Hvad anvendes Tivicay og Dolutegravir til?
Tivicay er en antiviral medicin, der indeholder det aktive stof dolutegravir . Det er indiceret i kombination med andre lægemidler til behandling af voksne og unge over 12 år med infektion med human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), en virus, der forårsager erhvervet immundefekt syndrom (aids).
Hvordan anvendes Tivicay - Dolutegravir?
Tivicay kan kun fås på recept og skal ordineres af en læge med erfaring i behandling af HIV-infektion. Tivicay fås som tabletter (50 mg). Dosis ændres afhængigt af om infektionen er resistent eller skal være resistent over for lægemidlet i den klasse, som Tivicay tilhører (integrrasehæmmere).
- Hos patienter med infektion uden resistens mod integrasehæmmere er den sædvanlige dosis en tablet om dagen; Men hvis Tivicay gives i kombination med andre lægemidler, der nedsætter effektiviteten, øges dosis til en tablet to gange om dagen.
- Dosis er en tablet to gange om dagen hos patienter, hvis infektion er resistent eller skal være resistent over for integrasehæmmere; hos disse patienter er det nødvendigt at undgå samtidig administration af Tivicay og andre lægemidler, som reducerer effektiviteten.
Selvom Tivicay normalt kan tages med eller uden mad, bør patienter med en infektion, der er resistent over for denne klasse af medicin, tage Tivicay til måltider, da mad fremmer absorptionen af medicinen. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Tivicay - Dolutegravir?
Det aktive stof i Tivicay, dolutegravir, er en integrrasehæmmer. Det er en antiviral medicin, der blokerer et enzym, der hedder integrase, som HIV-viruset skal lave nye kopier af sig selv i kroppen. Hvis det gives sammen med andre lægemidler, hjælper Tivicay med at forhindre spredning af hiv og holder mængden af virus, der cirkulerer i blodet lavt. Tivicay helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men det kan forsinke skader på immunsystemet og udviklingen af infektioner og sygdomme forbundet med aids.
Hvilken fordel har Tivicay - Dolutegravir vist under undersøgelserne?
Tivicay har vist sig effektivt mod HIV-1 i fire hovedstudier. Det vigtigste mål for effektivitet i alle undersøgelser var responsfrekvensen, dvs. den procentdel af patienter, hvor en reduktion i mængden af virus (viral belastning) i blodet blev observeret til mindre end 50 kopier af HIV-1 RNA pr. ml. To undersøgelser blev udført på patienter, som ikke tidligere var blevet behandlet for HIV:
- I den første af disse undersøgelser, der involverede 822 patienter, blev Tivicay taget en gang dagligt sammenlignet med raltegravir (en anden integrasehæmmer), begge administreret i kombination med to andre HIV-medicin tilhørende en anden klasse (såkaldte nukleosid revers transkriptasehæmmere eller NRTI'er): 88% af patienterne (361 ud af 411) behandlet med Tivicay og 85% af patienterne (351 ud af 411) behandlet med raltegravir svarede efter 48 ugers behandling .
- Den anden undersøgelse blev udført på 833 patienter, som fik en kombination af Tivicay og to NRTI'er eller en anden kombination af tre lægemidler (Atripla), der ikke omfattede en integrasehæmmer. 48-ugers responsrate var 88% af patienterne (364 af 414) i Tivicay-gruppen og 81% af patienterne (338 af 419) i Atripla-gruppen.
To andre undersøgelser har undersøgt effektiviteten af Tivicay hos forsøgspersoner, der tidligere har været udsat for HIV-terapi uden et positivt resultat:
- Den første af disse undersøgelser blev udført på 715 patienter, hvis tidligere behandling ikke omfattede brugen af en integrrasehæmmer, og hos hvem infektionen derfor ikke skulle være resistent over for denne klasse af lægemidler. Patienterne blev behandlet med en kombination af HIV-lægemidler, der omfattede Tivicay eller raltegravir. Responsfrekvensen ved 48 uger var 71% hos patienter behandlet med Tivicay-baseret behandling og 64% hos forsøgspersoner, der blev behandlet med raltegravir-baseret behandling.
- Den anden undersøgelse, der blev udført på emner, der tidligere blev behandlet, blev behandlet af 183 patienter med infektion, der var resistent over for en tidligere behandling baseret på en integrasehæmmer (deres infektion viste derfor resistens over for forskellige klasser af lægemidler, herunder hæmmere af tidligere anvendte integraser: Tilsætning af en dosis to gange daglig Tivicay til den anden behandling resulterede i en responsrespons på 69% 24 uger efter start af behandlingen.
Hvad er risikoen forbundet med Tivicay - Dolutegravir?
De mest almindelige bivirkninger af Tivicay (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er kvalme, diarré og hovedpine. De mest alvorlige bivirkninger, der indberettes, omfatter en unormal reaktion af svær overfølsomhed (allergi), der er karakteriseret ved udslæt og mulige virkninger på leveren. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger hos Tivicay findes i indlægssedlen. Tivicay bør ikke gives samtidigt med dofetilid, et lægemiddel, der anvendes til behandling af hjertearytmi, på grund af forekomsten af potentielle alvorlige bivirkninger. Endvidere kan det være nødvendigt at justere Tivicay dosis, hvis andre lægemidler samtidig administreres. Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Tivicay - Dolutegravir blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Tivicay er større end risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU. Udvalget konkluderede, at lægemidlets virkning var blevet demonstreret både hos patienter, der ikke tidligere var underlagt nogen behandling og hos tidligere behandlede patienter, herunder personer med infektion, der var resistente over for integrasehæmmere. Generelt tolererede lægemidlet godt, selvom CHMP bemærkede en mulig risiko for alvorlige overfølsomhedsreaktioner, omend sjældne.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Tivicay - Dolutegravir?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Tivicay anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Tivicay, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedsvæsenet og patienterne.
Flere oplysninger om Tivicay - Dolutegravir
Den 16. januar 2014 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Tivicay, der var gyldig i hele EU. For yderligere oplysninger om Tivicay-behandling, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 01-2014.
