Hvad er BiResp Spiromax - budesonid, formoterol og hvad bruges det til?
BiResp Spiromax er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer budesonid og formoterol . Det anvendes til behandling af astma hos voksne, når brug af et kombinationsprodukt er passende. Det kan anvendes til patienter, hvis sygdom ikke kontrolleres tilstrækkeligt ved behandling med andre anti-astmatiske lægemidler, kaldet corticosteroider og "kortvirkende beta2-agonister" taget ved inhalation eller hos patienter, hvis sygdom er tilstrækkeligt kontrolleret ved terapi med kortikosteroider og "langtidsvirkende beta2-agonister" taget ved indånding. BiResp Spiromax er også indiceret for at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD) hos voksne med tidligere sygdomsforstærkninger, selvom de tidligere har været underkastet regelmæssig behandling. KOL er en kronisk sygdom, hvor luftveje og lungealveoler er beskadigede eller blokerede, hvilket resulterer i vejrtrækningsbesvær. BiResp Spiromax er en "hybrid" medicin. Dette betyder, at BiResp Spiromax ligner et "referencemedicin", der indeholder de samme aktive ingredienser, men administreres med en anden inhalator. Referencelægemidlet til BiResp Spiromax er Symbicort Turbuhaler.
Hvordan anvendes BiResp Spiromax - budesonid, formoterol?
Lægemidlet kan kun fås på recept. Det er tilgængeligt som et inhalationspulver indeholdt i en bærbar inhalator; hver indånding giver en fast dosis medicin. BiResp Spiromax 160 / 4, 5 mikrogram (160 mikrogram budesonid og 4, 5 mikrogram formoterol) kan anvendes til regelmæssig behandling af astma og om nødvendigt som en lette inhalator. Det kan også bruges til behandling af KOL. Den højeste dosis, BiResp Spiromax 320/9 mikrogram (320 mikrogram budesonid og 9 mikrogram formoterol) kan kun anvendes til regelmæssig behandling af astma og til behandling af COPD. Med hensyn til den regelmæssige behandling af astma er den anbefalede dosis 1 til 4 inhalationer to gange dagligt afhængigt af den anvendte dosis og astma's alvorlighedsgrad. Som astmahjælpsterapi kan patienter udføre 1 eller 2 yderligere inhalation af BiResp Spiromax 160 / 4, 5 mikrogram udelukkende for at lindre symptomer. Patienter, der skal tage mere end 8 indåndinger om dagen, skal søge lægehjælp, som vil vurdere, om behandlingen skal ændres. Hvad angår behandling af COPD, er den anbefalede dosis 1 eller 2 inhalationer to gange dagligt afhængigt af den anvendte dosis. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker BiResp Spiromax - budesonid, formoterol?
De to aktive ingredienser i BiResp Spiromax er kendt og findes i forskellige lægemidler, der anvendes til behandling af astma og KOL, enten alene eller i kombination med andre lægemidler. Budesonid tilhører en gruppe af antiinflammatoriske lægemidler kendt som kortikosteroider. Det virker på en måde, der ligner naturlige kortikosteroidhormoner: Ved binding til receptorer på forskellige typer af immunceller reduceres immunsystemets aktivitet. Dette fører igen til et fald i frigivelsen af stoffer involveret i den inflammatoriske proces (herunder histamin), som hjælper med at holde luftveje fri, så patienten kan trække vejret lettere. Formoterol er en langtidsvirkende beta2-agonist. Det virker ved at binde til receptorer kendt som beta2 receptorer og findes i musklerne i luftvejene. Ved at binde til disse receptorer fremkalder det muskelafslapning, hvilket igen hjælper med at holde luftvejene brede og fremmer patientens vejrtrækning.
Hvordan har BiResp Spiromax - budesonid, formoterol været undersøgt?
Patientundersøgelser er begrænset til test for at bestemme bioekvivalensen af BiResp Spiromax sammenlignet med referencelægemidlet, Symbicort Turbohaler. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af aktiv ingrediens i kroppen.
Hvad er fordelene og risici ved BiResp Spiromax - budesonid, formoterol?
Fordi BiResp Spiromax er en hybridmedicin og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Hvorfor er BiResp Spiromax - budesonid, formoterol blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at BiResp Spiromax 160 / 4, 5 mikrogram og BiResp Spiromax 320/9 mikrogram har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med de tilsvarende doser af Symbicort Turbohaler. Derfor fandt CHMP, at fordelene ved Symbicort Turbuhaler overvejer de identificerede risici og anbefalede udstedelsen af markedsføringstilladelsen for BiResp Spiromax.
I starten havde selskabet også indgivet en ansøgning om en lavere dosis BiResp Spiromax; Da bioekvivalensen med referencelægemidlet imidlertid ikke er påvist, er spørgsmålet vedrørende denne dosis blevet trukket tilbage.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af BiResp Spiromax - budesonid, formoterol?
En risikostyringsplan er udviklet for at sikre, at BiResp Spiromax anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for BiResp Spiromax, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedsvæsenets fagfolk og patienter. Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Yderligere information om BiResp Spiromax - budesonid, formoterol
Den 28. april 2014 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for BiResp Spiromax, der var gyldig i hele EU. For yderligere oplysninger om BiResp Spiromax behandling, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 04-2014.
