sammenlignet med placebo (en dummybehandling) hos 83 voksne med opioidbehandlet cancer. Den vigtigste effektparameter var ændringen i sværhedsgraden af smerte i de 30 minutter efter behandlingen. Denne variation blev kvantificeret af patienten selv med en score fra 0 til 10.
En anden undersøgelse målte PecFent's acceptabilitet ved at bede patienterne om at stemme med hensyn til personlig tilfredshed og enkelhed og brugervenlighed af medicinen.
Hvilken fordel har PecFent vist under undersøgelserne?
PecFent var mere effektivt end placebo i behandlingen af intens episodisk kræftpine. I en undersøgelse blev den gennemsnitlige reduktion i smerte i de første 30 minutter efter brug kvantificeret med en score på 6, 6 hos patienter behandlet med PecFent sammenlignet med 4, 5 hos patienter behandlet med placebo.
I den anden undersøgelse sagde patienterne, at de var "tilfredse" eller "meget tilfredse" med virkningerne af PecFent i omkring 90% af intense smerteepisoder.
Hvad er risikoen forbundet med PecFent?
De mest almindelige bivirkninger forbundet med PecFent (dvs. observeret hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er desorientering, dysgeusi (smagsforstyrrelser), svimmelhed, døsighed, hovedpine, epistaxis (næseblod), rhinorré (løbende næse), næsesygdomme, opkastning, kvalme, forstoppelse og kløe. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved PecFent findes i indlægssedlen.
PecFent bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for fentanyl eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det bør ikke anvendes til patienter, der ikke allerede følger opioidbehandling til smertekontrol eller hos patienter med svær respirationsdepression (nedsat vejrtrækning) eller alvorlig lungehindring (dvs. sygdomme, der alvorligt svækker vejrtrækningen).
Hvorfor er PecFent blevet godkendt?
CHMP bemærkede, at der var behov for hurtigtvirkende smertestillende midler mod gennembrudssmerter hos kræftpatienter. På baggrund af de foreliggende data fandt CHMP, at fordelene ved PecFent er større end risiciene og derfor anbefalede at få markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om PecFent
Den 31. august 2010 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse til Archimedes Development Ltd for PecFent, der var gyldig i hele EU.
Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornyes.
Den fulde EPAR-version af PecFent kan konsulteres på agenturets hjemmeside. For yderligere oplysninger om PecFent-behandling, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Sidste opdatering af dette resumé: 07-2010.
